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Eine Studie zu Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

17. Juni 2024 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit einer Chemotherapie (Docetaxel+Cisplatin+5-Fluorouracil, DCF) in der neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als einarmige Phase-II-Studie konzipiert. Die Probanden erhalten 3 Zyklen Sintilimab in Kombination mit DCF als neoadjuvante Therapie. Der primäre Endpunkt ist das pathologische vollständige Ansprechen (pCR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt
  • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus diagnostiziert Biopsie-Histopathologie
  • Der Primärtumor befindet sich in der Mitte der Speiseröhre und T1b-3N1-3M0 /M1 oder T3N0M0 wird mittels CT/MRT/EUS diagnostiziert (AJCC 8.)
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Bei ausreichender Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, bei der es sich nicht um den in dieser Studie untersuchten Tumor oder einen lokalisierten Tumor handelt, der geheilt wurde, wie z. B. reseziertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ oder Brustkrebs
  • Patienten, bei denen aufgrund der offensichtlichen Invasion des Tumors in die benachbarten Organe (Aorta oder Luftröhre) der Ösophagusläsion ein höheres Risiko für Blutungen oder Perforationen besteht, oder Patienten, bei denen sich eine Fistel gebildet hat
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Antitumortherapie für die Forschungskrankheit erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin, Interferon, Thymushormon) und Therapie der traditionellen chinesischen Medizin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Gesamttumorregressionsrate unter pathologischer Untersuchung des primären Tumors oder der Lymphknotenoperation ohne verbleibende Tumorzellen
4 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Totale/moderate Tumorregressionsrate bei pathologischer Untersuchung von Primärtumor oder Lymphknotenoperation, pathologische Untersuchung ohne verbleibende Tumorzellen
4 Wochen nach der OP
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Nach der Operation bleibt keine Zeit für ein erneutes Auftreten der Krankheit.
3 Jahre
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Verhältnis der Anzahl der Fälle mit unerwünschten Ereignissen zur Gesamtzahl der zur Auswertung verfügbaren Fälle.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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