食道扁平上皮癌の術前補助療法における化学療法と併用したシンチリマブの研究
2024年6月17日 更新者：Fujian Cancer Hospital
この研究は、局所進行性食道扁平上皮癌の術前補助療法における化学療法（ドセタキセル+シスプラチン+5-フルオロウラシル、DCF）と併用したシンチリマブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一群の第 II 相試験として設計されました。
被験者は術前補助療法として DCF と組み合わせたシンチリマブの 3 サイクルを受けることになります。
主要評価項目は病理学的完全奏効（pCR）です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuoyan Liu
- 電話番号：138 0508 8816
- メール：shuoyanliu2010@163.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Lin An
- 電話番号：13805015679
- メール：Linan640906@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- 食道扁平上皮癌と診断された生検組織病理学
- 原発腫瘍は食道の中央に位置し、CT/MRI/EUS により T1b-3N1-3M0 /M1 または T3N0M0 と診断される (AJCC 8th)
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 臓器が十分に機能している
除外基準:
- -この研究で研究された腫瘍以外の5年以内の活動性悪性腫瘍を有する患者、または切除された基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、または乳癌などの治癒した局所腫瘍を有する患者
- 食道病変の隣接臓器（大動脈または気管）への腫瘍の明らかな浸潤による出血または穿孔のリスクが高い患者、または瘻孔を形成している患者
- 研究対象疾患に対して過去に放射線療法、化学療法、免疫療法（インターロイキン、インターフェロン、胸腺ホルモンを含むがこれらに限定されない）、伝統的な漢方薬療法などの抗腫瘍療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解
時間枠：手術後4週間
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病理学下の総腫瘍退行率原発腫瘍またはリンパ節手術標本の病理学的検査で、腫瘍細胞が残存していない
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手術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な病理学的反応
時間枠：手術後4週間
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病理学下での総/中等度の腫瘍退縮率原発腫瘍またはリンパ節手術標本の病理学的検査で腫瘍細胞が残存していない
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手術後4週間
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無病生存期間
時間枠：3年
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手術後、病気が再発する時間はありません。
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3年
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有害事象の発現率
時間枠：3年
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評価に利用可能な症例の総数に対する有害事象を伴う症例の数の比率。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2025年3月19日
研究の完了 (推定)
2028年3月19日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。