Resultados clínicos y radiológicos de la osteotomía tibial y femoral a largo plazo en la osteoartritis de rodilla con mala alineación concomitante de las extremidades inferiores (KNEE OSTEOTOMY)
28 de enero de 2026 actualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Resultados clínicos y radiográficos a largo plazo de diferentes técnicas de osteotomía de rodilla para el tratamiento de la osteoartritis compartimental de rodilla con mala alineación de las extremidades inferiores.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los resultados a largo y mediano plazo de diferentes técnicas de osteotomía de rodilla en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en pacientes con mala alineación de las extremidades inferiores.
Esta evaluación es necesaria en el contexto actual de investigación sobre el tratamiento y prevención de la artrosis de rodilla mediante tratamientos que no implican ni permiten posponer la sustitución protésica.
Entre los tratamientos biológicos realizados en la práctica clínica ortopédica, la osteotomía es uno de los más prometedores.
Sin embargo, se necesitan más evaluaciones a largo plazo para determinar con mayor claridad las indicaciones y el potencial de este tipo de intervención, considerando los diversos procedimientos quirúrgicos descritos para realizarla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Zaffagnini
- Número de teléfono: 0516366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Stefano Zaffagnini
- Número de teléfono: 0516366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@ior.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Basado en el número de pacientes tratados en Rizzoli con este tipo de intervención quirúrgica y considerando una tasa de abandono del 25%, se estima que 150 pacientes con un período de seguimiento de 2 a 20 años podrán ser incluidos en el estudio.
Es de destacar que estudios previos con objetivos similares cuentan con una muestra de pacientes similar a la propuesta por el presente estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a osteotomía correctiva de rodilla y cualquier procedimiento asociado, como reparación/resección/reemplazo de menisco, reconstrucción de ligamentos, tratamiento condral o tratamiento infiltrativo regenerativo;
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 70 años al momento de la intervención quirúrgica;
- Pacientes con osteoartritis compartimental aislada;
- Pacientes con un defecto de alineación de la rodilla en varo o valgo de al menos 3° en comparación con la neutralidad mecánica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con osteoartritis multicompartimental avanzada;
- Pacientes que ya no son accesibles;
- Mujeres en edad fértil que no pueden excluir el embarazo;
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o pacientes que no desean firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cuña de cierre
Pacientes sometidos a osteotomía tibial alta en cuña de cierre en osteoartritis de rodilla y mala alineación de miembros inferiores
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Corrección de la mala alineación de las extremidades inferiores con inserción/extracción de cuñas de hueso tibial
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Cuña de apertura
Pacientes sometidos a osteotomía tibial alta en cuña abierta en osteoartritis de rodilla y mala alineación de miembros inferiores
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Corrección de la mala alineación de las extremidades inferiores con inserción/extracción de cuñas de hueso tibial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Es una escala de medición validada que evalúa la funcionalidad de la rodilla a través de 8 ítems, que ayudan a determinar el estado de la rodilla en respuesta a las demandas funcionales de las actividades diarias.
Este formulario de evaluación se usa comúnmente para evaluar los resultados de la cirugía en pacientes que se han sometido a operaciones por lesiones de ligamentos o meniscos de la rodilla.
La puntuación final se obtiene sumando las distintas puntuaciones de los diferentes ítems y oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones se dividen en subgrupos: Excelente (95-100); Bueno (84-94); Justo (65-83); Pobre (<64).
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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El formulario IKDC es un módulo de evaluación subjetiva de la rodilla que refleja las limitaciones en las actividades que un individuo puede realizar en la vida diaria y en los deportes, así como la presencia o ausencia de síntomas. Hay tres dominios principales del formulario de evaluación del IKDC: Síntomas, que incluyen dolor, rigidez, hinchazón y sensación de bloqueo; Deportes y actividades diarias; Función actual de la rodilla y función antes de la lesión. El cuestionario consta de 10 preguntas: siete ítems investigan los síntomas del paciente, un ítem aborda la participación deportiva, un ítem (que comprende 9 puntos) se refiere a las dificultades que experimenta el paciente al realizar las actividades diarias y el último ítem mide la funcionalidad actual de la rodilla. La puntuación varía de 0 a 100, donde 100 representa la ausencia de limitaciones y síntomas; cuanto más se aleje de esta puntuación, peor será el resultado. Las puntuaciones se pueden dividir en cuatro grupos: excelente (80-100), buena (60-80), regular (30-60) y mala (0-30). |
24 meses después de la cirugía
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Objetivo IKDC(formulario de evaluación estándar de IKDC)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Representa un formulario clínico completado por el médico tras un examen objetivo exhaustivo de la rodilla, durante el cual se realizan diversas pruebas clínicas para evaluar posibles deformidades articulares, inestabilidad objetiva y lesiones meniscales.
La puntuación obtenida determina una nota de evaluación objetiva codificada en letras latinas.
Según esta escala, el grado "A" se asigna a una rodilla con una funcionalidad "normal y saludable", el grado "B" se asigna a una rodilla con una funcionalidad "casi normal", el grado "C" se asigna a una rodilla con una funcionalidad "moderadamente funcionalidad anormal", y el grado "D" se asigna a una rodilla con funcionalidad "severamente anormal".
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24 meses después de la cirugía
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VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Es una escala numérica cuantitativa unidimensional de calificación del dolor con 10 puntos.
La escala requiere que el paciente seleccione el número que mejor describa la intensidad de su dolor, del 0 al 10, en ese momento concreto.
0 significa que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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24 meses después de la cirugía
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SF-36 (Encuesta de salud breve formulario-36)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Es la herramienta de medición de la calidad de vida relacionada con la salud más conocida y utilizada en la literatura internacional.
Evalúa varios conceptos de salud a través de 36 preguntas de opción múltiple, con los datos agregados en 8 escalas que investigan: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, y salud mental.
Además, hay una pregunta sobre los cambios en el estado de salud durante el año pasado.
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24 meses después de la cirugía
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Permite estimar el nivel de actividad física de un sujeto con una puntuación que va de 0 a 10, donde 0 representa "incapacidad" y 10 representa "participación en deportes competitivos, como el fútbol a nivel nacional o internacional".
Esta puntuación es la más utilizada para definir el nivel de actividad física en pacientes con trastornos de rodilla.
Además, se preguntará al paciente cuántos años lleva practicando deporte y si el motivo de la reducción o cese de la actividad está relacionado con la patología de la rodilla o no.
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24 meses después de la cirugía
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Circunferencia de cadera
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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La medición de la circunferencia del muslo a 5 cm y 15 cm por encima del polo superior de la rótula permite evaluar el trofismo muscular en los sujetos examinados, evaluando así la posible influencia de la técnica utilizada sobre el aparato extensor de la rodilla.
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24 meses después de la cirugía
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Dolor anterior de rodilla/dolor durante la flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Para evaluar específicamente los síntomas de la articulación femoropatelar, se pedirá a los pacientes que respondan estas preguntas de forma dicotómica (SÍ/NO).
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24 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Para evaluar el nivel de satisfacción del paciente se le pedirá que responda a la pregunta "¿Está satisfecho con la intervención quirúrgica?".
Una vez más, la respuesta será dicotómica.
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24 meses después de la cirugía
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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El estudio recopilará datos clínicos y de imágenes de los pacientes para evaluar el desarrollo de osteoartritis y otras anomalías radiográficas.
Si los pacientes carecen de documentación radiológica de acuerdo con el protocolo del estudio posterior a la intervención, se realizarán radiografías de las extremidades inferiores con carga y radiografías de proyección lateral de la rodilla operada para evaluar la gravedad de la osteoartritis utilizando la escala de Kellgren-Lawrence.
Esta escala clasifica la osteoartritis en 5 grados según la reducción del espacio articular y la presencia de osteofitos.
Además, se realizarán análisis cuantitativos asistidos por computadora en imágenes radiográficas en las instalaciones colaboradoras para medir con precisión los ángulos articulares pre y posoperatorios.
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24 meses después de la cirugía
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Complicaciones o intervenciones posteriores.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Cualquier complicación e intervenciones posteriores se documentarán y registrarán en el Formulario de informe de caso (CRF).
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24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNEE OSTEOTOMY-OA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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