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Um estudo de sintilimabe combinado com quimioterapia para tratamento neoadjuvante de carcinoma espinocelular de esôfago

17 de junho de 2024 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do sintilimabe combinado com quimioterapia (docetaxel + cisplatina + 5-fluorouracil, DCF) no tratamento neoadjuvante do carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um ensaio de fase II de braço único. Os participantes receberão 3 ciclos de Sintilimabe combinado com DCF como terapia neoadjuvante. O endpoint primário é a resposta patológica completa (pCR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos e ≤75 anos
  • Carcinoma espinocelular de esôfago diagnosticado histopatologia de biópsia
  • O tumor primário está localizado no meio do esôfago e T1b-3N1-3M0 /M1 ou T3N0M0 diagnosticado por CT/MRI/EUS (AJCC 8º)
  • Pelo menos uma lesão mensurável
  • Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 a 1
  • Com função adequada dos órgãos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malignidade ativa dentro de 5 anos, além do tumor estudado neste estudo ou um tumor localizado que foi curado, como carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado, câncer superficial de bexiga, carcinoma cervical in situ ou câncer de mama
  • Pacientes que apresentam maior risco de sangramento ou perfuração devido à invasão óbvia do tumor nos órgãos adjacentes (aorta ou traquéia) da lesão esofágica, ou pacientes que formaram uma fístula
  • Pacientes que receberam qualquer terapia antitumoral para a doença em pesquisa no passado, incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia (incluindo, entre outros, interleucina, interferon, hormônio do timo) e terapia com medicina tradicional chinesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
Taxa total de regressão do tumor sob patologiaTumor primário ou espécime de cirurgia de gânglios linfáticosexame patológico sem células tumorais residuais
4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principal resposta patológica
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
Taxa de regressão tumoral total/moderada sob patologia Tumor primário ou espécime de cirurgia de gânglios linfáticos exame patológico sem células tumorais residuais
4 semanas após a cirurgia
Período de sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
Após a cirurgia, não há tempo para a recorrência da doença.
3 anos
Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 3 anos
A proporção entre o número de casos com eventos adversos e o número total de casos disponíveis para avaliação.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FujianCH1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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