下肢不正を伴う変形性膝関節症における長期脛骨および大腿骨骨切り術の臨床結果および放射線学的結果 (KNEE OSTEOTOMY)
2026年1月28日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli
下肢不正を伴う区画型変形性膝関節症の治療のためのさまざまな膝骨切り術技術の長期臨床結果と X 線写真結果。
本研究は、下肢のアライメント異常を有する患者における変形性膝関節症の治療におけるさまざまな膝骨切り術技術の長期および中期の転帰を評価することを目的としています。
この評価は、プロテーゼ交換を伴わない、または延期を許容しない治療による変形性膝関節症の治療と予防に関する現在の研究の状況において必要である。
整形外科の臨床現場で行われる生物学的治療の中で、骨切り術は最も有望なものの 1 つです。
ただし、このタイプの介入の適応と可能性をより明確に判断するには、それを実行するために記載されているさまざまな外科的手順を考慮して、さらに長期的な評価が必要です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Zaffagnini
- 電話番号：0516366075
- メール：stefano.zaffagnini@ior.it
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40136
- 募集
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
コンタクト：
- Stefano Zaffagnini
- 電話番号：0516366075
- メール：stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Rizzoli でこの種の外科的介入で治療された患者数に基づき、25% の脱落率を考慮すると、2 ～ 20 年の追跡期間を持つ 150 人の患者が研究に参加できると推定されます。
同様の目的を持った以前の研究でも、現在の研究で提案されているものと同様の患者サンプルが含まれていることは注目に値します。
説明
包含基準:
- 矯正膝骨切り術および半月板修復/切除/置換、靱帯再建、軟骨治療、または再生浸潤治療などの関連処置を受けている患者。
- 外科的介入時の患者の年齢が18歳から70歳である。
- 単独の区画性変形性関節症を患う患者。
- 機械的中立性と比較して少なくとも3°の内反または外反膝のアライメント欠陥がある患者。
除外基準:
- 進行性多区画変形性関節症の患者。
- 連絡が取れなくなった患者。
- 妊娠を否定できない出産適齢期の女性。
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者、またはインフォームド・コンセント用紙に署名することを嫌がる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
クロージングウェッジ
変形性膝関節症および下肢の不正咬合で閉鎖式楔状高位脛骨骨切り術を受ける患者
|
脛骨ウェッジの挿入/除去による下肢の不正整列の矯正
|
|
オープニングウェッジ
変形性膝関節症および下肢の不正咬合で開口楔状高位脛骨骨切り術を受ける患者
|
脛骨ウェッジの挿入/除去による下肢の不正整列の矯正
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リショルム膝スコア
時間枠：手術後24ヶ月
|
これは、8 つの項目を通じて膝の機能を評価する検証済みの測定スケールであり、日常活動の機能的要求に応じて膝の状態を判断するのに役立ちます。
この評価フォームは、膝の靱帯または半月板損傷の手術を受けた患者の手術結果を評価するために一般的に使用されます。
最終スコアは、さまざまな項目のさまざまなスコアを合計することによって取得され、範囲は 0 ～ 100 です。
スコアは次のサブグループに分類されます。 優れた (95 ～ 100)。良い (84-94);まあまあ (65-83);貧しい (<64)。
|
手術後24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際膝文書作成委員会 (IKDC)
時間枠：手術後24ヶ月
|
IKDC フォームは、症状の有無だけでなく、個人が日常生活やスポーツで実行できる活動の制限を反映する主観的な膝評価モジュールです。 IKDC 評価フォームには 3 つの主な領域があります。 痛み、こわばり、腫れ、ロック感などの症状。スポーツと日常生活。現在の膝の機能と損傷前の機能。 アンケートは 10 の質問で構成されます。7 項目は患者の症状を調査し、1 項目はスポーツへの参加に関するもの、1 項目は 9 点で構成され、患者が日常生活活動を行う際に経験する困難に関するもの、最後の項目は膝の現在の機能を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は制限や症状がないことを表します。このスコアから離れるほど、結果は悪くなります。 スコアは、優れた (80 ～ 100)、良い (60 ～ 80)、普通 (30 ～ 60)、悪い (0 ～ 30) の 4 つのグループに分類できます。 |
手術後24ヶ月
|
|
客観的IKDC（IKDC標準評価フォーム）
時間枠：手術後24ヶ月
|
これは、膝の徹底的な客観的検査後に医師が完成させた臨床フォームを表しており、潜在的な関節変形、他覚的不安定性、半月板損傷を評価するためにさまざまな臨床検査が実行されます。
得られたスコアにより、ローマ字で体系化された客観的な評価等級が決定されます。
このスケールによると、グレード「A」は「正常で健康な」機能を持つ膝に割り当てられ、グレード「B」は「ほぼ正常」な機能を持つ膝に割り当てられ、グレード「C」は「中程度」の機能を持つ膝に割り当てられます。機能が「異常」であり、機能が「重度に異常」である膝にはグレード「D」が割り当てられます。
|
手術後24ヶ月
|
|
VAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：手術後24ヶ月
|
これは、10 点からなる一次元の定量的数値による痛みの評価スケールです。
このスケールでは、患者がその特定の瞬間の痛みの強さを最もよく表す数値を 0 から 10 まで選択する必要があります。
0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
|
手術後24ヶ月
|
|
SF-36 (短縮形式-36 健康調査)
時間枠：手術後24ヶ月
|
これは、国際文献で最もよく知られ、広く使用されている健康関連の生活の質の測定ツールです。
36 の多肢選択式の質問を通じて、さまざまな健康概念を評価します。データは、身体機能、身体的健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、そして精神的健康。
さらに、過去１年間の健康状態の変化についての御質問が１点ございます。
|
手術後24ヶ月
|
|
テグナースコア
時間枠：手術後24ヶ月
|
これにより、被験者の身体活動レベルを 0 ～ 10 の範囲のスコアで推定できます。0 は「無能力」を表し、10 は「国内または国際レベルのサッカーなどの競技スポーツへの参加」を表します。
このスコアは、膝疾患のある患者の身体活動レベルを定義するために最も一般的に使用されます。
さらに、患者には、何年間スポーツに取り組んできたか、活動を減らしたり止めたりした理由が膝の病状に関連しているかどうかも尋ねられます。
|
手術後24ヶ月
|
|
股関節周囲径
時間枠：手術後24ヶ月
|
膝蓋骨の上極から 5 cm および 15 cm 上の大腿周囲を測定することで、検査対象の筋肥大を評価することができ、それによって膝の伸筋装置に使用される技術の潜在的な影響を評価できます。
|
手術後24ヶ月
|
|
膝前部の痛み / 膝屈曲時の痛み
時間枠：手術後24ヶ月
|
大腿膝蓋関節の症状を具体的に評価するために、患者はこれらの質問に二分法 (YES/NO) で答えるように求められます。
|
手術後24ヶ月
|
|
患者満足度
時間枠：手術後24ヶ月
|
患者の満足度を評価するために、「外科的介入に満足していますか?」という質問に回答するよう求められます。
もう一度言いますが、反応は二分化されます。
|
手術後24ヶ月
|
|
X線検査による評価
時間枠：手術後24ヶ月
|
この研究では、変形性関節症やその他のX線異常の発症を評価するために、患者から臨床データと画像データを収集します。
介入後の研究プロトコールに従って患者に放射線写真が不足している場合は、ケルグレン・ローレンススケールを使用して変形性関節症の重症度を評価するために、体重負荷下肢X線撮影と手術した膝の側方投影X線撮影が行われます。
このスケールは、関節腔の減少と骨棘の存在に基づいて、変形性関節症を 5 つのグレードに分類します。
さらに、術前および術後の関節角度を正確に測定するために、協力施設で放射線画像のコンピューター支援による定量分析が実行されます。
|
手術後24ヶ月
|
|
合併症またはその後の介入
時間枠：手術後24ヶ月
|
あらゆる合併症とその後の介入は文書化され、症例報告書 (CRF) に記録されます。
|
手術後24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。