Wpływ probiotyku Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) na czas płaczu i niepokoju u niemowląt z kolką

Kryteria przyjęcia:

1. W momencie selekcji dojrzewa w wieku od 3 do 12 tygodni.
2. Wiek ciążowy 37+0 tygodni - 42+0 tygodni po urodzeniu.
3. Masa urodzeniowa odpowiednia dla wieku ciążowego (AGA – masa ciała od 10. do 90. percentyla) lub masa urodzeniowa duża dla wieku ciążowego (LGA – masa powyżej 90. percentyla) określona na podstawie percentylowych wytycznych WHO dotyczących masy ciała dla wieku.
4. Rodzice/opiekunowie/opiekunowie prawni mają ukończone 18 lat.
5. Niemowlęta karmione wyłącznie lub głównie piersią (> 50% karmione piersią).
6. Chęć utrzymania obecnych schematów żywienia (nie zmieniać formuły/nie zmieniać proporcji mieszanki: mleka matki itp.).
7. Gotowość i możliwość wypełnienia przez rodziców/opiekunów/opiekunów prawnych dziennika nauki, ankiet.
8. Kolka dziecięca zdiagnozowana zgodnie z kryteriami Rzymu IV (konsultacja twarzą w twarz z lekarzem, rodzice/opiekunowie/opiekunowie prawni muszą zgłosić, że ich dziecko płakało lub było niespokojne przez 3 lub więcej godzin dziennie, przez 3 lub więcej dni w poprzedzającym tydzień). Podczas drugiej wizyty zostanie to potwierdzone w Dzienniczku Dnia Dziecka®, co najmniej jeden okres 24-godzinny powinien wykazywać 3 lub więcej godzin płaczu/zamartwiania się.
9. Rodzice/opiekunowie/opiekunowie prawni, którzy są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymogów badania, zgodnie z oceną Badacza.
10. Rodzice/opiekunowie/opiekunowie prawni chcący i będący w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział własny i ich dziecka w badaniu.
11. Matka niemowlęcia musi wyrazić zgodę na wizytę 2 (dzień 0), wizytę 3 (dzień 8) i wizytę 4 (dzień 22).
12. W opinii badacza na podstawie badania przedmiotowego niemowlę uważa się za zdrowe.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemowlęta z ciężkim refluksem żołądkowo-przełykowym (wymioty lub wypluwanie więcej niż łyżeczki mleka > 8 razy na dobę, wymioty w postaci pocisków, żółciowe lub krwawe).
2. Niemowlęta z zaburzeniami rozwoju, opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego, krwią w stolcu, biegunką (wodniste stolce przybierające kształt pojemnika > 12 razy dziennie u niemowląt karmionych piersią i > 5 razy dziennie u niemowląt karmionych częściowo piersią) lub gorączką (38,0 stopni), zgodnie ze zgłoszeniami rodziców/opiekunów/opiekunów prawnych.
3. Niemowlęta z wrodzoną wadą serca, niedoborami odporności, brakiem śledziony, rakiem, mukowiscydozą i chorobami wątroby.
4. Niemowlęta, u których stwierdzono kontakt z probiotykami w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową (V1) i przez cały okres badania.
5. Niemowlęta ze zgłoszonym narażeniem na antybiotyki doustne i/lub ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową (V1) i przez cały okres badania.
6. Niemowlęta ze zgłoszonym narażeniem na leki, terapie lub produkty mające na celu złagodzenie kolki dziecięcej, w tym inhibitory pompy protonowej, w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową (V1) i przez cały okres badania.