Resultados clínicos e radiológicos da osteotomia tibial e femoral de longo prazo na osteoartrite do joelho com desalinhamento concomitante dos membros inferiores (KNEE OSTEOTOMY)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Resultados clínicos e radiográficos em longo prazo de diferentes técnicas de osteotomia do joelho para o tratamento da osteoartrite compartimental do joelho com desalinhamento dos membros inferiores.
O presente estudo tem como objetivo avaliar os resultados em longo e médio prazo de diferentes técnicas de osteotomia de joelho no tratamento da osteoartrite de joelho em pacientes com mau alinhamento de membros inferiores.
Esta avaliação é necessária no contexto atual de investigação sobre o tratamento e prevenção da osteoartrose do joelho através de tratamentos que não envolvam ou permitam o adiamento da substituição protética.
Dentre os tratamentos biológicos realizados na prática clínica ortopédica, a osteotomia é um dos mais promissores.
Entretanto, são necessárias mais avaliações em longo prazo para determinar com mais clareza as indicações e o potencial desse tipo de intervenção, considerando os diversos procedimentos cirúrgicos descritos para sua realização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Zaffagnini
- Número de telefone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Stefano Zaffagnini
- Número de telefone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Com base no número de pacientes atendidos na Rizzoli com esse tipo de intervenção cirúrgica e considerando uma taxa de abandono de 25%, estima-se que 150 pacientes com seguimento de 2 a 20 anos possam ser incluídos no estudo.
Vale ressaltar que estudos anteriores com objetivos semelhantes apresentam amostra de pacientes semelhante à proposta pelo presente estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à osteotomia corretiva do joelho e quaisquer procedimentos associados, como reparo/ressecção/substituição meniscal, reconstrução ligamentar, tratamento condral ou tratamento infiltrativo regenerativo;
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos no momento da intervenção cirúrgica;
- Pacientes com osteoartrite compartimental isolada;
- Pacientes com defeito de alinhamento do joelho em varo ou valgo de pelo menos 3° em comparação com a neutralidade mecânica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoartrite multicompartimental avançada;
- Pacientes que não estão mais acessíveis;
- Mulheres em idade fértil que não podem excluir a gravidez;
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado ou pacientes que não desejam assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cunha de fechamento
Pacientes submetidos à osteotomia tibial alta em cunha de fechamento na osteoartrite do joelho e mau alinhamento dos membros inferiores
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Correção de desalinhamento de membros inferiores com inserção/remoção de cunha óssea tibial
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Cunha de abertura
Pacientes submetidos à osteotomia tibial alta em cunha de abertura na osteoartrite do joelho e mau alinhamento dos membros inferiores
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Correção de desalinhamento de membros inferiores com inserção/remoção de cunha óssea tibial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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É uma escala de medida validada que avalia a funcionalidade do joelho através de 8 itens, que ajudam a determinar a condição do joelho em resposta às demandas funcionais das atividades diárias.
Este formulário de avaliação é comumente usado para avaliar os resultados da cirurgia em pacientes submetidos a operações para lesões ligamentares ou meniscais do joelho.
A pontuação final é obtida pela soma das diversas pontuações dos diferentes itens e varia de 0 a 100.
As pontuações estão divididas em subgrupos: Excelente (95-100); Bom (84-94); Justo (65-83); Ruim (<64).
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24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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O formulário IKDC é um módulo de avaliação subjetiva do joelho que reflete as limitações nas atividades que um indivíduo pode realizar na vida diária e nos esportes, bem como a presença ou ausência de sintomas. Existem três domínios principais do formulário de avaliação do IKDC: Sintomas, que incluem dor, rigidez, inchaço e sensação de travamento; Esportes e atividades diárias; Função atual do joelho e função antes da lesão. O questionário é composto por 10 questões: sete itens investigam os sintomas do paciente, um item aborda a participação esportiva, um item - composto por 9 pontos - diz respeito às dificuldades que o paciente sente na realização de atividades diárias e o último item mede a funcionalidade atual do joelho. A pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 representando ausência de limitações e sintomas; quanto mais longe dessa pontuação, pior será o resultado. As pontuações podem ser divididas em quatro grupos: excelente (80-100), bom (60-80), regular (30-60) e ruim (0-30). |
24 meses após a cirurgia
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Objetivo IKDC (formulário de avaliação padrão IKDC)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Representa um formulário clínico preenchido pelo médico após um exame objetivo completo do joelho, durante o qual são realizados vários testes clínicos para avaliar potenciais deformidades articulares, instabilidade objetiva e lesões meniscais.
A pontuação obtida determina uma nota de avaliação objetiva codificada em letras romanas.
De acordo com esta escala, a nota “A” é atribuída a um joelho com funcionalidade “normal e saudável”, a nota “B” é atribuída a um joelho com funcionalidade “quase normal”, a nota “C” é atribuída a um joelho com funcionalidade “moderadamente funcionalidade anormal" e o grau "D" é atribuído a um joelho com funcionalidade "gravemente anormal".
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24 meses após a cirurgia
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VAS (escala visual analógica)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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É uma escala numérica quantitativa unidimensional de avaliação da dor com 10 pontos.
A escala exige que o paciente selecione o número que melhor descreve a intensidade da sua dor, de 0 a 10, naquele momento específico.
0 significa nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
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24 meses após a cirurgia
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SF-36 (Pesquisa de Saúde Short Form-36)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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É a ferramenta de medição de qualidade de vida relacionada à saúde mais conhecida e amplamente utilizada na literatura internacional.
Avalia diversos conceitos de saúde por meio de 36 questões de múltipla escolha, com os dados agregados em 8 escalas que investigam: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, dores corporais, estado geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais, e saúde mental.
Além disso, há uma questão sobre as mudanças no estado de saúde durante o ano passado.
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24 meses após a cirurgia
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Pontuação de Tegner
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Permite estimar o nível de atividade física de um sujeito com uma pontuação que varia de 0 a 10, onde 0 representa 'incapacidade' e 10 representa 'participação em esportes competitivos, como futebol de nível nacional ou internacional'.
Esse escore é o mais comumente utilizado para definir o nível de atividade física em pacientes com doenças do joelho.
Além disso, será perguntado ao paciente há quantos anos pratica esportes e se o motivo da redução ou cessação da atividade está relacionado à patologia do joelho ou não.
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24 meses após a cirurgia
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Circunferência de quadril
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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A mensuração da circunferência da coxa a 5 cm e 15 cm acima do polo superior da patela permite avaliar o trofismo muscular nos sujeitos examinados, avaliando assim a potencial influência da técnica utilizada no aparelho extensor do joelho.
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24 meses após a cirurgia
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Dor anterior no joelho/dor durante a flexão do joelho
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Para avaliar especificamente os sintomas da articulação femoropatelar, os pacientes serão solicitados a responder a essas perguntas de forma dicotômica (SIM/NÃO).
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24 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Para avaliar o nível de satisfação do paciente, ele deverá responder à pergunta “Você está satisfeito com a intervenção cirúrgica?”
Mais uma vez, a resposta será dicotômica.
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24 meses após a cirurgia
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Avaliação radiográfica
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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O estudo coletará dados clínicos e de imagem dos pacientes para avaliar o desenvolvimento de osteoartrite e outras anomalias radiográficas.
Se os pacientes não tiverem documentação radiológica de acordo com o protocolo do estudo pós-intervenção, radiografias de membros inferiores com suporte de peso e radiografias de projeção lateral do joelho operado serão realizadas para avaliar a gravidade da osteoartrite usando a escala de Kellgren-Lawrence.
Esta escala categoriza a osteoartrite em 5 graus com base na redução do espaço articular e na presença de osteófitos.
Além disso, análises quantitativas assistidas por computador serão realizadas em imagens radiográficas na instalação colaboradora para medição precisa dos ângulos articulares pré e pós-operatórios.
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24 meses após a cirurgia
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Complicações ou intervenções subsequentes
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Quaisquer complicações e intervenções subsequentes serão documentadas e registradas no Formulário de Relato de Caso (CRF).
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24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNEE OSTEOTOMY-OA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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