Klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen van Alcon PRECISION1™ sferische en PRECISION1™ zachte contactlenzen voor astigmatisme
17 juli 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen van Alcon PRECISION1™ sferische zachte contactlenzen (Verofilcon A) en PRECISION1T™ voor astigmatisme-contactlenzen (Verofilcon A)
Het doel van dit onderzoek is om de prestaties en veiligheid op lange termijn van verofilcon A zachte contactlenzen in een realistische omgeving te beoordelen in een populatie van 7 jaar of ouder die minstens 1 jaar verofilcon A (bol of torische) contactlenzen heeft gedragen in de praktijk. een dagelijkse slijtage- en dagelijkse wegwerpmodaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit een basisbezoek en een jaar 1-bezoek.
Het basisbezoek wordt gedefinieerd als het eerste kantoorbezoek waarbij een oogzorgprofessional een persoonlijk biomicroscopie-onderzoek op kantoor aan de proefpersoon heeft gegeven voordat of tijdens welke een PRECISION1™-recept voor bol- of torische contactlenzen werd vrijgegeven. Het basisbezoek vindt met terugwerkende kracht plaats, waarbij alle beoordelingen worden verkregen uit de kaartbeoordeling.
Het Jaar 1-bezoek wordt gedefinieerd als het bezoek dat 1 jaar (-2/+4 maanden) sinds de basislijn plaatsvindt, gedurende welke periode de proefpersoon in beide ogen testlenzen van hetzelfde ontwerp draagt en tijdens het bezoek een contactlensonderzoek wordt uitgevoerd. Het jaar 1-bezoek kan prospectief of retrospectief zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32246
- Pearle Vision
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Verenigde Staten, 60406
- Vision Salon Eye Care Associates
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Verenigde Staten, 14701
- Spectrum Eyecare
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- Eyecare Professionals, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit klinische locaties in de Verenigde Staten.
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De proefpersoon (of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon) is in staat een geïnformeerde toestemming/instemmingsformulier, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB), te begrijpen en te ondertekenen, tenzij de IRB een passende toestemmingsvrijstelling voor de retrospectieve beoordeling van de kaarten verstrekt.
- Verofilcon A (bol of torische) contactlenzen dragen zoals beschreven in het protocol.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op brilafstand (VA) 20/25 of beter bij aanvang.
- Gezonde, niet-zieke ogen, zoals vastgesteld/bekend bij de onderzoeker.
- Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke oogziekte of -aandoening die het dragen van contactlenzen zou contra-indiceren, was bij aanvang aanwezig.
- Gebruik van systemische of oculaire medicatie die het dragen van contactlenzen bij aanvang van de behandeling contra-indicaties zouden vormen.
- Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PRECISIE1 Bol
Verofilcon Een sferische zachte contactlens die in beide ogen wordt gedragen in een realistische omgeving
|
Silicone hydrogel contactlenzen voorgeschreven voor eenmalig gebruik, dagelijkse wegwerplenzen (minder dan 24 uur wanneer u wakker bent) voor de correctie van ametropie (bijziendheid of verziendheid)
Andere namen:
|
|
PRECISIE1 Torisch
Verofilcon Een torische zachte contactlens die in beide ogen wordt gedragen in een realistische omgeving
|
Silicone hydrogel contactlenzen voorgeschreven voor eenmalig gebruik, dagelijkse wegwerplenzen (minder dan 24 uur wanneer u wakker bent) voor de correctie van ametropie (bijziendheid of verziendheid) met astigmatisme
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte op afstand met studielenzen bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezichtsscherpte (VA) beoordeeld volgens de zorgstandaard van de onderzoeker met geplaatste onderzoekslenzen.
|
Basislijn
|
|
Gezichtsscherpte op afstand met studielenzen bij follow-up van jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Gezichtsscherpte (VA) beoordeeld volgens de zorgstandaard van de onderzoeker met geplaatste onderzoekslenzen.
|
Jaar 1
|
|
Incidentie van corneale infiltratieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Een hoornvliesinfiltraat is een enkele of een groep ontstekingscellen in het normaal heldere hoornvlies.
|
Tot jaar 1
|
|
Incidentie van microbiële keratitis
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Microbiële keratitis is een gezichtsbedreigende infectie van het hoornvlies.
|
Tot jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, VC, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLE383-I001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .