하지 부정렬을 동반한 무릎 골관절염에서 장기 경골 및 대퇴골 절골술의 임상 및 방사선학적 결과 (KNEE OSTEOTOMY)
2026년 1월 28일 업데이트: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
하지 정렬 불량을 동반한 슬관절 골관절염의 치료를 위한 다양한 무릎 절골술 기법의 장기 임상 및 방사선학적 결과.
본 연구는 하지 정렬 불량 환자의 무릎 골관절염 치료에 있어 다양한 무릎 절골술 기술의 장기 및 중기 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이러한 평가는 보철물 교체 연기를 포함하지 않거나 연기를 허용하지 않는 치료를 통한 무릎 골관절염의 치료 및 예방에 대한 연구의 현재 맥락에서 필요합니다.
정형외과 임상 실습에서 수행되는 생물학적 치료법 중에서 절골술은 가장 유망한 치료법 중 하나입니다.
그러나 이를 수행하기 위해 설명된 다양한 수술 절차를 고려하여 이러한 유형의 개입의 적응증과 잠재력을 보다 명확하게 결정하려면 추가 장기 평가가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Zaffagnini
- 전화번호: 0516366075
- 이메일: stefano.zaffagnini@ior.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Stefano Zaffagnini
- 전화번호: 0516366075
- 이메일: stefano.zaffagnini@ior.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이런 종류의 수술적 개입으로 리졸리에서 치료받은 환자 수와 25%의 탈락률을 고려하면 2~20년의 추적 기간을 가진 150명의 환자가 연구에 포함될 수 있을 것으로 추산된다.
비슷한 목적을 가진 이전 연구에서 현재 연구에서 제안한 것과 유사한 환자 표본이 있다는 점은 주목할 만합니다.
설명
포함 기준:
- 교정적 무릎 절골술 및 반달연골 복구/절제/대체, 인대 재건, 연골 치료 또는 재생 침윤 치료와 같은 관련 시술을 받고 있는 환자;
- 수술 당시 18세에서 70세 사이의 환자;
- 고립성 구획성 골관절염 환자;
- 기계적 중립과 비교하여 내반 또는 외반 무릎 정렬 결함이 3° 이상인 환자.
제외 기준:
- 진행성 다구획 골관절염 환자;
- 더 이상 연락이 불가능한 환자;
- 임신을 배제할 수 없는 가임기 여성;
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자 또는 사전 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클로징 웨지
무릎 골관절염 및 하지 부정렬로 폐쇄형 쐐기형 경골 절골술을 받은 환자
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경골 쐐기 삽입/제거를 통한 하지 부정렬 교정
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오프닝 웨지
무릎 골관절염 및 하지 부정렬로 개방형 쐐기형 경골 절골술을 받은 환자
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경골 쐐기 삽입/제거를 통한 하지 부정렬 교정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lysholm 무릎 점수
기간: 수술 후 24개월
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일상 활동의 기능적 요구에 따른 무릎의 상태를 판단하는 데 도움이 되는 8가지 항목을 통해 무릎 기능성을 평가하는 검증된 측정 척도입니다.
이 평가 양식은 무릎의 인대 또는 반달연골 부상으로 수술을 받은 환자의 수술 결과를 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
최종 점수는 다양한 항목의 다양한 점수를 합산하여 얻어지며 범위는 0에서 100까지입니다.
점수는 하위 그룹으로 나뉩니다: 우수(95-100); 좋음 (84-94); 박람회(65-83); 나쁨(<64).
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 무릎 문서화 위원회(IKDC)
기간: 수술 후 24개월
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IKDC 양식은 개인이 일상생활 및 스포츠에서 수행할 수 있는 활동의 한계와 증상의 유무 등을 반영하는 주관적인 무릎 평가 모듈입니다. IKDC 평가 양식에는 세 가지 주요 영역이 있습니다. 통증, 뻣뻣함, 부종 및 잠금 느낌을 포함하는 증상; 스포츠 및 일상 활동; 현재 무릎의 기능과 부상 전의 기능. 설문지는 환자의 증상을 조사하는 7개 문항, 스포츠 참여에 관한 1개 문항, 환자가 일상 활동을 수행하는데 있어서 겪는 어려움에 관한 1개 문항(9점), 마지막 문항으로 현재 무릎의 기능을 측정하는 총 10문항으로 구성되어 있다. 점수 범위는 0~100이며, 100은 제한 사항과 증상이 없음을 나타냅니다. 이 점수에서 멀어질수록 결과는 더 나빠집니다. 점수는 매우 좋음(80~100), 좋음(60~80), 보통(30~60), 나쁨(0~30)의 네 그룹으로 나눌 수 있습니다. |
수술 후 24개월
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Objective IKDC(IKDC 표준평가양식)
기간: 수술 후 24개월
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무릎에 대한 철저한 객관적 검사를 통해 의사가 완성한 임상 형태를 나타내며, 이 과정에서 잠재적인 관절 기형, 객관적인 불안정성, 반달연골 손상을 평가하기 위해 다양한 임상 테스트가 수행됩니다.
획득한 점수는 로마자로 성문화된 객관적인 평가등급을 결정합니다.
이 척도에 따르면, "A" 등급은 "정상적이고 건강한" 기능을 가진 무릎에 할당되고, "B" 등급은 "거의 정상적인" 기능을 가진 무릎에 할당되며, "C" 등급은 "보통" 기능을 가진 무릎에 할당됩니다. 기능이 비정상”인 경우, 기능이 심하게 비정상인 무릎은 D등급으로 분류된다.
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수술 후 24개월
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VAS(시각적 아날로그 스케일)
기간: 수술 후 24개월
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10점으로 구성된 1차원 정량적 수치 통증 등급 척도입니다.
척도는 환자가 특정 순간에 통증의 강도를 가장 잘 설명하는 숫자(0에서 10까지)를 선택하도록 요구합니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 24개월
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SF-36 (약식-36 건강 설문조사)
기간: 수술 후 24개월
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이는 국제 문헌에서 가장 잘 알려지고 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질 측정 도구입니다.
36개의 객관식 질문을 통해 다양한 건강 개념을 평가하며, 데이터는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 그리고 정신 건강.
추가적으로 지난 1년간의 건강상태 변화에 대한 질문이 하나 있습니다.
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수술 후 24개월
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테그너 점수
기간: 수술 후 24개월
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0에서 10까지의 점수로 피험자의 신체 활동 수준을 추정할 수 있습니다. 여기서 0은 '무능력'을 나타내고 10은 '국내 또는 국제 수준의 축구와 같은 경쟁 스포츠에 참여'를 나타냅니다.
이 점수는 무릎 장애 환자의 신체 활동 수준을 정의하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다.
또한, 환자는 스포츠 활동을 몇 년 동안 했는지, 활동을 줄이거나 중단한 이유가 무릎 질환과 관련이 있는지 여부를 질문받게 됩니다.
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수술 후 24개월
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엉덩이 둘레
기간: 수술 후 24개월
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슬개골 상부 극 위 5cm 및 15cm에서 허벅지 둘레를 측정하면 검사 대상자의 근육 영양 상태를 평가할 수 있으며 이를 통해 무릎 신근 장치에 사용되는 기술의 잠재적 영향을 평가할 수 있습니다.
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수술 후 24개월
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무릎 앞쪽 통증 / 무릎 굴곡 시 통증
기간: 수술 후 24개월
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대퇴 슬개골 관절의 증상을 구체적으로 평가하기 위해 환자는 이분법적인 방식(예/아니요)으로 이러한 질문에 답하도록 요청됩니다.
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수술 후 24개월
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환자 만족도
기간: 수술 후 24개월
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환자의 만족도를 평가하기 위해 "수술에 만족하십니까?"라는 질문에 응답하도록 요청합니다.
이번에도 반응은 이분법적일 것이다.
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수술 후 24개월
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방사선학적 평가
기간: 수술 후 24개월
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이 연구에서는 골관절염 및 기타 방사선학적 이상 징후의 발생을 평가하기 위해 환자로부터 임상 및 영상 데이터를 수집할 예정입니다.
중재 후 연구 프로토콜에 따라 환자에게 방사선학적 문서가 부족한 경우 체중 부하 하지 X선 촬영과 수술한 무릎의 측면 투영 X선 촬영을 실시하여 Kellgren-Lawrence 척도를 사용하여 골관절염 중증도를 평가합니다.
이 척도는 관절 공간 감소와 골극의 존재 여부를 기준으로 골관절염을 5등급으로 분류합니다.
또한, 수술 전후 관절 각도의 정확한 측정을 위해 협력 시설에서 방사선 영상에 대한 컴퓨터 보조 정량 분석이 수행됩니다.
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수술 후 24개월
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합병증 또는 후속 개입
기간: 수술 후 24개월
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모든 합병증 및 후속 개입은 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화되고 기록됩니다.
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .