Efeito do probiótico Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) na hora de chorar e ficar agitado em bebês com cólica
17 de março de 2026 atualizado por: BioGaia AB
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos que avalia o efeito do probiótico Limosilactobacillus Reuteri (L. Reuteri) no tempo de choro e agitação em bebês com cólica
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos em bebês com cólica com o objetivo principal de avaliar o tempo de choro e agitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
LE
-
Lecce, LE, Itália, 73100
- University of Salento, University Hospital Vito Fazzi Lecce
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 3-12 semanas na triagem.
- Idade gestacional 37+0 semanas - 42+0 semanas ao nascer.
- Peso ao nascer adequado para a idade gestacional (AIG - peso entre o percentil 10 e 90) ou Grande para a idade gestacional (GIG - peso acima do percentil 90) determinado usando os guias de percentis de peso para idade da OMS.
- Os pais/cuidadores/responsáveis legais têm >18 anos.
- Bebês amamentados exclusiva ou predominantemente (> 50% amamentados).
- Disposto a manter os padrões atuais de alimentação (não alterar a fórmula/não alterar a proporção fórmula:leite materno, etc.).
- Disponibilidade e oportunidade para pais/cuidadores/responsáveis legais preencherem diário de estudo, questionários.
- Cólica infantil diagnosticada de acordo com os critérios de Roma IV (consulta presencial com médico, pais/cuidadores/responsáveis legais devem relatar que seu bebê chorou ou ficou agitado por 3 ou mais horas por dia, durante 3 ou mais dias no período anterior semana). Na Visita 2, isso será confirmado pelo Diário do Dia do Bebê®, pelo menos um período de 24 horas deverá apresentar 3 ou mais horas de choro/agitação.
- Pais/cuidadores/responsáveis legais com capacidade de compreender e cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador.
- Pais/cuidadores/responsáveis legais dispostos e capazes de dar consentimento informado para a participação deles e de seus bebês no estudo.
- A mãe da criança deve estar disposta a participar da Visita 2 (Dia 0), Visita 3 (Dia 8) e Visita 4 (Dia 22).
- O bebê é considerado saudável, na opinião do investigador após exame físico.
Critério de exclusão:
- Bebês com refluxo gastroesofágico grave (vômitar ou cuspir mais de uma colher de chá de leite > 8 vezes ao dia, vômito em projétil, bilioso ou com sangue).
- Bebês com retardo de crescimento, retardo de crescimento intrauterino, hematoquezia (sangue nas fezes), diarréia (fezes aquosas que assumem a forma de um recipiente > 12x em bebês amamentados e >5 em bebês parcialmente amamentados diariamente) ou febre (38,0 graus), conforme relato dos pais/cuidadores/responsáveis legais.
- Bebês com doença cardíaca congênita, imunodeficiência, asplenia, câncer, fibrose cística e aqueles com doença hepática.
- Bebês com exposição relatada a probióticos nos 7 dias anteriores à visita de triagem (V1) e durante todo o período do estudo.
- Bebês com exposição relatada a antibióticos orais e/ou sistêmicos nos 7 dias anteriores à visita de triagem (V1) e durante todo o período do estudo.
- Bebês com exposição relatada a medicamentos, terapias ou produtos com o objetivo de aliviar cólicas infantis, incluindo inibidores da bomba de prótons nos 7 dias anteriores à visita de triagem (V1) e durante todo o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Suplementação com gotas idênticas sem L. reuteri uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos
|
|
Experimental: L.reuteri
Suplemento Dietético: L. reuteri
|
Suplementação com gotas contendo L. reuteri uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de choro e agitação
Prazo: [Período: da linha de base até o dia 7]
|
Avaliar o tempo de choro e agitação após 7 dias de suplementação com L. reuteri em lactentes com cólica.
|
[Período: da linha de base até o dia 7]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de choro e agitação
Prazo: [Período: desde a linha de base até o dia 21]
|
Mudança na média diária de choro e agitação medida pelo Diário do Bebê
|
[Período: desde a linha de base até o dia 21]
|
|
Hora de chorar
Prazo: [Período: desde a linha de base até o dia 21]
|
Mudança no tempo médio diário de choro medido pelo Diário do Bebê
|
[Período: desde a linha de base até o dia 21]
|
|
Número de respondentes
Prazo: [Período: desde a linha de base até o dia 21]
|
Proporção de respondedores definida como redução do tempo médio diário de choro em 50% em comparação com o valor basal
|
[Período: desde a linha de base até o dia 21]
|
|
Qualidade de vida familiar (QV familiar)
Prazo: [Período: desde a linha de base até o dia 21]
|
Mudança na QV familiar medida pelo Módulo de Impacto Familiar do PedsQL (Agudo) - Pontuação Total
|
[Período: desde a linha de base até o dia 21]
|
|
Hora de dormir
Prazo: [Período: desde a linha de base até o dia 21]
|
Mudança no tempo médio de sono medido pelo Diário do Bebê
|
[Período: desde a linha de base até o dia 21]
|
|
Depressão materna
Prazo: [Período: desde a linha de base até o dia 21]
|
Mudança na depressão materna medida pela pontuação total da escala de depressão pós-natal de Edimburgo
|
[Período: desde a linha de base até o dia 21]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSUB0214 (CSUB0222)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .