Risultati clinici e radiologici dell'osteotomia tibiale e femorale a lungo termine nell'osteoartrosi del ginocchio con concomitante disallineamento degli arti inferiori (KNEE OSTEOTOMY)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Esiti clinici e radiografici a lungo termine di diverse tecniche di osteotomia del ginocchio per il trattamento dell'osteoartrosi compartimentale del ginocchio con disallineamento degli arti inferiori.
Il presente studio si propone di valutare i risultati a lungo e medio termine di diverse tecniche di osteotomia del ginocchio nel trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio in pazienti con malallineamento degli arti inferiori.
Questa valutazione si rende necessaria nell’attuale contesto di ricerca sul trattamento e sulla prevenzione dell’artrosi del ginocchio attraverso trattamenti che non comportano o consentono il posticipo della sostituzione protesica.
Tra i trattamenti biologici eseguiti nella pratica clinica ortopedica, l’osteotomia è uno dei più promettenti.
Tuttavia, sono necessarie ulteriori valutazioni a lungo termine per definire più chiaramente le indicazioni e le potenzialità di questo tipo di intervento, considerando le diverse procedure chirurgiche descritte per eseguirlo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefano Zaffagnini
- Numero di telefono: 0516366075
- Email: stefano.zaffagnini@ior.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contatto:
- Stefano Zaffagnini
- Numero di telefono: 0516366075
- Email: stefano.zaffagnini@ior.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Basandosi sul numero di pazienti trattati al Rizzoli con questo tipo di intervento chirurgico e considerando un tasso di abbandono del 25%, si stima che possano essere inclusi nello studio 150 pazienti con un periodo di follow-up da 2 a 20 anni.
È interessante notare che studi precedenti con obiettivi simili hanno un campione di pazienti simile a quello proposto dallo studio attuale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a osteotomia correttiva del ginocchio e qualsiasi procedura associata come riparazione/resezione/sostituzione del menisco, ricostruzione dei legamenti, trattamento condrale o trattamento infiltrativo rigenerativo;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dell'intervento chirurgico;
- Pazienti con osteoartrite compartimentale isolata;
- Pazienti con difetto di allineamento del ginocchio in varo o valgo di almeno 3° rispetto alla neutralità meccanica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con osteoartrosi multicompartimentale avanzata;
- Pazienti non più raggiungibili;
- Donne in età fertile che non possono escludere una gravidanza;
- Pazienti non in grado di fornire il consenso informato o pazienti non disposti a firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cuneo di chiusura
Pazienti sottoposti a osteotomia tibiale alta con cuneo di chiusura per osteoartrite del ginocchio e malallineamento degli arti inferiori
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Correzione del disallineamento degli arti inferiori con inserimento/rimozione di cuneo osseo tibiale
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Cuneo di apertura
Pazienti sottoposti a osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura per osteoartrite del ginocchio e malallineamento degli arti inferiori
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Correzione del disallineamento degli arti inferiori con inserimento/rimozione di cuneo osseo tibiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Si tratta di una scala di misurazione validata che valuta la funzionalità del ginocchio attraverso 8 item, che aiutano a determinare la condizione del ginocchio in risposta alle richieste funzionali delle attività quotidiane.
Questa scheda di valutazione è comunemente utilizzata per valutare gli esiti dell'intervento chirurgico in pazienti che hanno subito interventi per lesioni dei legamenti o del menisco del ginocchio.
Il punteggio finale si ottiene sommando i vari punteggi dei diversi item e varia da 0 a 100.
I punteggi sono suddivisi in sottogruppi: Ottimo (95-100); Buono (84-94); Discreto (65-83); Scarso (<64).
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24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Il modulo IKDC è un modulo di valutazione soggettiva del ginocchio che riflette le limitazioni sulle attività che un individuo può svolgere nella vita quotidiana e nello sport, nonché la presenza o l'assenza di sintomi. Ci sono tre ambiti principali del modulo di valutazione IKDC: Sintomi, che includono dolore, rigidità, gonfiore e senso di blocco; Sport e attività quotidiane; Funzione attuale del ginocchio e funzione prima dell'infortunio. Il questionario è composto da 10 domande: sette item indagano i sintomi del paziente, un item riguarda la partecipazione sportiva, un item, composto da 9 punti, riguarda le difficoltà che il paziente sperimenta nello svolgimento delle attività quotidiane e l'ultimo item misura l'attuale funzionalità del ginocchio. Il punteggio varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta l'assenza di limitazioni e sintomi; più ci si allontana da questo punteggio, peggiore sarà il risultato. I punteggi possono essere suddivisi in quattro gruppi: eccellente (80-100), buono (60-80), discreto (30-60) e scarso (0-30). |
24 mesi dopo l'intervento
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Obiettivo IKDC (modulo di valutazione standard IKDC)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Rappresenta una scheda clinica compilata dal medico a seguito di un approfondito esame obiettivo del ginocchio, durante il quale vengono eseguiti diversi esami clinici per valutare eventuali deformità articolari, instabilità oggettiva e lesioni meniscali.
Il punteggio ottenuto determina un voto di valutazione oggettivo codificato in lettere romane.
Secondo questa scala, il grado "A" viene assegnato ad un ginocchio con funzionalità "normale, sana", il grado "B" viene assegnato ad un ginocchio con funzionalità "quasi normale", il grado "C" viene assegnato ad un ginocchio con funzionalità "moderatamente" funzionalità anormale" e il grado "D" viene assegnato a un ginocchio con funzionalità "gravemente anormale".
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24 mesi dopo l'intervento
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VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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È una scala numerica quantitativa unidimensionale di valutazione del dolore con 10 punti.
La scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore, da 0 a 10, in quello specifico momento.
0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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24 mesi dopo l'intervento
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SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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È lo strumento di misurazione della qualità della vita correlata alla salute più conosciuto e ampiamente utilizzato nella letteratura internazionale.
Valuta vari concetti di salute attraverso 36 domande a scelta multipla, con i dati aggregati in 8 scale che indagano: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, e salute mentale.
Inoltre, c'è una domanda sui cambiamenti nello stato di salute nell'ultimo anno.
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24 mesi dopo l'intervento
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Punteggio Tegner
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Consente di stimare il livello di attività fisica di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta "incapacità" e 10 rappresenta "partecipazione a sport competitivi, come il calcio a livello nazionale o internazionale".
Questo punteggio è quello più comunemente utilizzato per definire il livello di attività fisica nei pazienti con disturbi del ginocchio.
Inoltre, al paziente verrà chiesto da quanti anni pratica attività sportiva e se il motivo della riduzione o della cessazione dell'attività è legato o meno alla patologia del ginocchio.
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24 mesi dopo l'intervento
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Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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La misurazione della circonferenza coscia a 5 cm e 15 cm sopra il polo superiore della rotula consente di valutare il trofismo muscolare dei soggetti in esame, valutando così la potenziale influenza della tecnica utilizzata sull'apparato estensore del ginocchio.
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24 mesi dopo l'intervento
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Dolore al ginocchio anteriore/dolore durante la flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Per valutare in modo specifico i sintomi dell'articolazione femoro-rotulea, ai pazienti verrà chiesto di rispondere a queste domande in maniera dicotomica (SI/NO).
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24 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Per valutare il livello di soddisfazione dei pazienti, verrà chiesto loro di rispondere alla domanda "Sei soddisfatto dell'intervento chirurgico?"
Ancora una volta, la risposta sarà dicotomica.
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24 mesi dopo l'intervento
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Lo studio raccoglierà dati clinici e di imaging dei pazienti per valutare lo sviluppo dell'osteoartrosi e di altre anomalie radiografiche.
Se i pazienti non dispongono di documentazione radiologica secondo il protocollo di studio post-intervento, verranno condotte radiografie dell'arto inferiore in carico e radiografie in proiezione laterale del ginocchio operato per valutare la gravità dell'osteoartrosi utilizzando la scala Kellgren-Lawrence.
Questa scala classifica l’osteoartrosi in 5 gradi in base alla riduzione dello spazio articolare e alla presenza di osteofiti.
Inoltre, presso la struttura collaborante verranno eseguite analisi quantitative assistite da computer sulle immagini radiografiche per la misurazione precisa degli angoli articolari pre e postoperatori.
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24 mesi dopo l'intervento
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Complicazioni o interventi successivi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Eventuali complicanze e successivi interventi verranno documentati e registrati nel Case Report Form (CRF).
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24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNEE OSTEOTOMY-OA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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