Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiologische resultaten van langdurige tibiale en femorale osteotomie bij artrose van de knie met gelijktijdige verkeerde uitlijning van de onderste ledematen (KNEE OSTEOTOMY)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinische en radiografische resultaten op lange termijn van verschillende knie-osteotomietechnieken voor de behandeling van compartimentele knieartrose met slechte uitlijning van de onderste ledematen.

De huidige studie heeft tot doel de langetermijn- en middellangetermijnresultaten te evalueren van verschillende knie-osteotomietechnieken bij de behandeling van knieartrose bij patiënten met een slechte uitlijning van de onderste ledematen. Deze evaluatie is noodzakelijk in de huidige context van onderzoek naar de behandeling en preventie van knieartrose door middel van behandelingen die geen prothesevervanging met zich meebrengen of uitstellen. Van de biologische behandelingen die in de orthopedische klinische praktijk worden uitgevoerd, is osteotomie een van de meest veelbelovende. Er zijn echter verdere langetermijnevaluaties nodig om de indicaties en het potentieel van dit type interventie duidelijker vast te stellen, rekening houdend met de verschillende chirurgische procedures die zijn beschreven voor de uitvoering ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gebaseerd op het aantal patiënten dat bij Rizzoli wordt behandeld met dit type chirurgische ingreep en rekening houdend met een uitvalpercentage van 25%, wordt geschat dat 150 patiënten met een follow-upperiode van 2 tot 20 jaar in het onderzoek kunnen worden opgenomen. Het is opmerkelijk dat eerdere onderzoeken met vergelijkbare doelstellingen een patiëntensteekproef hebben die vergelijkbaar is met die voorgesteld door de huidige studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een corrigerende knie-osteotomie ondergaan en eventuele bijbehorende procedures zoals meniscusherstel/resectie/vervanging, ligamentreconstructie, chondrale behandeling of regeneratieve infiltratieve behandeling;
  2. Patiënten die tussen 18 en 70 jaar oud zijn op het moment van de chirurgische ingreep;
  3. Patiënten met geïsoleerde compartimentele artrose;
  4. Patiënten met een varus- of valgus-knie-uitlijningsdefect van minimaal 3° vergeleken met mechanische neutraliteit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gevorderde multicompartimentele artrose;
  2. Patiënten die niet meer bereikbaar zijn;
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwangerschap niet kunnen uitsluiten;
  4. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of patiënten die niet bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sluiting wig
Patiënten die een gesloten wig-hoge tibiale osteotomie ondergaan bij artrose van de knie en een slechte uitlijning van de onderste ledematen
Ander: Hoge tibiale osteotomie
Correctie van een slechte uitlijning van de onderste ledematen door het inbrengen/verwijderen van een tibiale wig
Openingswig
Patiënten die een hoge tibiale osteotomie met een openingswig ondergaan bij artrose van de knie en een slechte uitlijning van de onderste ledematen
Ander: Hoge tibiale osteotomie
Correctie van een slechte uitlijning van de onderste ledematen door het inbrengen/verwijderen van een tibiale wig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lysholm-kniescore
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Het is een gevalideerde meetschaal die de functionaliteit van de knie beoordeelt aan de hand van 8 items, die helpen bij het bepalen van de toestand van de knie als reactie op de functionele eisen van dagelijkse activiteiten. Dit evaluatieformulier wordt vaak gebruikt om de uitkomsten van operaties te beoordelen bij patiënten die operaties hebben ondergaan vanwege ligament- of meniscusletsel van de knie. De eindscore wordt verkregen door de verschillende scores van de verschillende items op te tellen en varieert van 0 tot 100. De scores zijn onderverdeeld in subgroepen: Excellent (95-100); Goed (84-94); Redelijk (65-83); Slecht (<64).
24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Kniedocumentatiecommissie (IKDC)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie

Het IKDC-formulier is een subjectieve knie-evaluatiemodule die de beperkingen weerspiegelt van de activiteiten die een individu in het dagelijks leven en in de sport kan uitvoeren, evenals de aan- of afwezigheid van symptomen. Er zijn drie hoofddomeinen van het IKDC-evaluatieformulier: Symptomen, waaronder pijn, stijfheid, zwelling en een gevoel van blokkering; Sport en dagelijkse activiteiten; Huidige kniefunctie en functie vóór het letsel. De vragenlijst bestaat uit tien vragen: zeven items onderzoeken de symptomen van de patiënt, één item gaat over sportdeelname, één item, bestaande uit 9 punten, gaat over de moeilijkheden die de patiënt ervaart bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, en het laatste item meet de huidige functionaliteit van de knie.

De score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de afwezigheid van beperkingen en symptomen vertegenwoordigt; hoe verder weg van deze score, hoe slechter het resultaat. De scores kunnen in vier groepen worden verdeeld: uitstekend (80-100), goed (60-80), redelijk (30-60) en slecht (0-30).
24 maanden na de operatie
Doelstelling IKDC(IKDC standaard evaluatieformulier)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Het vertegenwoordigt een klinisch formulier dat door de arts wordt ingevuld na een grondig objectief onderzoek van de knie, waarbij verschillende klinische tests worden uitgevoerd om mogelijke gewrichtsmisvormingen, objectieve instabiliteit en meniscusletsels te evalueren. De verkregen score bepaalt een objectief evaluatiecijfer, vastgelegd in Romeinse letters. Volgens deze schaal wordt graad “A” toegekend aan een knie met “normale, gezonde” functionaliteit, klasse “B” aan een knie met “bijna normale” functionaliteit, klasse “C” aan een knie met “matige abnormale" functionaliteit, en graad "D" wordt toegekend aan een knie met "ernstig abnormale" functionaliteit.
24 maanden na de operatie
VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Het is een eendimensionale kwantitatieve numerieke pijnbeoordelingsschaal met 10 punten. De schaal vereist dat de patiënt het getal selecteert dat het beste de intensiteit van zijn pijn beschrijft, van 0 tot 10, op dat specifieke moment. 0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
24 maanden na de operatie
SF-36 (Short Form-36 gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Het is het meest bekende en meest gebruikte meetinstrument voor de gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven in de internationale literatuur. Het beoordeelt verschillende gezondheidsconcepten aan de hand van 36 meerkeuzevragen, waarbij de gegevens worden samengevoegd in 8 schalen die onderzoeken: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, en geestelijke gezondheid. Daarnaast is er één vraag over de veranderingen in de gezondheidstoestand in het afgelopen jaar.
24 maanden na de operatie
Tegner-score
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Hiermee kan het fysieke activiteitsniveau van een persoon worden geschat met een score variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'onvermogen' en 10 voor 'deelname aan competitieve sporten, zoals voetbal op nationaal of internationaal niveau'. Deze score wordt het meest gebruikt om het niveau van fysieke activiteit te bepalen bij patiënten met knieaandoeningen. Bovendien zal aan de patiënt worden gevraagd hoeveel jaar hij/zij actief is geweest in de sport en of de reden voor het verminderen of stopzetten van de activiteit verband houdt met kniepathologie of niet.
24 maanden na de operatie
Heupomtrek
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Het meten van de dijomtrek op 5 cm en 15 cm boven de superieure pool van de patella maakt de beoordeling van spiertrofisme bij de onderzochte personen mogelijk, waardoor de potentiële invloed van de gebruikte techniek op het extensorapparaat van de knie wordt geëvalueerd.
24 maanden na de operatie
Anterieure kniepijn / pijn tijdens knieflexie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Om specifiek de symptomen van het femoropatellaire gewricht te kunnen beoordelen, wordt patiënten gevraagd deze vragen dichotome te beantwoorden (JA/NEE).
24 maanden na de operatie
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Om de mate van patiënttevredenheid te beoordelen, wordt hen gevraagd te reageren op de vraag "Bent u tevreden met de chirurgische ingreep?" Opnieuw zal het antwoord dichotoom zijn.
24 maanden na de operatie
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
De studie zal klinische en beeldgegevens van patiënten verzamelen om de ontwikkeling van artrose en andere radiografische afwijkingen te beoordelen. Als patiënten na de interventie geen radiologische documentatie hebben volgens het onderzoeksprotocol, zullen röntgenfoto's van de onderste ledematen en laterale projectie-röntgenfoto's van de geopereerde knie worden uitgevoerd om de ernst van de artrose te evalueren met behulp van de Kellgren-Lawrence-schaal. Deze schaal categoriseert artrose in 5 graden op basis van gewrichtsruimtereductie en aanwezigheid van osteofyten. Daarnaast zullen computerondersteunde kwantitatieve analyses worden uitgevoerd op radiografische beelden in de samenwerkende faciliteit voor nauwkeurige meting van pre- en postoperatieve gewrichtshoeken.
24 maanden na de operatie
Complicaties of daaropvolgende interventies
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Eventuele complicaties en daaropvolgende interventies worden gedocumenteerd en vastgelegd in het Case Report Form (CRF).
24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNEE OSTEOTOMY-OA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren