Probioottisen Limosilactobacillus Reuterin (L. Reuteri) vaikutus koliikista vauvojen itku- ja tuskailuaikaan
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: BioGaia AB
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin probioottisen Limosilactobacillus Reuterin (L. Reuteri) vaikutusta koliikista kärsivien vauvojen itku- ja näräämisaikaan
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus pikkulapsilla, joilla on koliikkia, ja sen ensisijaisena tavoitteena on arvioida itku- ja tuskailuaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- University of Salento, University Hospital Vito Fazzi Lecce
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää seulonnassa 3-12 viikkoa.
- Raskausaika 37+0 viikkoa - 42+0 viikkoa syntymässä.
- Raskausikään sopiva syntymäpaino (AGA - paino 10. ja 90. prosenttipisteen välillä) tai suuri raskausiän mukaan (LGA - paino yli 90. prosenttipisteen) määritettynä käyttämällä WHO:n paino-iän prosenttipisteitä.
- Vanhemmat/huoltajat/lailliset huoltajat ovat yli 18-vuotiaita.
- Yksinomaan tai pääosin rintaruokitut imeväiset (> 50 % rintaruokitaan).
- Halukas säilyttämään nykyiset ruokintatavat (ei muuta korviketta/ei muuta suhdetta: äidinmaito jne.).
- Valmius ja mahdollisuus vanhemmille/hoitajille/huoltajille täyttää opintopäiväkirja, kyselylomakkeet.
- Rooma IV -kriteerien mukaan diagnosoitu infantiili koliikki (kasvotusten lääkärin neuvottelu, vanhempien/huoltajien/laillisten huoltajien on raportoitava, että heidän lapsensa on itkenyt tai närkästynyt vähintään 3 tuntia päivässä, kolmen tai useamman päivän aikana edeltävänä päivänä viikko). Visit 2:n yhteydessä tämän vahvistaa Baby's Day Diary®, ja vähintään yhden 24 tunnin jakson tulee näyttää vähintään 3 tuntia itku-/hävittelyaikaa.
- Vanhemmat/hoitajat/lailliset huoltajat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.
- Vanhemmat/hoitajat/lailliset huoltajat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa oman ja lapsensa osallistumiselle tutkimukseen.
- Vauvan äidin on oltava valmis osallistumaan vierailulle 2 (päivä 0), vierailulle 3 (päivä 8) ja vierailulle 4 (päivä 22).
- Vauva katsotaan terveeksi, tutkijan mielestä fyysisen tutkimuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vaikea gastroesofageaalinen refluksi (oksentelu tai sylkeminen yli tl maitoa > 8 kertaa päivässä, ammus, sappi- tai verinen oksentelu).
- Imeväiset, joilla on kasvuhäiriö, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, hematokeesia (veri ulosteessa), ripuli (vetiset ulosteet, jotka ovat astian muotoisia yli 12 kertaa imetetyillä ja yli 5 osittain imetetyillä vauvoilla päivässä) tai kuumetta (38,0 astetta), vanhempien/huoltajien/laillisten huoltajien ilmoittamana.
- Vauvat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, immuunipuutos, asplenia, syöpä, kystinen fibroosi ja maksasairaus.
- Pikkulapset, joiden raportoitu altistuminen probiooteille 7 päivää ennen seulontakäyntiä (V1) ja koko tutkimusjakson ajan.
- Imeväiset, joiden on raportoitu altistuneen oraalisille ja/tai systeemisille antibiooteille 7 päivää ennen seulontakäyntiä (V1) ja koko tutkimusjakson ajan.
- Pikkulapset, joiden on raportoitu altistuneen lääkkeille, hoidoille tai tuotteille, joiden tarkoituksena on lievittää infantiilia koliikkia, mukaan lukien protonipumpun estäjät, 7 päivää ennen seulontakäyntiä (V1) ja koko tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Täydennys identtisillä tippoilla ilman L. reuteria kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan
|
|
Kokeellinen: L. reuteri
Ravintolisä: L. reuteri
|
Täydennys L. reuteria sisältävillä tippoilla kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itku- ja kiukutteluaika
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötilanteesta päivään 7]
|
Arvioida itku- ja tuskailuaika 7 päivän L. reuteri -lisähoidon jälkeen koliikkia sairastavilla pikkulapsilla.
|
[Aikakehys: lähtötilanteesta päivään 7]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itku- ja kiukutteluaika
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötilanteesta päivään 21]
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä itku- ja hässäkkäajassa Baby's Day Diarylla mitattuna
|
[Aikakehys: lähtötilanteesta päivään 21]
|
|
Itkuaika
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötilanteesta päivään 21]
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä itkuajassa Baby's Day Diarylla mitattuna
|
[Aikakehys: lähtötilanteesta päivään 21]
|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötilanteesta päivään 21]
|
Vastaajien osuus, joka määritellään päivittäisen keskimääräisen itkuajan lyhenemisenä 50 % verrattuna lähtötilanteeseen
|
[Aikakehys: lähtötilanteesta päivään 21]
|
|
Perheen elämänlaatu (perheen elämänlaatu)
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötilanteesta päivään 21]
|
Muutos perheen elämänlaadussa PedsQL-perhevaikutusmoduulilla mitattuna (akuutti) – kokonaispisteet
|
[Aikakehys: lähtötilanteesta päivään 21]
|
|
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötilanteesta päivään 21]
|
Keskimääräisen uniajan muutos Vauvan päiväkirjalla mitattuna
|
[Aikakehys: lähtötilanteesta päivään 21]
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötilanteesta päivään 21]
|
Muutos äidin masennuksessa mitattuna Edinburgh Postnatal Depression Scale -kokonaispistemäärällä
|
[Aikakehys: lähtötilanteesta päivään 21]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUB0214 (CSUB0222)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .