Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring av Alcon PRECISION1™ Sfærisk og PRECISION1™ for myke kontaktlinser for astigmatisme
17. juli 2025 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring av Alcon PRECISION1™ sfæriske myke kontaktlinser (Verofilcon A) og PRECISION1T™ for astigmatismekontaktlinser (Verofilcon A)
Hensikten med denne studien er å vurdere langsiktig ytelse og sikkerhet for myke verofilcon A-kontaktlinser i en virkelig verden i en befolkning på 7 år eller eldre som har minst 1 års verofilcon A (sfære eller torisk) kontaktlinsebruk i en daglig bruk og daglig engangsmodalitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av et baseline-besøk og et år 1-besøk.
Baseline-besøket er definert som det første kontorbesøket der en øyepleier ga en personlig kontorbiomikroskopi-undersøkelse til personen før eller under der en resept med PRECISION1™-sfære eller toriske kontaktlinser ble utgitt. Baseline-besøket vil være retrospektivt, med alle vurderinger innhentet fra kartgjennomgang.
År 1-besøket er definert som besøket som inntreffer 1 år (-2/+4 måneder) siden Baseline i hvilken periode forsøkspersonen bruker testlinser med samme utforming i begge øyne og en kontaktlinseundersøkelse utføres under besøket. År 1-besøket kan være prospektivt eller retrospektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32246
- Pearle Vision
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Forente stater, 60406
- Vision Salon Eye Care Associates
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Forente stater, 14701
- Spectrum Eyecare
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Forente stater, 43065
- Eyecare Professionals, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra kliniske steder i USA.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Subjektet (eller subjektets juridiske representant) er i stand til å forstå og signere et informert samtykke/samtykkeskjema godkjent av en Institutional Review Board (IRB), med mindre passende samtykkefraskrivelse for den retrospektive diagramgjennomgangen er gitt av IRB.
- Verofilcon A (sfære eller torisk) kontaktlinsebruk som beskrevet i protokollen.
- Best korrigert brilleavstand synsskarphet (VA) 20/25 eller bedre ved baseline.
- Friske, ikke-syke øyne, som bestemt/kjent av etterforskeren.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver okulær sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av kontaktlinser ved baseline.
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser ved baseline.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PRESISJON1 sfære
Verofilcon En sfærisk myk kontaktlinse som brukes på begge øyne i en virkelig verden
|
Silikonhydrogel-kontaktlinser foreskrevet for engangsbruk, daglig engangsbruk (mindre enn 24 timer mens du er våken) for korrigering av ametropi (nærsynthet eller hyperopi)
Andre navn:
|
|
PRESISJON1 Toric
Verofilcon A toriske myke kontaktlinser som brukes på begge øyne i en virkelig verden
|
Silikonhydrogel-kontaktlinser foreskrevet for engangsbruk, daglig engangsbruk (mindre enn 24 timer mens du er våken) for korrigering av ametropi (nærsynthet eller hypermetropi) med astigmatisme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandssynsstyrke med studielinser ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Synsskarphet (VA) vurdert i henhold til etterforskerens standard for omsorg med studielinser på plass.
|
Grunnlinje
|
|
Avstand synsskarphet med studielinser ved år 1 oppfølging
Tidsramme: År 1
|
Synsskarphet (VA) vurdert i henhold til etterforskerens standard for omsorg med studielinser på plass.
|
År 1
|
|
Forekomst av infiltrative hendelser i hornhinnen
Tidsramme: Opp til år 1
|
Et hornhinneinfiltrat er en enkelt eller gruppe av inflammatoriske celler i den normalt klare hornhinnen.
|
Opp til år 1
|
|
Forekomst av mikrobiell keratitt
Tidsramme: Opp til år 1
|
Mikrobiell keratitt er en synstruende infeksjon i hornhinnen.
|
Opp til år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, VC, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLE383-I001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .