Kliniske og radiologiske resultater av langvarig tibial og femoral osteotomi i kneartrose med samtidig misdannelse av underekstremiteter (KNEE OSTEOTOMY)
28. januar 2026 oppdatert av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Langsiktige kliniske og røntgenologiske utfall av forskjellige kneosteotomiteknikker for behandling av kompartmental kneartrose med feilstilling i nedre ekstremiteter.
Denne studien tar sikte på å evaluere de langsiktige og mellomlange resultatene av forskjellige kneosteotomiteknikker i behandlingen av kneartrose hos pasienter med feilstilling i underekstremitetene.
Denne evalueringen er nødvendig i dagens kontekst av forskning på behandling og forebygging av kneartrose gjennom behandlinger som ikke involverer eller tillater utsettelse av proteseerstatning.
Blant de biologiske behandlingene som utføres i ortopedisk klinisk praksis, er osteotomi en av de mest lovende.
Det er imidlertid behov for ytterligere langsiktige evalueringer for å tydeligere bestemme indikasjonene og potensialet for denne typen intervensjon, med tanke på de ulike kirurgiske prosedyrene som er beskrevet for å utføre den.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Basert på antall pasienter behandlet ved Rizzoli med denne typen kirurgiske inngrep og tatt i betraktning 25 % frafall, er det anslått at 150 pasienter med en oppfølgingstid på 2 til 20 år kan inkluderes i studien.
Det er bemerkelsesverdig at tidligere studier med lignende mål har et pasientutvalg som ligner det som foreslås av den nåværende studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår korrigerende kneosteotomi og eventuelle tilknyttede prosedyrer som meniskreparasjon/reseksjon/erstatning, ligamentrekonstruksjon, kondralbehandling eller regenerativ infiltrativ behandling;
- Pasienter mellom 18 og 70 år på tidspunktet for kirurgisk inngrep;
- Pasienter med isolert kompartmentell artrose;
- Pasienter med varus eller valgus knejusteringsdefekt på minst 3° sammenlignet med mekanisk nøytralitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avansert multikompartimentell artrose;
- Pasienter som ikke lenger er tilgjengelige;
- Kvinner i fertil alder som ikke kan utelukke graviditet;
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller pasienter som ikke vil signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lukkekile
Pasienter som gjennomgår closing wedge high tibial osteotomi i kneartrose og underekstremitetsfeil
|
Korrigering av feilstilling i underekstremitet med innsetting/fjerning av tibial benkile
|
|
Åpnende kile
Pasienter som gjennomgår åpningskile høy tibial osteotomi i kneartrose og feilstilling i underekstremiteter
|
Korrigering av feilstilling i underekstremitet med innsetting/fjerning av tibial benkile
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm Kneescore
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Det er en validert måleskala som vurderer knefunksjonalitet gjennom 8 elementer, som hjelper til med å bestemme tilstanden til kneet som svar på de funksjonelle kravene til daglige aktiviteter.
Dette evalueringsskjemaet brukes ofte til å vurdere resultatene av kirurgi hos pasienter som har gjennomgått operasjoner for leddbånd eller meniskskader i kneet.
Den endelige poengsummen oppnås ved å summere de forskjellige poengsummene fra de forskjellige elementene og varierer fra 0 til 100.
Poengsummene er delt inn i undergrupper: Utmerket (95-100); Bra (84-94); Fair (65-83); Dårlig (<64).
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
IKDC-skjemaet er en subjektiv kneevalueringsmodul som reflekterer begrensningene på aktiviteter en person kan utføre i dagliglivet og sport, samt tilstedeværelse eller fravær av symptomer. Det er tre hoveddomener i IKDC-evalueringsskjemaet: Symptomer, som inkluderer smerte, stivhet, hevelse og en følelse av låsing; Sport og daglige aktiviteter; Nåværende knefunksjon og funksjon før skaden. Spørreskjemaet består av 10 spørsmål: syv elementer undersøker pasientens symptomer, ett element tar for seg idrettsdeltakelse, ett element med 9 poeng - gjelder vanskene pasienten opplever med å utføre daglige aktiviteter, og det siste elementet måler den nåværende funksjonaliteten til kneet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med 100 som representerer fravær av begrensninger og symptomer; jo lenger unna denne poengsummen, desto dårligere blir resultatet. Poengsummene kan deles inn i fire grupper: utmerket (80-100), god (60-80), rettferdig (30-60) og dårlig (0-30). |
24 måneder etter operasjonen
|
|
Mål IKDC (IKDC standard evalueringsskjema)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Den representerer et klinisk skjema utfylt av legen etter en grundig objektiv undersøkelse av kneet, der ulike kliniske tester utføres for å evaluere potensielle ledddeformiteter, objektiv ustabilitet og meniskskader.
Den oppnådde poengsummen bestemmer en objektiv evalueringskarakter kodifisert ved hjelp av romerske bokstaver.
I henhold til denne skalaen tildeles karakter "A" til et kne med "normal, sunn" funksjonalitet, karakter "B" tildeles et kne med "nesten normal" funksjonalitet, karakter "C" tildeles et kne med "moderat". unormal" funksjonalitet, og grad "D" er tildelt et kne med "alvorlig unormal" funksjonalitet.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Det er en endimensjonal kvantitativ numerisk smerteskala med 10 poeng.
Skalaen krever at pasienten velger det tallet som best beskriver intensiteten av smerten, fra 0 til 10, i det spesifikke øyeblikket.
0 betyr ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Det er det mest kjente og mest brukte helserelaterte livskvalitetsmåleverktøyet i internasjonal litteratur.
Den vurderer ulike helsekonsepter gjennom 36 flervalgsspørsmål, med data aggregert i 8 skalaer som undersøker: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer, og psykisk helse.
I tillegg er det ett spørsmål om endringer i helsestatus det siste året.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Den gir mulighet for å estimere et fags fysiske aktivitetsnivå med en poengsum fra 0 til 10, der 0 representerer "inhabilitet" og 10 representerer "deltakelse i konkurranseidretter, for eksempel fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå."
Denne poengsummen er den mest brukte for å definere nivået av fysisk aktivitet hos pasienter med knelidelser.
I tillegg vil pasienten bli spurt om hvor mange år de har vært aktive i idrett og om årsaken til å redusere eller slutte aktiviteten er relatert til knepatologi eller ikke.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Måling av lårets omkrets ved 5 cm og 15 cm over den overordnede polen til kneskålen gjør det mulig å vurdere muskeltrofisme hos forsøkspersonene som undersøkes, og dermed evaluere den potensielle påvirkningen av teknikken som brukes på kneets ekstensorapparat.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Fremre knesmerter / smerter under knefleksjon
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
For å spesifikt vurdere symptomene på femoropatellarleddet, vil pasientene bli bedt om å svare på disse spørsmålene på en dikotom måte (JA/NEI).
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
For å vurdere nivået av pasienttilfredshet vil de bli bedt om å svare på spørsmålet "Er du fornøyd med det kirurgiske inngrepet?"
Nok en gang vil svaret være todelt.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Studien vil samle inn kliniske data og bildedata fra pasienter for å vurdere utviklingen av artrose og andre radiografiske anomalier.
Hvis pasienter mangler radiologisk dokumentasjon i henhold til studieprotokollen etter intervensjon, vil vektbærende røntgenbilder av nedre ekstremiteter og lateral projeksjonsrøntgen av det opererte kneet bli utført for å evaluere alvorlighetsgraden av artrose ved bruk av Kellgren-Lawrence-skalaen.
Denne skalaen kategoriserer slitasjegikt i 5 grader basert på leddplassreduksjon og tilstedeværelse av osteofytt.
I tillegg vil dataassisterte kvantitative analyser bli utført på røntgenbilder ved samarbeidsanlegget for presis måling av pre- og postoperative leddvinkler.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner eller påfølgende inngrep
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Eventuelle komplikasjoner og påfølgende intervensjoner vil bli dokumentert og registrert i Case Report Form (CRF).
|
24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNEE OSTEOTOMY-OA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .