疝痛のある乳児の泣き時間とぐずり時間に対するプロバイオティクスのリモシラクトバチルス・ロイテリ（L.ロイテリ）の影響

包含基準:

1. スクリーニング時に 3 ～ 12 週間熟成。
2. 在胎週数 37+0 週 - 出生時 42+0 週。
3. WHO の年齢別体重パーセンタイル ガイドを使用して決定された在胎週数に適した出生体重 (AGA - 10 パーセンタイルから 90 パーセンタイルの間の体重) または在胎週数に対して大きい出生体重 (LGA - 90 パーセンタイルを超える体重)。
4. 親/介護者/法定後見人は 18 歳以上です。
5. 母乳だけで育てられている、または主に母乳で育てられている乳児 (> 50 % が母乳で育てられている)。
6. 現在の授乳パターンを維持する意思がある（粉ミルクを変更しない/粉ミルクと母乳の比率を変更しないなど）。
7. 親/介護者/法定後見人が学習日誌やアンケートに記入する準備と機会。
8. Rome IV 基準に従って診断された乳児疝痛 (医師との対面相談、親/介護者/法定後見人は、乳児が過去 3 日以上の間、1 日あたり 3 時間以上泣いたり、ぐずったりしたことを報告しなければなりません)週）。 訪問 2 では、これは Baby's Day Diary® によって確認され、24 時間のうち少なくとも 1 回は 3 時間以上の泣き/ぐずりの時間が示されるはずです。
9. 研究者が判断した、研究の要件を理解し、遵守する能力のある親/介護者/法定後見人。
10. 両親/介護者/法定後見人は、自分とその乳児の研究への参加について、インフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
11. 乳児の母親は、訪問 2 (0 日目)、訪問 3 (8 日目)、および訪問 4 (22 日目) に喜んで参加する必要があります。
12. 身体検査後の研究者の意見では、乳児は健康であると考えられます。

除外基準:

1. 重度の胃食道逆流症（小さじ1杯以上のミルクを1日8回以上吐く、吐く、飛び散る、胆汁性または血性嘔吐）の乳児。
2. 発育不全、子宮内発育遅延、血便（便中の血液）、下痢（母乳育児の乳児では毎日12回以上、部分母乳育児の乳児では5回以上の容器の形をした水様便）、または発熱（38.0度）のある乳児、親/介護者/法定後見人による報告による。
3. 先天性心疾患、免疫不全、無脾症、がん、嚢胞性線維症、肝疾患のある乳児。
4. スクリーニング来院（V1）前の7日間および研究期間を通じてプロバイオティクスへの曝露が報告された乳児。
5. -スクリーニング来院（V1）前の7日間および研究期間全体を通して、経口および/または全身抗生物質への曝露が報告されている乳児。
6. スクリーニング来院（V1）前の7日間および研究期間を通じて、プロトンポンプ阻害剤を含む乳児疝痛の軽減を目的とした薬剤、療法、または製品への曝露が報告されている乳児。