Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de lentes de contato gelatinosas Alcon PRECISION1™ esféricas e PRECISION1™ para astigmatismo
17 de julho de 2025 atualizado por: Alcon Research
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de lentes de contato gelatinosas esféricas Alcon PRECISION1™ (Verofilcon A) e PRECISION1T™ para lentes de contato para astigmatismo (Verofilcon A)
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança a longo prazo das lentes de contato gelatinosas verofilcon A em um ambiente do mundo real em uma população de 7 anos ou mais com pelo menos 1 ano de uso de lentes de contato verofilcon A (esfera ou tórica) em uma modalidade de uso diário e descartável diário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consiste em uma visita de linha de base e uma visita do ano 1.
A visita de base é definida como a primeira visita ao consultório onde um oftalmologista forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao sujeito antes ou durante a qual uma esfera PRECISION1™ ou prescrição de lentes de contato tóricas foi liberada. A visita de linha de base será retrospectiva, com todas as avaliações obtidas na revisão de prontuários.
A visita do ano 1 é definida como a visita que ocorre 1 ano (-2/+4 meses) desde a linha de base, período durante o qual o sujeito está usando lentes de teste do mesmo design em ambos os olhos e um exame de lentes de contato é realizado durante a visita. A Visita do Ano 1 pode ser prospectiva ou retrospectiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Scripps Optometric Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
- Pearle Vision
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
- Vision Salon Eye Care Associates
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- CORL, Indiana University
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Jamestown, New York, Estados Unidos, 14701
- Spectrum Eyecare
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Eyecare Professionals, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados em centros clínicos localizados nos Estados Unidos.
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- O sujeito (ou o representante legal do sujeito) é capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento/consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB), a menos que a isenção de consentimento apropriada para a revisão retrospectiva do prontuário seja fornecida pelo IRB.
- Uso de lentes de contato Verofilcon A (esfera ou tórica), conforme descrito no protocolo.
- Melhor acuidade visual corrigida para distância de óculos (VA) 20/25 ou melhor na linha de base.
- Olhos saudáveis e não doentes, conforme determinado/conhecido pelo Investigador.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer doença ou condição ocular que contra-indique o uso de lentes de contato presente no início do estudo.
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que contra-indicariam o uso de lentes de contato no início do estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Esfera PRECISION1
Verofilcon Uma lente de contato gelatinosa esférica usada em ambos os olhos em um ambiente real
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Lentes de contato de silicone hidrogel prescritas para uso único, descartáveis diariamente (menos de 24 horas enquanto acordado) para correção de ametropia (miopia ou hipermetropia)
Outros nomes:
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PRECISÃO1 Tórica
Lentes de contato gelatinosas Verofilcon A tóricas usadas em ambos os olhos em um ambiente real
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Lentes de contato de silicone hidrogel prescritas para uso único, descartáveis diariamente (menos de 24 horas enquanto acordado) para correção de ametropia (miopia ou hipermetropia) com astigmatismo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância com lentes de estudo na linha de base
Prazo: Linha de base
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Acuidade visual (VA) avaliada de acordo com o padrão de cuidado do investigador com lentes de estudo instaladas.
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Linha de base
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Acuidade visual à distância com lentes de estudo no acompanhamento do primeiro ano
Prazo: Ano 1
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Acuidade visual (VA) avaliada de acordo com o padrão de cuidado do investigador com lentes de estudo instaladas.
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Ano 1
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Incidência de eventos infiltrativos da córnea
Prazo: Até o 1º ano
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Um infiltrado corneano é um único ou grupo de células inflamatórias na córnea normalmente clara.
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Até o 1º ano
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Incidência de ceratite microbiana
Prazo: Até o 1º ano
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A ceratite microbiana é uma infecção da córnea que ameaça a visão.
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Até o 1º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, VC, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE383-I001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .