Pitkäaikaisen sääriluun ja reisiluun osteotomiaan liittyvät kliiniset ja radiologiset tulokset polven nivelrikkoessa ja samanaikaisessa alaraajojen epämuodostuksessa (KNEE OSTEOTOMY)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pitkän aikavälin kliiniset ja radiografiset tulokset erilaisista polven osteotomiatekniikoista alaraajojen epätasapainoisen polven nivelrikon hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten polven osteotomiatekniikoiden pitkän ja keskipitkän aikavälin tuloksia polven nivelrikon hoidossa potilailla, joilla on alaraajojen epätasaisuus.
Tämä arviointi on tarpeen polven nivelrikon hoitoa ja ehkäisyä koskevan tutkimuksen nykyisessä kontekstissa sellaisilla hoidoilla, joihin ei liity proteesin korvaamista tai jotka eivät salli proteesin vaihtamisen lykkäämistä.
Ortopedisen kliinisen käytännön biologisista hoidoista osteotomia on yksi lupaavimpia.
Tarvitaan kuitenkin lisää pitkän aikavälin arviointeja, jotta tämän tyyppisen toimenpiteen käyttöaiheet ja mahdollisuudet voidaan määrittää selvemmin ottaen huomioon sen suorittamiseksi kuvatut erilaiset kirurgiset toimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Zaffagnini
- Puhelinnumero: 0516366075
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Zaffagnini
- Puhelinnumero: 0516366075
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rizzolissa tämäntyyppisillä kirurgisilla toimenpiteillä hoidettujen potilaiden lukumäärän ja 25 %:n keskeyttämisasteen perusteella tutkimukseen voidaan ottaa mukaan 150 potilasta, joiden seurantajakso on 2–20 vuotta.
On huomionarvoista, että aikaisemmissa tutkimuksissa, joilla on samat tavoitteet, on samanlainen potilasnäyte kuin nykyisessä tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään korjaava polven osteotomia ja kaikki siihen liittyvät toimenpiteet, kuten nivelkiven korjaus/resektio/korvaus, nivelsiteiden rekonstruktio, kondraalinen hoito tai regeneratiivinen infiltratiivinen hoito;
- 18–70-vuotiaat potilaat kirurgisen toimenpiteen aikana;
- Potilaat, joilla on eristetty osien nivelrikko;
- Potilaat, joilla varus- tai valgus-polven kohdistusvirhe on vähintään 3° verrattuna mekaaniseen neutraalisuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt moniosastoinen nivelrikko;
- Potilaat, jotka eivät ole enää tavoitettavissa;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi sulkea pois raskautta;
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sulkeva kiila
Potilaat, joille tehdään sulkeva kiilakorkean sääriluun osteotomia polven nivelrikkoessa ja alaraajojen epämuodostuksessa
|
Alaraajojen epäasennon korjaaminen sääriluun luun kiilan asetuksella/poistolla
|
|
Avauskiila
Potilaat, joille tehdään avauskiila korkea sääriluun osteotomia polven nivelrikkoessa ja alaraajojen epämuodostuksessa
|
Alaraajojen epäasennon korjaaminen sääriluun luun kiilan asetuksella/poistolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholmin polvipisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on validoitu mittausasteikko, joka arvioi polven toimivuutta 8 kohteen avulla, jotka auttavat määrittämään polven kunnon vastauksena päivittäisten toimintojen toiminnallisiin vaatimuksiin.
Tätä arviointilomaketta käytetään yleisesti arvioitaessa leikkauksen tuloksia potilailla, joille on tehty leikkaukset polven nivelsiteiden tai nivelkierteiden vamman vuoksi.
Lopullinen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen eri pisteistä saadut pisteet, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Pisteet on jaettu alaryhmiin: Erinomainen (95-100); hyvä (84-94); Kohtuullinen (65-83); Huono (<64).
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IKDC-lomake on subjektiivinen polviarviointimoduuli, joka heijastaa rajoituksia, joita yksilö voi suorittaa jokapäiväisessä elämässä ja urheilussa, sekä oireiden olemassaoloa tai puuttumista. IKDC-arviointilomakkeella on kolme pääaluetta: Oireet, joihin kuuluvat kipu, jäykkyys, turvotus ja lukittumisen tunne; Urheilu ja päivittäiset toiminnot; Polven nykyinen toiminta ja toiminta ennen loukkaantumista. Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä: seitsemän kohtaa tutkii potilaan oireita, yksi kohta urheilee, yksi 9 pistettä käsittävä kohta koskee potilaan päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuksia ja viimeinen kohta mittaa polven tämänhetkistä toimivuutta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja 100 edustaa rajoitusten ja oireiden puuttumista; mitä kauempana tästä pisteestä, sitä huonompi tulos. Pisteet voidaan jakaa neljään ryhmään: erinomaiset (80-100), hyvät (60-80), kohtuulliset (30-60) ja huonot (0-30). |
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tavoite IKDC (IKDC:n standardiarviointilomake)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se edustaa kliinistä muotoa, jonka lääkäri täyttää polven perusteellisen objektiivisen tutkimuksen jälkeen, jonka aikana suoritetaan erilaisia kliinisiä testejä mahdollisten nivelten epämuodostumien, objektiivisen epävakauden ja nivelvaurioiden arvioimiseksi.
Saatu pistemäärä määrittää objektiivisen arvioinnin arvosanan, joka on koodattu latinalaisilla kirjaimilla.
Tämän asteikon mukaan arvosana "A" annetaan polvelle, jolla on "normaali, terve" toiminnallisuus, arvosana "B" annetaan polvelle, jonka toiminta on "lähes normaalia", arvosana "C" annetaan polvelle, jolla on "kohtalainen" epänormaali" toiminnallisuus, ja arvosana "D" annetaan polvelle, jolla on "vakavasti epänormaali" toiminnallisuus.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on yksiulotteinen kvantitatiivinen numeerinen kipuluokitusasteikko, jossa on 10 pistettä.
Asteikko edellyttää, että potilas valitsee numeron, joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta, 0-10, kyseisellä hetkellä.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SF-36 (lyhyt lomake-36 terveyskysely)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on kansainvälisessä kirjallisuudessa tunnetuin ja laajimmin käytetty terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaustyökalu.
Se arvioi erilaisia terveyskäsitteitä 36 monivalintakysymyksellä, ja tiedot kootaan 8 asteikkoon, jotka tutkivat: fyysistä toimintaa, fyysisen terveyden aiheuttamia roolirajoituksia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia, ja mielenterveys.
Lisäksi on yksi kysymys terveydentilan muutoksista viimeisen vuoden aikana.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sen avulla voidaan arvioida tutkittavan fyysisen aktiivisuuden taso pisteillä 0–10, jossa 0 edustaa "kyvyttömyyttä" ja 10 "osallistumista kilpaurheiluun, kuten kansallisen tai kansainvälisen tason jalkapalloon".
Tämä pistemäärä on yleisimmin käytetty fyysisen aktiivisuuden tason määrittämiseen potilailla, joilla on polvihäiriöitä.
Lisäksi potilaalta kysytään, kuinka monta vuotta hän on harrastanut urheilua ja liittyykö toiminnan vähentämisen tai lopettamisen syy polven patologiaan vai ei.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hip circonference
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Reiden ympärysmitan mittaaminen 5 cm ja 15 cm polvilumpion ylänapasta mahdollistaa tutkittavien koehenkilöiden lihasten trofismin arvioinnin, jolloin voidaan arvioida käytetyn tekniikan mahdollista vaikutusta polven ojentajalaitteistoon.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven etuosan kipu / kipu polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Femoropatellaarisen nivelen oireiden arvioimiseksi erityisesti potilaita pyydetään vastaamaan näihin kysymyksiin kaksijakoisella tavalla (KYLLÄ/EI).
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi heitä pyydetään vastaamaan kysymykseen "Oletko tyytyväinen kirurgiseen toimenpiteeseen?"
Jälleen kerran vastaus on kaksijakoinen.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksessa kerätään potilailta kliinisiä ja kuvantamistietoja nivelrikon ja muiden radiografisten poikkeavuuksien kehittymisen arvioimiseksi.
Jos potilailla ei ole intervention jälkeen tutkimusprotokollan mukaista radiologista dokumentaatiota, leikatusta polvesta tehdään painoa kantavien alaraajojen röntgenkuvat ja lateraaliprojektio röntgenkuvat nivelrikon vakavuuden arvioimiseksi Kellgren-Lawrencen asteikolla.
Tämä asteikko luokittelee nivelrikon viiteen asteeseen niveltilan vähenemisen ja osteofyyttien esiintymisen perusteella.
Lisäksi yhteistyölaitoksessa tehdään tietokoneavusteisia kvantitatiivisia analyyseja radiografisista kuvista ennen leikkausta ja sen jälkeistä nivelkulmien tarkkaa mittaamista varten.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot tai myöhemmät interventiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot ja myöhemmät interventiot dokumentoidaan ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNEE OSTEOTOMY-OA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .