Účinek probiotického Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) na dobu pláče a nervozity u kojenců s kolikou
17. března 2026 aktualizováno: BioGaia AB
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinek probiotického Limosilaktobacillus Reuteri (L. Reuteri) na dobu pláče a nervozity u kojenců s kolikou
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u kojenců s kolikou s primárním cílem vyhodnotit dobu pláče a rozčilování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
LE
-
Lecce, LE, Itálie, 73100
- University of Salento, University Hospital Vito Fazzi Lecce
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 3-12 týdny při screeningu.
- Gestační věk 37+0 týdnů - 42+0 týdnů při narození.
- Porodní váha vhodná pro gestační věk (AGA – váha mezi 10. a 90. percentilem) nebo Velká pro gestační věk (LGA – váha nad 90. percentilem) určená pomocí percentilových vodítek WHO pro stanovení váhy.
- Rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci jsou starší 18 let.
- Výhradně nebo převážně kojené děti (> 50 % kojených).
- Ochota zachovat stávající vzorce krmení (neměnit formuli/neměnit poměr směsi:mateřské mléko atd.).
- Připravenost a možnost pro rodiče/pečovatele/zákonné zástupce vyplnit studijní deník, dotazníky.
- Kojenecká kolika diagnostikovaná podle kritérií Říma IV (osobní konzultace s lékařem, rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci musí nahlásit, že jejich dítě plakalo nebo se trápilo 3 nebo více hodin denně, během 3 nebo více dnů v předchozích týden). Při návštěvě 2 to potvrdí Baby's Day Diary®, alespoň jedno 24hodinové období by mělo vykazovat 3 nebo více hodin pláče/zmatku.
- Rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci se schopností porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího.
- Rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci ochotní a schopni dát informovaný souhlas s účastí jejich dítěte a dítěte ve studii.
- Matka dítěte musí být ochotna zúčastnit se návštěvy 2 (den 0), návštěvy 3 (8. den) a návštěvy 4 (22. den).
- Podle názoru zkoušejícího po fyzickém vyšetření je dítě považováno za zdravé.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci se závažným gastroezofageálním refluxem (zvracení nebo vyplivování více než lžičky mléka > 8krát denně, projektil, žlučové nebo krvavé zvracení).
- Kojenci s neprospíváním, intrauterinní růstovou retardací, hematochezií (krev ve stolici), průjmem (vodnatá stolice, která má tvar nádoby > 12x u kojených a >5 u částečně kojených dětí denně) nebo horečkou (38,0 stupňů), jak nahlásili rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci.
- Kojenci s vrozenou srdeční vadou, imunodeficiencí, asplenií, rakovinou, cystickou fibrózou a kojenci s onemocněním jater.
- Kojenci s hlášenou expozicí probiotik během 7 dnů před screeningovou návštěvou (V1) a během období studie.
- Kojenci s hlášenou expozicí perorálním a/nebo systémovým antibiotikům během 7 dnů před screeningovou návštěvou (VI) a během období studie.
- Kojenci s hlášenou expozicí lékům, terapiím nebo produktům s cílem zmírnit infantilní koliku včetně inhibitorů protonové pumpy během 7 dnů před screeningovou návštěvou (VI) a během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Suplementace stejnými kapkami bez L. reuteri jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů
|
|
Experimentální: L. reuteri
Doplněk stravy: L. reuteri
|
Suplementace kapkami obsahujícími L. reuteri jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pláče a rozčilování
Časové okno: [Časový rámec: Od výchozího stavu do dne 7]
|
Zhodnotit dobu pláče a nervozity po 7 dnech suplementace L. reuteri u kojenců s kolikou.
|
[Časový rámec: Od výchozího stavu do dne 7]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pláče a rozčilování
Časové okno: [Časový rámec: Od výchozího stavu do dne 21]
|
Změna průměrného denního času pláče a povyku měřená Denníkem miminka
|
[Časový rámec: Od výchozího stavu do dne 21]
|
|
Čas pláče
Časové okno: [Časový rámec: Od výchozího stavu do dne 21]
|
Změna průměrné denní doby pláče měřená deníkem Baby's Day Diary
|
[Časový rámec: Od výchozího stavu do dne 21]
|
|
Počet respondentů
Časové okno: [Časový rámec: Od výchozího stavu do dne 21]
|
Podíl respondentů definovaný jako snížení průměrné denní doby pláče o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
[Časový rámec: Od výchozího stavu do dne 21]
|
|
Rodinná kvalita života (family QoL)
Časové okno: [Časový rámec: Od výchozího stavu do dne 21]
|
Změna v QoL rodiny měřená modulem PedsQL Family Impact Module (Acute) – celkové skóre
|
[Časový rámec: Od výchozího stavu do dne 21]
|
|
Čas spánku
Časové okno: [Časový rámec: Od výchozího stavu do dne 21]
|
Změna průměrné doby spánku měřená Baby's Day Diary
|
[Časový rámec: Od výchozího stavu do dne 21]
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: [Časový rámec: Od výchozího stavu do dne 21]
|
Změna v mateřské depresi měřená celkovým skóre Edinburghské škály postnatální deprese
|
[Časový rámec: Od výchozího stavu do dne 21]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSUB0214 (CSUB0222)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .