Klinische Nachbeobachtungsstudie nach der Markteinführung der weichen Kontaktlinsen PRECISION1™ Spherical und PRECISION1™ für Astigmatismus von Alcon
17. Juli 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Klinische Nachbeobachtungsstudie nach der Markteinführung der sphärischen weichen Kontaktlinsen PRECISION1™ (Verofilcon A) und der Kontaktlinsen PRECISION1T™ für Astigmatismus (Verofilcon A)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Leistung und Sicherheit von weichen Verofilcon-A-Kontaktlinsen in einer realen Umgebung bei einer Bevölkerung von 7 Jahren oder älter zu bewerten, die seit mindestens einem Jahr Verofilcon-A-Kontaktlinsen (sphärisch oder torisch) trägt eine Modalität zum täglichen Tragen und für den täglichen Wegwerfgebrauch.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus einem Basisbesuch und einem Jahr-1-Besuch.
Der Baseline-Besuch ist definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem ein Augenarzt dem Probanden persönlich eine biomikroskopische Untersuchung in der Praxis durchführte, bevor oder während dessen ein PRECISION1™-Rezept für sphärische oder torische Kontaktlinsen freigegeben wurde. Der Basisbesuch erfolgt retrospektiv, wobei alle Bewertungen aus der Diagrammüberprüfung stammen.
Der Jahr-1-Besuch ist definiert als der Besuch, der 1 Jahr (-2/+4 Monate) seit Studienbeginn stattfindet und in dem die Testperson auf beiden Augen Testlinsen des gleichen Designs trägt und während des Besuchs eine Kontaktlinsenuntersuchung durchgeführt wird. Der Besuch im ersten Jahr kann prospektiv oder retrospektiv sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
- Scripps Optometric Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32246
- Pearle Vision
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 60406
- Vision Salon Eye Care Associates
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Illinois College of Optometry
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- CORL, Indiana University
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
- The Eye Doctors Inc
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Jamestown, New York, Vereinigte Staaten, 14701
- Spectrum Eyecare
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Ohio
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Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
- Eyecare Professionals, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden an klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten rekrutiert.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Proband (oder der gesetzliche Vertreter des Probanden) ist in der Lage, ein von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnis-/Zustimmungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen, es sei denn, das IRB gewährt einen entsprechenden Verzicht auf die Einwilligung für die retrospektive Diagrammüberprüfung.
- Tragen Sie Verofilcon A-Kontaktlinsen (sphärisch oder torisch) wie im Protokoll beschrieben.
- Bestkorrigierte Brillenfernvisusschärfe (VA) 20/25 oder besser zu Studienbeginn.
- Gesunde, nicht erkrankte Augen, wie vom Prüfarzt festgestellt/bekannt.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede zu Studienbeginn bestehende Augenerkrankung oder -erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
- Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindizieren würden.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PRECISION1 Kugel
Verofilcon Eine sphärische weiche Kontaktlinse, die in einer realen Umgebung auf beiden Augen getragen wird
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zur einmaligen Verwendung, tägliches Tragen (weniger als 24 Stunden im Wachzustand) zur Korrektur von Fehlsichtigkeit (Myopie oder Hyperopie)
Andere Namen:
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PRECISION1 Toric
Verofilcon A torische weiche Kontaktlinsen, die in einer realen Umgebung auf beiden Augen getragen werden
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den einmaligen Gebrauch, tägliches Tragen (weniger als 24 Stunden im Wachzustand) zur Korrektur von Fehlsichtigkeit (Myopie oder Hyperopie) mit Astigmatismus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernvisus mit Studienlinsen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Sehschärfe (VA) wurde gemäß dem Pflegestandard des Prüfarztes mit eingesetzten Studienlinsen beurteilt.
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Grundlinie
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Fernsehschärfe mit Studienlinsen bei der Nachuntersuchung im ersten Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
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Die Sehschärfe (VA) wurde gemäß dem Pflegestandard des Prüfarztes mit eingesetzten Studienlinsen beurteilt.
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Jahr 1
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Inzidenz von Hornhautinfiltrationsereignissen
Zeitfenster: Bis zur 1. Klasse
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Ein Hornhautinfiltrat ist eine einzelne oder Gruppe von Entzündungszellen in der normalerweise klaren Hornhaut.
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Bis zur 1. Klasse
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Inzidenz mikrobieller Keratitis
Zeitfenster: Bis zur 1. Klasse
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Mikrobielle Keratitis ist eine das Sehvermögen gefährdende Infektion der Hornhaut.
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Bis zur 1. Klasse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, VC, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLE383-I001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .