Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische und radiologische Ergebnisse einer langfristigen Tibia- und Femurosteotomie bei Kniearthrose mit gleichzeitiger Fehlstellung der unteren Extremitäten (KNEE OSTEOTOMY)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinische und radiologische Langzeitergebnisse verschiedener Knieosteotomietechniken zur Behandlung von kompartimenteller Kniearthrose mit Fehlstellung der unteren Extremitäten.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die langfristigen und mittelfristigen Ergebnisse verschiedener Knie-Osteotomietechniken bei der Behandlung von Knie-Arthrose bei Patienten mit Fehlstellungen der unteren Extremitäten zu bewerten. Diese Bewertung ist im aktuellen Kontext der Forschung zur Behandlung und Prävention von Knie-Arthrose durch Behandlungen erforderlich, die keinen Aufschub des Prothesenersatzes beinhalten oder ermöglichen. Unter den biologischen Behandlungen, die in der orthopädischen klinischen Praxis durchgeführt werden, ist die Osteotomie eine der vielversprechendsten. Es bedarf jedoch weiterer langfristiger Untersuchungen, um die Indikation und das Potenzial dieses Eingriffs unter Berücksichtigung der verschiedenen beschriebenen chirurgischen Eingriffe klarer zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf der Anzahl der bei Rizzoli mit dieser Art von chirurgischem Eingriff behandelten Patienten und unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 25 % können schätzungsweise 150 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 bis 20 Jahren in die Studie aufgenommen werden. Es ist bemerkenswert, dass frühere Studien mit ähnlichen Zielen eine Patientenstichprobe hatten, die der in der aktuellen Studie vorgeschlagenen ähnelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer korrigierenden Knieosteotomie und damit verbundenen Eingriffen wie Meniskusreparatur/-resektion/-ersatz, Bandrekonstruktion, Knorpelbehandlung oder regenerativer Infiltrationsbehandlung unterziehen;
  2. Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs;
  3. Patienten mit isolierter kompartimenteller Arthrose;
  4. Patienten mit einem Varus- oder Valgus-Knieausrichtungsdefekt von mindestens 3° im Vergleich zur mechanischen Neutralität.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittener multikompartimenteller Arthrose;
  2. Patienten, die nicht mehr erreichbar sind;
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft nicht ausschließen können;
  4. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, oder Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schließkeil
Patienten, die sich einer Closing-Wedge-High-Tibial-Osteotomie bei Kniearthrose und Fehlstellungen der unteren Extremitäten unterziehen
Sonstiges: Hohe Tibia-Osteotomie
Korrektur einer Fehlstellung der unteren Gliedmaßen durch Einsetzen/Entfernen eines Schienbeinkeils
Öffnungskeil
Patienten, die sich einer Opening-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia bei Kniearthrose und Fehlstellungen der unteren Extremitäten unterziehen
Sonstiges: Hohe Tibia-Osteotomie
Korrektur einer Fehlstellung der unteren Gliedmaßen durch Einsetzen/Entfernen eines Schienbeinkeils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Es handelt sich um eine validierte Messskala, die die Kniefunktionalität anhand von 8 Punkten bewertet, die dabei helfen, den Zustand des Knies als Reaktion auf die funktionellen Anforderungen täglicher Aktivitäten zu bestimmen. Dieses Bewertungsformular wird häufig verwendet, um die Ergebnisse einer Operation bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Operation wegen Band- oder Meniskusverletzungen im Knie unterzogen haben. Die Endpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der verschiedenen Punktwerte der verschiedenen Items und liegt zwischen 0 und 100. Die Ergebnisse sind in Untergruppen unterteilt: Ausgezeichnet (95-100); Gut (84-94); Mittelmäßig (65-83); Schlecht (<64).
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Knie-Dokumentationskomitee (IKDC)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation

Das IKDC-Formular ist ein subjektives Kniebewertungsmodul, das die Einschränkungen der Aktivitäten einer Person im täglichen Leben und beim Sport sowie das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen widerspiegelt. Es gibt drei Hauptbereiche des IKDC-Bewertungsformulars: Symptome, zu denen Schmerzen, Steifheit, Schwellung und ein Gefühl der Blockierung gehören; Sport und tägliche Aktivitäten; Aktuelle Kniefunktion und Funktion vor der Verletzung. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen: Sieben Items untersuchen die Symptome des Patienten, ein Item befasst sich mit der sportlichen Betätigung, ein Item – bestehend aus 9 Punkten – befasst sich mit den Schwierigkeiten des Patienten bei der Ausübung alltäglicher Aktivitäten und das letzte Item misst die aktuelle Funktionalität des Knies.

Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei 100 das Fehlen von Einschränkungen und Symptomen bedeutet; Je weiter man von diesem Wert entfernt ist, desto schlechter ist das Ergebnis. Die Ergebnisse können in vier Gruppen eingeteilt werden: ausgezeichnet (80–100), gut (60–80), mittelmäßig (30–60) und schlecht (0–30).
24 Monate nach der Operation
Ziel IKDC (IKDC-Standardbewertungsformular)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Dabei handelt es sich um ein klinisches Formular, das der Arzt nach einer gründlichen objektiven Untersuchung des Knies ausfüllt und bei dem verschiedene klinische Tests durchgeführt werden, um mögliche Gelenkdeformitäten, objektive Instabilität und Meniskusverletzungen zu bewerten. Die erhaltene Punktzahl bestimmt eine objektive Bewertungsnote, die mit lateinischen Buchstaben kodiert wird. Nach dieser Skala entspricht die Note „A“ einem Knie mit „normaler, gesunder“ Funktionalität, die Note „B“ einem Knie mit „nahezu normaler“ Funktionalität und die Note „C“ einem Knie mit „mäßiger“ Funktionalität „abnormale“ Funktionalität und die Note „D“ wird einem Knie mit „schwerwiegend abnormaler“ Funktionalität zugeordnet.
24 Monate nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Es handelt sich um eine eindimensionale quantitative numerische Schmerzbewertungsskala mit 10 Punkten. Auf der Skala muss der Patient die Zahl auswählen, die die Intensität seines Schmerzes in diesem bestimmten Moment am besten beschreibt (von 0 bis 10). 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.
24 Monate nach der Operation
SF-36 (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Es ist das bekannteste und am weitesten verbreitete Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der internationalen Literatur. Es bewertet verschiedene Gesundheitskonzepte anhand von 36 Multiple-Choice-Fragen, wobei die Daten in 8 Skalen zusammengefasst werden, die Folgendes untersuchen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, und psychische Gesundheit. Darüber hinaus gibt es eine Frage zu Veränderungen des Gesundheitszustands im vergangenen Jahr.
24 Monate nach der Operation
Tegner-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Es ermöglicht die Einschätzung des Grads der körperlichen Aktivität eines Probanden mit einem Wert zwischen 0 und 10, wobei 0 für „Unfähigkeit“ und 10 für „Teilnahme an Wettkampfsportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene“ steht. Dieser Score wird am häufigsten zur Bestimmung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Kniebeschwerden verwendet. Darüber hinaus wird der Patient gefragt, wie viele Jahre er bereits Sport treibt und ob der Grund für die Verringerung oder Einstellung der Aktivität mit einer Knieerkrankung zusammenhängt oder nicht.
24 Monate nach der Operation
Hüftumfang
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Messung des Oberschenkelumfangs 5 ​​cm und 15 cm oberhalb des oberen Patellapols ermöglicht die Beurteilung des Muskeltrophismus der untersuchten Probanden und damit die Beurteilung des möglichen Einflusses der verwendeten Technik auf den Streckapparat des Knies.
24 Monate nach der Operation
Schmerzen im vorderen Knie / Schmerzen bei der Kniebeugung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Um die Symptome des Femoropatellargelenks gezielt beurteilen zu können, werden die Patienten gebeten, diese Fragen dichotom (JA/NEIN) zu beantworten.
24 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Um den Grad der Patientenzufriedenheit zu beurteilen, werden sie gebeten, die Frage „Sind Sie mit dem chirurgischen Eingriff zufrieden?“ zu beantworten. Auch hier wird die Antwort dichotom sein.
24 Monate nach der Operation
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Im Rahmen der Studie werden klinische und bildgebende Daten von Patienten gesammelt, um die Entwicklung von Arthrose und anderen radiologischen Anomalien zu beurteilen. Wenn den Patienten nach der Intervention keine radiologische Dokumentation gemäß dem Studienprotokoll fehlt, werden Röntgenaufnahmen der unteren Gliedmaßen unter Belastung und seitliche Projektionsröntgenaufnahmen des operierten Knies durchgeführt, um den Schweregrad der Arthrose anhand der Kellgren-Lawrence-Skala zu bewerten. Diese Skala kategorisiert Arthrose in 5 Grade, basierend auf der Gelenkspaltverkleinerung und dem Vorhandensein von Osteophyten. Darüber hinaus werden in der kooperierenden Einrichtung computergestützte quantitative Analysen an Röntgenbildern durchgeführt, um prä- und postoperative Gelenkwinkel präzise zu messen.
24 Monate nach der Operation
Komplikationen oder Folgeeingriffe
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Eventuelle Komplikationen und Folgeeingriffe werden dokumentiert und im Case Report Form (CRF) aufgezeichnet.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNEE OSTEOTOMY-OA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren