Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym raka płaskonabłonkowego przełyku

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią (docetaksel + cisplatyna + 5-fluorouracyl, DCF) w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako jednoramienne badanie fazy II. Pacjenci otrzymają 3 cykle Sintilimabu w połączeniu z DCF w ramach terapii neoadjuwantowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita odpowiedź patologiczna (pCR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat i ≤75 lat
  • Rak płaskonabłonkowy przełyku zdiagnozowany biopsją histopatologiczną
  • Guz pierwotny znajduje się w środkowej części przełyku, a T1b-3N1-3M0 /M1 lub T3N0M0 diagnozuje się za pomocą CT/MRI/EUS (AJCC 8.)
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • Stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Z odpowiednią funkcją narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat innym niż guz badany w tym badaniu lub zlokalizowanym guzem, który został wyleczony, takim jak wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ lub rak piersi
  • Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko krwawienia lub perforacji w związku z oczywistym naciekaniem przez guz sąsiadujących narządów (aorty lub tchawicy) ze zmianami w przełyku, lub pacjenci, u których utworzyła się przetoka
  • Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową z powodu badanej choroby, w tym radioterapię, chemioterapię, immunoterapię (w tym między innymi interleukinę, interferon, hormon grasicy) i terapię tradycyjną medycyną chińską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Całkowity współczynnik regresji guza w warunkach patologicznych Badanie histopatologiczne próbki pierwotnego guza lub węzłów chłonnych bez pozostałości komórek nowotworowych
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Całkowity/umiarkowany wskaźnik regresji guza w warunkach patologicznych Pierwotny guz lub próbka chirurgiczna węzłów chłonnych Badanie patologiczne bez resztek komórek nowotworowych
4 tygodnie po operacji
Okres przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Po operacji nie ma czasu na nawrót choroby.
3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
Stosunek liczby przypadków ze zdarzeniami niepożądanymi do całkowitej liczby przypadków dostępnych do oceny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FujianCH1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj