Effekt av probiotisk Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) på gråte- og masetid hos spedbarn med kolikk

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 3-12 uker ved screening.
2. Svangerskapsalder 37+0 uker - 42+0 uker ved fødsel.
3. Fødselsvekt passende for svangerskapsalder (AGA - vekt mellom 10. og 90. persentil) eller stor for svangerskapsalder (LGA - vekt over 90. persentil) bestemt ved hjelp av WHOs vekt-for alder-persentilguider.
4. Foreldre/omsorgspersoner/foresatte er >18 år.
5. Spedbarn som ammes utelukkende eller overveiende (> 50 % ammet).
6. Villig til å opprettholde dagens fôringsmønster (ikke endre formel/ikke endre forholdet mellom formel:morsmelk etc.).
7. Beredskap og mulighet for foreldre/omsorgspersoner/foresatte til å fylle ut studiedagbok, spørreskjema.
8. Spedbarnskolikk diagnostisert i henhold til Roma IV-kriterier (ansikt til ansikt konsulter en lege, foreldre/omsorgspersoner/foresatte må rapportere at spedbarnet deres har grått eller maset i 3 eller flere timer per dag, i løpet av 3 eller flere dager i de foregående uke). Ved besøk 2 vil dette bli bekreftet av Baby's Day Diary®, minst en 24-timers periode bør vise 3 eller flere timer med gråte/masetid.
9. Foreldre/omsorgspersoner/foresatte med evne til å forstå og etterkomme kravene til studien, som bedømt av etterforskeren.
10. Foreldre/omsorgspersoner/foresatte som er villige og i stand til å gi informert samtykke for deres og deres spedbarns deltakelse i studien.
11. Moren til spedbarnet må være villig til å delta på besøk 2 (dag 0), besøk 3 (dag 8) og besøk 4 (dag 22).
12. Spedbarn anses som sunt, etter etterforskerens mening etter fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Spedbarn med alvorlig gastroøsofageal refluks (kaster opp eller spytter opp mer enn en teskje melk > 8 ganger daglig, prosjektil, bilious eller blodig brekninger).
2. Spedbarn med svikt i å trives, intrauterin vekstretardasjon, hematochezia (blod i avføringen), diaré (vannaktig avføring som tar form av en beholder > 12 ganger hos spedbarn som ammes og >5 hos spedbarn som ammes daglig), eller feber (38,0 grader), som rapportert av foreldre/omsorgspersoner/foresatte.
3. Spedbarn med medfødt hjertesykdom, immunsvikt, aspleni, kreft, cystisk fibrose og de med leversykdom.
4. Spedbarn med rapportert eksponering for probiotika i de 7 dagene før screeningbesøk (V1) og gjennom hele studieperioden.
5. Spedbarn med rapportert eksponering for orale og/eller systemiske antibiotika de 7 dagene før screeningbesøket (V1) og gjennom hele studieperioden.
6. Spedbarn med rapportert eksponering for medisiner, terapier eller produkter med sikte på å lindre spedbarnskolikk inkludert protonpumpehemmere i de 7 dagene før screeningbesøk (V1) og gjennom hele studieperioden.