Kliniske og radiologiske resultater af langvarig tibial og femoral osteotomi i knæartrose med samtidig misdannelse af underekstremiteterne (KNEE OSTEOTOMY)
28. januar 2026 opdateret af: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Langsigtede kliniske og radiografiske resultater af forskellige knæosteotomiteknikker til behandling af kompartmental knæartrose med misdannelse af underekstremiteterne.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de langsigtede og mellemlange resultater af forskellige knæosteotomiteknikker i behandlingen af knæartrose hos patienter med misligholdelse af underekstremiteterne.
Denne evaluering er nødvendig i den nuværende kontekst af forskning i behandling og forebyggelse af knæartrose gennem behandlinger, der ikke involverer eller giver mulighed for udsættelse af proteseudskiftning.
Blandt de biologiske behandlinger, der udføres i ortopædisk klinisk praksis, er osteotomi en af de mest lovende.
Der er imidlertid behov for yderligere langtidsevalueringer for mere klart at bestemme indikationerne og potentialet for denne type intervention, i betragtning af de forskellige kirurgiske procedurer, der er beskrevet for at udføre den.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Baseret på antallet af patienter, der behandles på Rizzoli med denne type kirurgisk indgreb og taget i betragtning en frafaldsprocent på 25 %, vurderes det, at 150 patienter med en opfølgningsperiode på 2 til 20 år kan indgå i undersøgelsen.
Det er bemærkelsesværdigt, at tidligere undersøgelser med lignende mål har en patientprøve svarende til den, der foreslås af den nuværende undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår korrigerende knæosteotomi og eventuelle associerede procedurer såsom menisk reparation/resektion/erstatning, ligamentrekonstruktion, chondral behandling eller regenerativ infiltrativ behandling;
- Patienter i alderen mellem 18 og 70 år på tidspunktet for kirurgisk indgreb;
- Patienter med isoleret kompartmental slidgigt;
- Patienter med en varus eller valgus knæjusteringsdefekt på mindst 3° sammenlignet med mekanisk neutralitet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fremskreden multikompartmental slidgigt;
- Patienter, der ikke længere er tilgængelige;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan udelukke graviditet;
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller patienter, der ikke er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lukkekile
Patienter, der gennemgår closing wedge high tibial osteotomi i knæartrose og underekstremitetsfejl
|
Korrektion af underekstremitetsfejl ved indsættelse/fjernelse af tibial knoglekile
|
|
Åbnende kile
Patienter, der gennemgår åbningskile høj tibial osteotomi i knæartrose og misligholdelse af underekstremiteterne
|
Korrektion af underekstremitetsfejl ved indsættelse/fjernelse af tibial knoglekile
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Det er en valideret måleskala, der vurderer knæets funktionalitet gennem 8 punkter, som hjælper med at bestemme knæets tilstand som svar på de funktionelle krav til daglige aktiviteter.
Denne evalueringsformular bruges almindeligvis til at vurdere resultaterne af operation hos patienter, der har gennemgået operationer for ledbånd eller meniskskader i knæet.
Den endelige score opnås ved at summere de forskellige score fra de forskellige elementer og spænder fra 0 til 100.
Resultaterne er opdelt i undergrupper: Fremragende (95-100); God (84-94); Fair (65-83); Dårlig (<64).
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
IKDC-skemaet er et subjektivt knæevalueringsmodul, der afspejler begrænsningerne for aktiviteter, som en person kan udføre i dagligdagen og sporten, samt tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer. Der er tre hoveddomæner i IKDC-evalueringsskemaet: Symptomer, som omfatter smerte, stivhed, hævelse og en følelse af låsning; Sport og daglige aktiviteter; Nuværende knæfunktion og funktion før skaden. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål: syv emner undersøger patientens symptomer, ét emne omhandler idrætsdeltagelse, ét emne med 9 point - vedrører de vanskeligheder, patienten oplever ved at udføre daglige aktiviteter, og det sidste emne måler knæets aktuelle funktionalitet. Scoren går fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer fraværet af begrænsninger og symptomer; jo længere væk fra denne score, jo dårligere er resultatet. Resultaterne kan opdeles i fire grupper: fremragende (80-100), god (60-80), rimelig (30-60) og dårlig (0-30). |
24 måneder efter operationen
|
|
Mål IKDC (IKDC standard evalueringsformular)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Det repræsenterer et klinisk skema, udfyldt af lægen efter en grundig objektiv undersøgelse af knæet, hvorunder forskellige kliniske tests udføres for at evaluere potentielle leddeformiteter, objektiv ustabilitet og meniskskader.
Den opnåede score bestemmer en objektiv evalueringskarakter kodificeret ved hjælp af romerske bogstaver.
Ifølge denne skala tildeles karakter "A" til et knæ med "normal, sund" funktionalitet, karakter "B" tildeles et knæ med "næsten normal" funktionalitet, grad "C" tildeles et knæ med "moderat". unormal" funktionalitet, og grad "D" tildeles et knæ med "alvorligt unormal" funktionalitet.
|
24 måneder efter operationen
|
|
VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Det er en endimensionel kvantitativ numerisk smertevurderingsskala med 10 point.
Skalaen kræver, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver intensiteten af deres smerte, fra 0 til 10, på det specifikke tidspunkt.
0 betyder ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
24 måneder efter operationen
|
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Det er det mest kendte og mest brugte sundhedsrelaterede livskvalitetsmålingsværktøj i international litteratur.
Den vurderer forskellige sundhedskoncepter gennem 36 multiple-choice spørgsmål, med data aggregeret i 8 skalaer, der undersøger: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, og mental sundhed.
Derudover er der et spørgsmål om ændringer i sundhedstilstanden i løbet af det seneste år.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Det giver mulighed for at estimere et forsøgspersons fysiske aktivitetsniveau med en score fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'udygtighed' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport, såsom fodbold på nationalt eller internationalt niveau.'
Denne score er den mest almindeligt anvendte til at definere niveauet af fysisk aktivitet hos patienter med knælidelser.
Derudover vil patienten blive spurgt, hvor mange år de har været idrætsaktive, og om årsagen til at reducere eller ophøre med aktivitet er relateret til knæpatologi eller ej.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Måling af låromkredsen 5 cm og 15 cm over knæskallens overordnede pol giver mulighed for vurdering af muskeltrofisme hos de undersøgte forsøgspersoner, hvorved den potentielle indflydelse af den anvendte teknik på knæets ekstensorapparat vurderes.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Forreste knæsmerter / smerter under knæbøjning
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
For specifikt at vurdere symptomerne på femoropatellarleddet, vil patienterne blive bedt om at besvare disse spørgsmål på en dikotom måde (JA/NEJ).
|
24 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
For at vurdere niveauet af patienttilfredshed vil de blive bedt om at svare på spørgsmålet "Er du tilfreds med det kirurgiske indgreb?"
Endnu en gang vil svaret være dikotomt.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Studiet vil indsamle kliniske og billeddiagnostiske data fra patienter for at vurdere udviklingen af slidgigt og andre radiografiske anomalier.
Hvis patienter mangler radiologisk dokumentation i henhold til undersøgelsesprotokollen efter intervention, vil vægtbærende røntgenbilleder af underekstremiteterne og lateral projektionsrøntgenbilleder af det opererede knæ blive udført for at evaluere sværhedsgraden af slidgigt ved hjælp af Kellgren-Lawrence skalaen.
Denne skala kategoriserer slidgigt i 5 grader baseret på ledrumsreduktion og osteofyttilstedeværelse.
Derudover vil computerstøttede kvantitative analyser blive udført på radiografiske billeder på det samarbejdende anlæg til præcis måling af præ- og postoperative ledvinkler.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Komplikationer eller efterfølgende indgreb
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Eventuelle komplikationer og efterfølgende indgreb vil blive dokumenteret og registreret i Case Report Form (CRF).
|
24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KNEE OSTEOTOMY-OA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .