Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование синтилимаба в сочетании с химиотерапией для неоадъювантного лечения плоскоклеточного рака пищевода

17 июня 2024 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности синтилимаба в сочетании с химиотерапией (доцетаксел+цисплатин+5-фторурацил, DCF) при неоадъювантном лечении местно-распространённой плоскоклеточной карциномы пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Плоскоклеточный рак пищевода

Вмешательство/лечение

Лекарство: Синтилимаб

Подробное описание

Это исследование было спроектировано как одногрупповое исследование фазы II. Субъекты получат 3 цикла синтилимаба в сочетании с DCF в качестве неоадъювантной терапии. Первичной конечной точкой является патологический полный ответ (pCR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Shuoyan Liu
Номер телефона: 138 0508 8816
Электронная почта: shuoyanliu2010@163.com

Места учебы

Китай
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
    - Рекрутинг
    - Fujian Cancer Hospital
    - Контакт:
      
      Lin An
      
      Номер телефона: 13805015679
      
      Электронная почта: Linan640906@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

≥18 лет и ≤75 лет
Плоскоклеточный рак пищевода диагностирован при биопсии, гистопатология
Первичная опухоль расположена в середине пищевода и T1b-3N1-3M0/M1 или T3N0M0 диагностируется с помощью КТ/МРТ/ЭУЗИ (8-й класс AJCC).
По крайней мере одно измеримое поражение
Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
При адекватной работе органов

Критерий исключения:

Пациенты с активной злокачественной опухолью в течение 5 лет, отличной от опухоли, изученной в этом исследовании, или с локализованной опухолью, которая была вылечена, например, резецированная базально- или плоскоклеточная карцинома, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома шейки матки in situ или рак молочной железы.
Пациенты, у которых повышен риск кровотечения или перфорации из-за явной инвазии опухоли в соседние органы (аорту или трахею) с очагом поражения пищевода, или пациенты, у которых образовался свищ.
Пациенты, которые в прошлом получали любую противоопухолевую терапию по поводу исследуемого заболевания, включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию (включая, помимо прочего, интерлейкин, интерферон, гормон тимуса) и терапию традиционной китайской медицины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Патологический полный ответ Временное ограничение: 4 недели после операции	Общая скорость регрессии опухоли при патологииПервичная опухоль или хирургический образец лимфатического узла патологоанатомическое исследование без остаточных опухолевых клеток	4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основная патологическая реакция Временное ограничение: 4 недели после операции	Полная/умеренная скорость регрессии опухоли при патологииПервичная опухоль или хирургический образец лимфатического узла патологоанатомическое исследование без остаточной опухолевой клетки	4 недели после операции
Период безрецидивной выживаемости Временное ограничение: 3-летний	После операции нет времени на рецидив заболевания.	3-летний
Частота возникновения нежелательных явлений Временное ограничение: 3-летний	Отношение количества случаев с нежелательными явлениями к общему количеству случаев, доступных для оценки.	3-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)