난시용 소프트 콘택트렌즈용 Alcon PRECISION1™ 구형 및 PRECISION1™에 대한 시판 후 임상 추적 연구
2025년 7월 17일 업데이트: Alcon Research
Alcon PRECISION1™ 구면 소프트 콘택트 렌즈(Verofilcon A) 및 난시 콘택트 렌즈용 PRECISION1T™(Verofilcon A)에 대한 시판 후 임상 추적 연구
이 연구의 목적은 베로필콘 A(구체 또는 토릭) 콘택트렌즈를 1년 이상 착용한 7세 이상 인구를 대상으로 실제 환경에서 베로필콘 A 소프트 콘택트렌즈의 장기적인 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 매일 착용하고 매일 일회용 양식.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 기본 방문과 1년차 방문으로 구성됩니다.
기본 방문은 안과 전문의가 PRECISION1™ 구 또는 토릭 콘택트 렌즈 처방전 또는 도중에 피험자에게 직접 사무실 생체현미경 검사를 제공한 첫 번째 진료소 방문으로 정의됩니다. 기준점 방문은 차트 검토를 통해 얻은 모든 평가를 바탕으로 소급적으로 수행됩니다.
1년 차 방문은 기준일로부터 1년(-2/+4개월)에 방문하여 피험자가 양쪽 눈에 동일한 디자인의 테스트 렌즈를 착용하고 방문 중에 콘택트 렌즈 검사를 수행하는 기간으로 정의됩니다. 1년차 방문은 전향적일 수도 있고 회고적일 수도 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92131
- Scripps Optometric Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32246
- Pearle Vision
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Blue Island, Illinois, 미국, 60406
- Vision Salon Eye Care Associates
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Illinois College of Optometry
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- CORL, Indiana University
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- The Eye Doctors Inc
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Edina, Minnesota, 미국, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Jamestown, New York, 미국, 14701
- Spectrum Eyecare
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Ohio
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Eyecare Professionals, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 미국에 위치한 임상 현장에서 모집됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 피험자(또는 피험자의 법적 대리인)는 IRB가 회고적 차트 검토에 대한 적절한 동의 포기를 제공하지 않는 한 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의/동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 Verofilcon A(구체 또는 토릭) 콘택트렌즈를 착용하십시오.
- 기준선에서 최대 교정 안경거리 시력(VA)이 20/25 이상입니다.
- 조사자가 결정/알고 있는 건강하고 질병에 걸리지 않은 눈.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 기준시점에 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 모든 안구 질환 또는 상태.
- 기준시점에서 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 전신 또는 안구 약물의 사용.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정밀성1 구
Verofilcon 실제 환경에서 양쪽 눈에 착용하는 구형 소프트 콘택트렌즈
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부정시(근시 또는 원시) 교정을 위해 일회용으로 처방되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈, 매일 일회용(깨어있는 동안 24시간 이내)으로 처방
다른 이름들:
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정밀성1 토릭
Verofilcon 실제 환경에서 양쪽 눈에 착용하는 토릭 소프트 콘택트렌즈
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난시를 동반한 부정시(근시 또는 원시) 교정을 위한 일회용, 일일 일회용(깨어 있는 동안 24시간 이내)으로 처방되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 연구용 렌즈를 사용한 원거리 시력
기간: 기준선
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연구 렌즈를 장착한 상태에서 조사자의 치료 표준에 따라 시력(VA)을 평가했습니다.
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기준선
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1년차 후속 조치에서 연구용 렌즈를 사용한 원거리 시력
기간: 1년차
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연구 렌즈를 장착한 상태에서 조사자의 치료 표준에 따라 시력(VA)을 평가했습니다.
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1년차
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각막 침윤 사건의 발생률
기간: 1년차까지
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각막 침윤은 일반적으로 투명한 각막에 있는 단일 또는 염증 세포 그룹입니다.
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1년차까지
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미생물 각막염의 발생률
기간: 1년차까지
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미생물 각막염은 시력을 위협하는 각막 감염입니다.
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1년차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, VC, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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