Effekt af probiotisk Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) på græde- og balladetid hos spædbørn med kolik

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 3-12 uger ved screening.
2. Svangerskabsalder 37+0 uger - 42+0 uger ved fødslen.
3. Fødselsvægt passende for gestationsalder (AGA - vægt mellem 10. og 90. percentil) eller stor for gestationsalder (LGA - vægt over 90. percentil) bestemt ved hjælp af WHO's vægt-for-alder percentilguider.
4. Forældre/plejere/værger er >18 år.
5. Spædbørn, der udelukkende eller overvejende ammes (> 50 % ammet).
6. Er villig til at opretholde nuværende fodringsmønstre (ikke ændre formel/ikke ændre forholdet mellem modermælkserstatning:modermælk osv.).
7. Parathed og mulighed for forældre/plejere/værger til at udfylde studiedagbog, spørgeskemaer.
8. Spædbarnskolik diagnosticeret i henhold til Rom IV-kriterier (ansigt til ansigt konsulter en læge, forældre/plejere/lovlige værger skal rapportere, at deres spædbarn har grædt eller bøvlet i 3 eller flere timer om dagen i 3 eller flere dage i de foregående uge). Ved besøg 2 vil dette blive bekræftet af Baby's Day Diary®, mindst en 24-timers periode bør vise 3 eller flere timers gråd/rusetid.
9. Forældre/omsorgspersoner/værger med evne til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, som vurderet af Investigator.
10. Forældre/plejere/værger, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til deres og deres spædbarns deltagelse i undersøgelsen.
11. Moderen til spædbarnet skal være villig til at deltage i besøg 2 (dag 0), besøg 3 (dag 8) og besøg 4 (dag 22).
12. Spædbarn anses for at være sundt, efter undersøgerens mening efter fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Spædbørn med svær gastroøsofageal refluks (kaster op eller spytter mere end en teskefuld mælk > 8 gange dagligt, projektil, galde- eller blodig opkastning).
2. Spædbørn med manglende trives, intrauterin væksthæmning, hæmatochezi (blod i afføringen), diarré (vandig afføring, der tager form af en beholder > 12x hos spædbørn, der ammes og >5 hos delvist ammede spædbørn dagligt) eller feber (38,0 grader), som rapporteret af forældre/plejere/værger.
3. Spædbørn med medfødt hjertesygdom, immundefekt, aspleni, kræft, cystisk fibrose og dem med leversygdom.
4. Spædbørn med rapporteret eksponering for probiotika i de 7 dage før screeningsbesøg (V1) og i hele undersøgelsesperioden.
5. Spædbørn med rapporteret eksponering for orale og/eller systemiske antibiotika i de 7 dage før screeningsbesøg (V1) og i hele undersøgelsesperioden.
6. Spædbørn med rapporteret eksponering for medicin, terapier eller produkter med det formål at lindre infantil kolik inklusive protonpumpehæmmere i de 7 dage før screeningsbesøg (V1) og i hele undersøgelsesperioden.