Effetto del probiotico Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) sul pianto e sull'agitazione nei neonati con coliche

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 3 e 12 settimane allo screening.
2. Età gestazionale 37+0 settimane - 42+0 settimane alla nascita.
3. Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA - peso compreso tra il 10° e il 90° percentile) o Grande per l'età gestazionale (LGA - peso superiore al 90° percentile) determinato utilizzando le guide percentili Peso per età dell'OMS.
4. I genitori/tutori/tutori legali hanno più di 18 anni.
5. Neonati allattati esclusivamente o prevalentemente al seno (> 50% allattato al seno).
6. Disponibilità a mantenere gli attuali modelli di alimentazione (non modificare la formula/non modificare il rapporto formula:latte materno, ecc.).
7. Disponibilità e opportunità per i genitori/tutori/tutori legali di compilare un diario di studio e questionari.
8. Colica infantile diagnosticata secondo i criteri Roma IV (consulto faccia a faccia con un medico, i genitori/tutori/tutori legali devono riferire che il loro bambino ha pianto o agitato per 3 o più ore al giorno, durante 3 o più giorni nei precedenti settimana). Alla Visita 2, ciò sarà confermato da Baby's Day Diary®, almeno un periodo di 24 ore dovrebbe mostrare 3 o più ore di pianto/agitazione.
9. Genitori/tutori/tutori legali con capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
10. Genitori/tutori/tutori legali disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione propria e del bambino allo studio.
11. La madre del bambino deve essere disposta a partecipare alla Visita 2 (Giorno 0), alla Visita 3 (Giorno 8) e alla Visita 4 (Giorno 22).
12. Il neonato è considerato sano, a giudizio dello sperimentatore dopo l'esame fisico.

Criteri di esclusione:

1. Neonati con grave reflusso gastroesofageo (vomitare o sputare più di un cucchiaino di latte > 8 volte al giorno, vomito proiettile, biliare o sanguinante).
2. Neonati con scarsa crescita, ritardo della crescita intrauterina, ematochezia (sangue nelle feci), diarrea (feci acquose che assumono la forma di un contenitore > 12 volte al giorno nei neonati allattati al seno e > 5 in quelli parzialmente allattati al seno) o febbre (38,0 gradi), come riportato da genitori/tutori/tutori legali.
3. Neonati con malattie cardiache congenite, immunodeficienza, asplenia, cancro, fibrosi cistica e quelli con malattie del fegato.
4. Neonati con esposizione segnalata ai probiotici nei 7 giorni precedenti la visita di screening (V1) e durante tutto il periodo di studio.
5. Neonati con esposizione segnalata ad antibiotici orali e/o sistemici nei 7 giorni precedenti la visita di screening (V1) e durante tutto il periodo di studio.
6. Neonati con esposizione segnalata a farmaci, terapie o prodotti con l'obiettivo di alleviare le coliche infantili inclusi gli inibitori della pompa protonica nei 7 giorni precedenti la visita di screening (V1) e durante tutto il periodo di studio.