Wyniki kliniczne i radiologiczne długoterminowej osteotomii kości piszczelowej i udowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego ze współistniejącym nieprawidłowym ustawieniem kończyny dolnej (KNEE OSTEOTOMY)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Długoterminowe wyniki kliniczne i radiograficzne różnych technik osteotomii stawu kolanowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z nieprawidłowym ustawieniem kończyny dolnej.
Celem niniejszego badania jest ocena długoterminowych i średnioterminowych wyników różnych technik osteotomii stawu kolanowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów z nieprawidłowym ustawieniem kończyn dolnych.
Ocena ta jest konieczna w obecnym kontekście badań nad leczeniem i zapobieganiem chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego poprzez leczenie, które nie wiąże się z koniecznością odroczenia wymiany protetycznej ani nie pozwala na jej odroczenie.
Wśród zabiegów biologicznych stosowanych w praktyce klinicznej ortopedii, osteotomia jest jedną z najbardziej obiecujących.
Konieczne są jednak dalsze długoterminowe oceny, aby jaśniej określić wskazania i potencjał tego rodzaju interwencji, biorąc pod uwagę różne procedury chirurgiczne opisane w celu jej wykonania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Zaffagnini
- Numer telefonu: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Numer telefonu: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Na podstawie liczby pacjentów leczonych w ośrodku Rizzoli tego typu interwencją chirurgiczną i biorąc pod uwagę 25% wskaźnik rezygnacji, szacuje się, że do badania można włączyć 150 pacjentów z okresem obserwacji od 2 do 20 lat.
Warto zauważyć, że poprzednie badania o podobnych celach obejmowały próbkę pacjentów podobną do tej zaproponowanej w bieżącym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani korekcyjnej osteotomii stawu kolanowego i wszelkim powiązanym procedurom, takim jak naprawa/resekcja/wymiana łąkotki, rekonstrukcja więzadeł, leczenie chrząstki lub regeneracyjne leczenie naciekowe;
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat w momencie interwencji chirurgicznej;
- Pacjenci z izolowaną chorobą zwyrodnieniową stawów przedziałowych;
- Pacjenci ze szpotawością lub koślawością ustawienia stawu kolanowego o co najmniej 3° w porównaniu z mechaniczną neutralnością.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaawansowaną wieloprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów;
- Pacjenci, do których nie można już dotrzeć;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą wykluczyć ciąży;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klin zamykający
Pacjenci poddawani wysokiej osteotomii kości piszczelowej metodą zamykania klina z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i nieprawidłowego ustawienia kończyn dolnych
|
Korekta nieprawidłowego ustawienia kończyny dolnej poprzez wprowadzenie/usunięcie klina kości piszczelowej
|
|
Klin otwierający
Pacjenci poddawani otwartej klinowej osteotomii kości piszczelowej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i nieprawidłowego ustawienia kończyn dolnych
|
Korekta nieprawidłowego ustawienia kończyny dolnej poprzez wprowadzenie/usunięcie klina kości piszczelowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kolana Lysholma
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Jest to zwalidowana skala pomiarowa, która ocenia funkcjonalność stawu kolanowego za pomocą 8 elementów, które pomagają określić stan kolana w odpowiedzi na wymagania funkcjonalne związane z codziennymi czynnościami.
Ten formularz oceny jest powszechnie stosowany do oceny wyników operacji u pacjentów, którzy przeszli operacje z powodu urazów więzadeł lub łąkotek stawu kolanowego.
Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie różnych wyników z różnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyniki podzielone są na podgrupy: Doskonała (95-100); Dobry (84-94); Przeciętny (65-83); Słabe (<64).
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Formularz IKDC to subiektywny moduł oceny stawu kolanowego, który odzwierciedla ograniczenia czynności, jakie dana osoba może wykonywać w życiu codziennym i sporcie, a także obecność lub brak objawów. Istnieją trzy główne domeny formularza oceny IKDC: Objawy, które obejmują ból, sztywność, obrzęk i poczucie zablokowania; Sport i codzienne zajęcia; Obecna funkcja kolana i funkcja przed kontuzją. Kwestionariusz składa się z 10 pytań: siedem pozycji dotyczy objawów występujących u pacjenta, jedna pozycja dotyczy uprawiania sportu, jedna pozycja obejmująca 9 punktów dotyczy trudności odczuwanych przez pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, a ostatnia pozycja dotyczy aktualnej funkcjonalności stawu kolanowego. Wynik waha się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak ograniczeń i objawów; im dalej od tego wyniku, tym gorszy wynik. Wyniki można podzielić na cztery grupy: doskonałe (80-100), dobre (60-80), dostateczne (30-60) i słabe (0-30). |
24 miesiące po operacji
|
|
Cel IKDC (standardowy formularz oceny IKDC)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Stanowi formularz kliniczny wypełniany przez lekarza po dokładnym obiektywnym badaniu stawu kolanowego, podczas którego przeprowadzane są różne badania kliniczne w celu oceny potencjalnych deformacji stawów, obiektywnej niestabilności i uszkodzeń łąkotki.
Uzyskany wynik wyznacza obiektywną ocenę ocen, kodowaną literami rzymskimi.
Według tej skali stopień „A” przypisuje się kolanu o „normalnej, zdrowej” funkcjonalności, stopień „B” przypisuje się kolanu z „prawie normalną” funkcjonalnością, stopień „C” przypisuje się kolanu z „umiarkowanie normalną” funkcjonalnością. „nieprawidłową” funkcjonalność, a stopień „D” przypisuje się kolanu z „poważnie nieprawidłową” funkcjonalnością.
|
24 miesiące po operacji
|
|
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Jest to jednowymiarowa ilościowa, numeryczna skala oceny bólu składająca się z 10 punktów.
Skala wymaga od pacjenta wybrania liczby, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu w danym momencie (od 0 do 10).
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
24 miesiące po operacji
|
|
SF-36 (krótki formularz-36 ankieta zdrowotna)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Jest to najbardziej znane i powszechnie stosowane w literaturze międzynarodowej narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ocenia różne koncepcje zdrowotne za pomocą 36 pytań wielokrotnego wyboru, z danymi zebranymi w 8 skalach, które badają: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, i zdrowie psychiczne.
Dodatkowo pojawia się jedno pytanie dotyczące zmian stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Umożliwia ocenę poziomu aktywności fizycznej osoby badanej przy pomocy skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niezdolność”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna na szczeblu krajowym lub międzynarodowym”.
Skala ta jest najczęściej wykorzystywana do określenia poziomu aktywności fizycznej u pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego.
Dodatkowo pacjent zostanie zapytany od ilu lat uprawia sport oraz czy powodem ograniczenia lub zaprzestania aktywności jest choroba stawu kolanowego czy też nie.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Pomiar obwodu uda w odległości 5 cm i 15 cm powyżej górnego bieguna rzepki pozwala na ocenę trofizmu mięśniowego badanych osób, a tym samym ocenę potencjalnego wpływu zastosowanej techniki na aparat prostowników stawu kolanowego.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Ból przedniego stawu kolanowego/ból podczas zginania kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Aby konkretnie ocenić objawy stawu udowo-rzepkowego, pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na te pytania w sposób dychotomiczny (TAK/NIE).
|
24 miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Aby ocenić poziom zadowolenia pacjenta, zostanie on poproszony o odpowiedź na pytanie: „Czy jesteś zadowolony z interwencji chirurgicznej?”
Po raz kolejny odpowiedź będzie dychotomiczna.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
W badaniu zebrane zostaną dane kliniczne i obrazowe od pacjentów, aby ocenić rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów i innych anomalii radiograficznych.
W przypadku braku dokumentacji radiologicznej zgodnie z protokołem badania, po interwencji wykonane zostaną prześwietlenia RTG kończyn dolnych w obciążeniu i projekcji bocznej operowanego stawu kolanowego w celu oceny ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów w skali Kellgrena-Lawrence'a.
Skala ta dzieli chorobę zwyrodnieniową stawów na 5 stopni w oparciu o zmniejszenie przestrzeni stawowej i obecność osteofitów.
Dodatkowo we współpracującej placówce zostaną wykonane wspomagane komputerowo analizy ilościowe zdjęć radiograficznych w celu precyzyjnego pomiaru kątów stawowych przed i pooperacyjnych.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Powikłania lub późniejsze interwencje
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Wszelkie komplikacje i późniejsze interwencje zostaną udokumentowane i zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF).
|
24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNEE OSTEOTOMY-OA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .