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Uno studio su sintilimab combinato con chemioterapia per il trattamento neoadiuvante del carcinoma esofageo a cellule squamose

17 giugno 2024 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di sintilimab combinato con la chemioterapia (docetaxel+cisplatino+5-fluorouracile, DCF) nel trattamento neoadiuvante del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Intervento / Trattamento

Droga: Sintilimab

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come studio di fase II a braccio singolo. I soggetti riceveranno 3 cicli di Sintilimab combinato con DCF come terapia neoadiuvante. L'endpoint primario è la risposta patologica completa (pCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Shuoyan Liu
Numero di telefono: 138 0508 8816
Email: shuoyanliu2010@163.com

Luoghi di studio

Cina
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
    - Reclutamento
    - Fujian Cancer Hospital
    - Contatto:
      
      Lin An
      
      Numero di telefono: 13805015679
      
      Email: Linan640906@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

≥18 anni e ≤75 anni
Carcinoma a cellule squamose dell'esofago diagnosticato con l'istopatologia della biopsia
Il tumore primario è localizzato nella parte centrale dell'esofago e T1b-3N1-3M0 /M1 o T3N0M0 diagnosticato mediante TC/MRI/EUS (AJCC 8°)
Almeno una lesione misurabile
Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
Con una funzione adeguata degli organi

Criteri di esclusione:

Pazienti con tumore maligno attivo entro 5 anni diverso dal tumore studiato in questo studio o da un tumore localizzato che è stato curato come carcinoma basocellulare o squamoso resecato, cancro superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ o cancro al seno
Pazienti che presentano un rischio maggiore di sanguinamento o perforazione a causa dell'evidente invasione da parte del tumore degli organi adiacenti (aorta o trachea) alla lesione esofagea o pazienti che hanno formato una fistola
Pazienti che hanno ricevuto in passato qualsiasi terapia antitumorale per la malattia oggetto della ricerca, inclusa radioterapia, chemioterapia, immunoterapia (inclusi ma non limitati a interleuchina, interferone, ormone del timo) e terapia di medicina tradizionale cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta completa patologica Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento	Tasso totale di regressione del tumore sotto patologiaEsame patologico del campione di tumore primario o chirurgia dei linfonodi senza cellula tumorale residua	4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento	Tasso di regressione del tumore totale/moderato in condizioni patologicheEsame patologico del campione di tumore primario o chirurgia linfonodale senza cellula tumorale residua	4 settimane dopo l'intervento
Periodo di sopravvivenza libera da malattia Lasso di tempo: 3 anno	Dopo l’intervento chirurgico, non c’è tempo perché la malattia possa ripresentarsi.	3 anno
Tasso di incidenza degli eventi avversi Lasso di tempo: 3 anno	Il rapporto tra il numero di casi con eventi avversi e il numero totale di casi disponibili per la valutazione.	3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)