Étude de suivi clinique post-commercialisation des lentilles de contact souples Alcon PRECISION1™ Spherical et PRECISION1™ pour l'astigmatisme
17 juillet 2025 mis à jour par: Alcon Research
Étude de suivi clinique post-commercialisation des lentilles de contact souples sphériques Alcon PRECISION1™ (Verofilcon A) et PRECISION1T™ pour les lentilles de contact pour astigmatisme (Verofilcon A)
Le but de cette étude est d'évaluer les performances et la sécurité à long terme des lentilles de contact souples verofilcon A dans un contexte réel dans une population de 7 ans ou plus ayant au moins 1 an de port de lentilles de contact verofilcon A (sphère ou torique) dans un usage quotidien et une modalité jetable quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comprend une visite de référence et une visite de la première année.
La visite de référence est définie comme la première visite au cabinet au cours de laquelle un professionnel de la vue a effectué un examen de biomicroscopie en cabinet au sujet avant ou pendant laquelle une prescription de lentilles de contact sphériques ou toriques PRECISION1™ a été délivrée. La visite de référence sera rétrospective, avec toutes les évaluations obtenues à partir de l'examen des dossiers.
La visite de l'année 1 est définie comme la visite qui a lieu 1 an (-2/+4 mois) depuis la ligne de base pendant laquelle le sujet porte des lentilles de test de même conception dans les deux yeux et un examen des lentilles de contact est effectué pendant la visite. La visite de la première année peut être prospective ou rétrospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92131
- Scripps Optometric Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32246
- Pearle Vision
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Blue Island, Illinois, États-Unis, 60406
- Vision Salon Eye Care Associates
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois College of Optometry
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- CORL, Indiana University
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
- The Eye Doctors Inc
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Jamestown, New York, États-Unis, 14701
- Spectrum Eyecare
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Ohio
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Eyecare Professionals, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés dans des sites cliniques situés aux États-Unis.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le sujet (ou le représentant légal du sujet) est capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement/assentiment éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (CISR), à moins qu'une renonciation au consentement appropriée pour l'examen rétrospectif des dossiers ne soit fournie par l'IRB.
- Port de lentilles de contact Verofilcon A (sphère ou torique) comme décrit dans le protocole.
- Meilleure acuité visuelle (VA) à distance des lunettes corrigée 20/25 ou mieux au départ.
- Yeux sains et non malades, tels que déterminés/connus par l'enquêteur.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Toute maladie ou condition oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact présente au départ.
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact au départ.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sphère PRECISION1
Verofilcon Une lentille de contact souple sphérique portée dans les deux yeux dans un contexte réel
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Lentilles de contact en silicone hydrogel prescrites à usage unique, à port quotidien jetable (moins de 24 heures d'éveil) pour la correction de l'amétropie (myopie ou hypermétropie)
Autres noms:
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PRECISION1 Torique
Lentilles de contact souples Verofilcon A toriques portées dans les deux yeux dans un contexte réel
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Lentilles de contact en silicone hydrogel prescrites à usage unique, à port quotidien jetable (moins de 24 heures d'éveil) pour la correction de l'amétropie (myopie ou hypermétropie) avec astigmatisme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance avec des lentilles d'étude au départ
Délai: Référence
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Acuité visuelle (VA) évaluée selon la norme de soins de l'investigateur avec les lentilles d'étude en place.
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Référence
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Acuité visuelle à distance avec les lentilles d'étude lors du suivi de la première année
Délai: Année 1
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Acuité visuelle (VA) évaluée selon la norme de soins de l'investigateur avec les lentilles d'étude en place.
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Année 1
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Incidence des événements d'infiltration cornéenne
Délai: Jusqu'à l'année 1
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Un infiltrat cornéen est un ou un groupe de cellules inflammatoires présentes dans la cornée normalement claire.
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Jusqu'à l'année 1
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Incidence de la kératite microbienne
Délai: Jusqu'à l'année 1
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La kératite microbienne est une infection de la cornée menaçant la vue.
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Jusqu'à l'année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, VC, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
17 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLE383-I001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .