Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af Alcon PRECISION1™ sfærisk og PRECISION1™ til astigmatisme bløde kontaktlinser
17. juli 2025 opdateret af: Alcon Research
Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af Alcon PRECISION1™ sfæriske bløde kontaktlinser (Verofilcon A) og PRECISION1T™ til astigmatisme kontaktlinser (Verofilcon A)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere langsigtet ydeevne og sikkerhed af bløde verofilcon A-kontaktlinser i en virkelig verden i en befolkning på 7 år eller ældre, der har mindst 1 års brug af verofilcon A (sfære eller torisk) kontaktlinser. en daglig brug og daglig engangsmodalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af et baselinebesøg og et år 1-besøg.
Baseline-besøget er defineret som det første kontorbesøg, hvor en øjenplejer foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til forsøgspersonen, før eller under hvilket en PRECISION1™-sfære eller torisk kontaktlinse-recept blev frigivet. Baseline-besøget vil være retrospektivt med alle vurderinger opnået fra diagramgennemgang.
År 1 besøg defineres som det besøg, der finder sted 1 år (-2/+4 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen bærer testlinser af samme design i begge øjne, og der udføres en kontaktlinseundersøgelse under besøget. År 1-besøget kan være prospektivt eller retrospektivt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32246
- Pearle Vision
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
- Vision Salon Eye Care Associates
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Forenede Stater, 14701
- Spectrum Eyecare
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
- Eyecare Professionals, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra kliniske steder i USA.
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridiske repræsentant) er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykke/samtykkeformular godkendt af et Institutional Review Board (IRB), medmindre passende samtykkefrafald for den retrospektive diagramgennemgang er givet af IRB.
- Verofilcon A (sfære eller torisk) kontaktlinsebrug som beskrevet i protokollen.
- Bedste korrigerede brilleafstand synsskarphed (VA) 20/25 eller bedre ved baseline.
- Sunde, ikke-syge øjne, som bestemt/kendt af investigator.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver øjensygdom eller tilstand, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug til stede ved baseline.
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug ved baseline.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PRÆCISION1 Kugle
Verofilcon En sfærisk blød kontaktlinse båret i begge øjne i en virkelig verden
|
Silikone hydrogel kontaktlinser ordineret til engangsbrug, dagligt engangsbrug (mindre end 24 timer, mens du er vågen) til korrektion af ametropi (nærsynethed eller hypermetropi)
Andre navne:
|
|
PRÆCISION1 Toric
Verofilcon A toriske bløde kontaktlinser båret i begge øjne i en virkelig verden
|
Silikone hydrogel kontaktlinser ordineret til engangsbrug, dagligt engangsbrug (mindre end 24 timer, mens du er vågen) til korrektion af ametropi (nærsynethed eller hypermetropi) med astigmatisme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstandssynsstyrke med studielinser ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Synsstyrke (VA) vurderet i henhold til investigatorens standard for pleje med undersøgelseslinser på plads.
|
Baseline
|
|
Afstandssynsstyrke med studielinser ved år 1 opfølgning
Tidsramme: År 1
|
Synsstyrke (VA) vurderet i henhold til investigatorens standard for pleje med undersøgelseslinser på plads.
|
År 1
|
|
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden
Tidsramme: Op til år 1
|
Et hornhindeinfiltrat er en enkelt eller gruppe af inflammatoriske celler i den normalt klare hornhinde.
|
Op til år 1
|
|
Forekomst af mikrobiel keratitis
Tidsramme: Op til år 1
|
Mikrobiel keratitis er en synstruende infektion i hornhinden.
|
Op til år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, VC, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLE383-I001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .