Клинические и рентгенологические результаты отдаленной остеотомии большеберцовой и бедренной костей при остеоартрозе коленного сустава с сопутствующим искривлением нижних конечностей (KNEE OSTEOTOMY)
28 января 2026 г. обновлено: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Отдаленные клинические и рентгенографические результаты различных методов остеотомии коленного сустава при лечении компартментарного остеоартрита коленного сустава с искривлением нижних конечностей.
Настоящее исследование направлено на оценку долгосрочных и среднесрочных результатов различных методов остеотомии коленного сустава при лечении остеоартрита коленного сустава у пациентов с искривлением нижних конечностей.
Эта оценка необходима в текущем контексте исследований по лечению и профилактике остеоартрита коленного сустава с помощью методов лечения, которые не предполагают или не позволяют отложить замену протеза.
Среди биологических методов лечения, применяемых в ортопедической клинической практике, остеотомия является одним из наиболее перспективных.
Однако необходимы дальнейшие долгосрочные оценки, чтобы более четко определить показания и потенциал этого типа вмешательства, учитывая различные хирургические процедуры, описанные для его выполнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefano Zaffagnini
- Номер телефона: 0516366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Stefano Zaffagnini
- Номер телефона: 0516366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Учитывая количество пациентов, пролеченных в Риццоли этим типом хирургического вмешательства, и учитывая 25% процент выбывших из исследования, предполагается, что в исследование можно включить 150 пациентов с периодом наблюдения от 2 до 20 лет.
Примечательно, что в предыдущих исследованиях с аналогичными целями выборка пациентов была аналогична той, что предложена в текущем исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие корригирующую остеотомию коленного сустава и любые связанные с ней процедуры, такие как восстановление/резекция/замена мениска, реконструкция связок, хондральное лечение или регенеративно-инфильтративное лечение;
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет на момент хирургического вмешательства;
- Пациенты с изолированным компартментарным остеоартрозом;
- Пациенты с варусным или вальгусным дефектом выравнивания коленного сустава не менее 3° по сравнению с механической нейтральностью.
Критерий исключения:
- Пациенты с прогрессирующим многокомпонентным остеоартритом;
- Пациенты, с которыми больше невозможно связаться;
- Женщины детородного возраста, которые не могут исключить беременность;
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие, или пациенты, не желающие подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Закрывающий клин
Пациенты, перенесшие закрывающую клиновидную высокую остеотомию большеберцовой кости при остеоартрите коленного сустава и искривлении нижних конечностей.
|
Коррекция искривления нижних конечностей путем установки/удаления клина большеберцовой кости.
|
|
Открывающийся клин
Пациенты, перенесшие открытую клиновидную остеотомию большеберцовой кости при остеоартрите коленного сустава и искривлении нижних конечностей.
|
Коррекция искривления нижних конечностей путем установки/удаления клина большеберцовой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка колена Лисхольма
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Это проверенная шкала измерений, которая оценивает функциональность колена по 8 пунктам, которые помогают определить состояние колена в ответ на функциональные требования повседневной деятельности.
Эта форма оценки обычно используется для оценки результатов хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операции по поводу травм связок или мениска коленного сустава.
Окончательный балл получается путем суммирования различных баллов по разным пунктам и варьируется от 0 до 100.
Оценки разделены на подгруппы: Отлично (95-100); Хорошо (84-94); Ярмарка (65-83); Плохое (<64).
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный комитет документации колена (IKDC)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Форма IKDC представляет собой модуль субъективной оценки колена, который отражает ограничения на действия, которые человек может выполнять в повседневной жизни и спорте, а также наличие или отсутствие симптомов. Существует три основных раздела формы оценки IKDC: Симптомы, которые включают боль, скованность, отек и ощущение блокировки; Спорт и повседневная деятельность; Текущая функция колена и функция до травмы. Анкета состоит из 10 вопросов: семь вопросов исследуют симптомы пациента, один вопрос касается занятий спортом, один вопрос, состоящий из 9 пунктов, касается трудностей, которые пациент испытывает при выполнении повседневной деятельности, а последний вопрос измеряет текущую функциональность колена. Оценка варьируется от 0 до 100, где 100 означает отсутствие ограничений и симптомов; чем дальше от этой оценки, тем хуже результат. Оценки можно разделить на четыре группы: отлично (80–100), хорошо (60–80), удовлетворительно (30–60) и плохо (0–30). |
24 месяца после операции
|
|
Цель IKDC (стандартная форма оценки IKDC)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Он представляет собой клиническую форму, заполняемую врачом после тщательного объективного обследования коленного сустава, в ходе которого проводятся различные клинические исследования для оценки потенциальных деформаций сустава, объективной нестабильности и повреждений мениска.
Полученный балл определяет оценку объективной оценки, кодируемую латинскими буквами.
По этой шкале оценку «А» присваивают колену с «нормальной, здоровой» функциональностью, оценку «В» присваивают колену с «почти нормальной» функциональностью, оценку «С» присваивают колену с «умеренно «ненормальная» функция, а степень «D» присваивается колену с «серьезно ненормальной» функциональностью.
|
24 месяца после операции
|
|
ВАС (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Это одномерная количественная числовая шкала оценки боли, состоящая из 10 баллов.
Шкала требует от пациента выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего описывает интенсивность боли в данный конкретный момент.
0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
24 месяца после операции
|
|
SF-36 (Краткая форма медицинского обследования-36)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Это наиболее известный и широко используемый инструмент измерения качества жизни, связанный со здоровьем, в международной литературе.
Он оценивает различные концепции здоровья с помощью 36 вопросов с несколькими вариантами ответов, при этом данные объединены в 8 шкал, которые исследуют: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, и психическое здоровье.
Дополнительно есть один вопрос по поводу изменения состояния здоровья за последний год.
|
24 месяца после операции
|
|
Оценка Тегнера
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Он позволяет оценить уровень физической активности субъекта по шкале от 0 до 10, где 0 представляет собой «недееспособность», а 10 — «участие в соревновательных видах спорта, таких как футбол национального или международного уровня».
Этот показатель чаще всего используется для определения уровня физической активности у пациентов с заболеваниями коленного сустава.
Дополнительно пациента спросят, сколько лет он занимается спортом и связана ли причина снижения или прекращения активности с патологией коленного сустава или нет.
|
24 месяца после операции
|
|
Обхват бедра
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Измерение окружности бедра на 5 см и 15 см выше верхнего полюса надколенника позволяет оценить трофику мышц у обследуемых и тем самым оценить потенциальное влияние применяемой методики на разгибательный аппарат коленного сустава.
|
24 месяца после операции
|
|
Боль в колене спереди/боль при сгибании колена
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Чтобы конкретно оценить симптомы бедренно-надколенникового сустава, пациентам будет предложено ответить на эти вопросы дихотомически (ДА/НЕТ).
|
24 месяца после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Для того чтобы оценить уровень удовлетворенности пациентов, им будет предложено ответить на вопрос «Удовлетворены ли вы хирургическим вмешательством?»
И снова ответ будет дихотомическим.
|
24 месяца после операции
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
В ходе исследования будут собраны клинические и визуализирующие данные пациентов для оценки развития остеоартрита и других рентгенографических аномалий.
Если у пациентов нет рентгенологической документации в соответствии с протоколом исследования, после вмешательства будут проведены рентгенограммы нижних конечностей с нагрузкой и рентгенограммы оперированного колена в боковой проекции для оценки тяжести остеоартрита с использованием шкалы Келлгрена-Лоуренса.
Эта шкала подразделяет остеоартрит на 5 степеней в зависимости от уменьшения суставной щели и наличия остеофитов.
Кроме того, в сотрудничающем центре будет проводиться компьютерный количественный анализ рентгенографических изображений для точного измерения до- и послеоперационных углов суставов.
|
24 месяца после операции
|
|
Осложнения или последующие вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Любые осложнения и последующие вмешательства будут документированы и записаны в форме истории болезни (CRF).
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KNEE OSTEOTOMY-OA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .