Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sintilimabu v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní léčbu spinocelulárního karcinomu jícnu

17. června 2024 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Tato studie je zaměřena na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti sintilimabu v kombinaci s chemoterapií (docetaxel+cisplatina+5-fluorouracil, DCF) v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako jednoramenná studie fáze II. Subjekty dostanou 3 cykly sintilimabu v kombinaci s DCF jako neoadjuvantní terapii. Primárním cílovým parametrem je patologická kompletní odpověď (pCR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let a ≤75 let
  • Histopatologie skvamocelulárního karcinomu jícnu diagnostikovaná biopsií
  • Primární nádor se nachází uprostřed jícnu a T1b-3N1-3M0 /M1 nebo T3N0M0 diagnostikován pomocí CT/MRI/EUS (AJCC 8.)
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1
  • Při dostatečné funkci orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní malignitou během 5 let, jiný než nádor studovaný v této studii, nebo lokalizovaný nádor, který byl vyléčen, jako je resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, cervikální karcinom in situ nebo karcinom prsu
  • Pacienti, kteří mají vyšší riziko krvácení nebo perforace v důsledku zjevné invaze nádoru do přilehlých orgánů (aorty nebo průdušnice) léze jícnu, nebo pacientů, kteří vytvořili píštěl
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili jakoukoli protinádorovou terapii pro výzkumné onemocnění, včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie (včetně, ale bez omezení na interleukin, interferon, hormon brzlíku) a terapie tradiční čínské medicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 4 týdny po operaci
Celková míra regrese tumoru pod patologií Vzorek primárního tumoru nebo operace lymfatických uzlin patologické vyšetření bez reziduálních tumorových buněk
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická reakce
Časové okno: 4 týdny po operaci
Celková/střední míra regrese nádoru pod patologií Vzorek primárního nádoru nebo operace lymfatických uzlin patologické vyšetření bez reziduálních nádorových buněk
4 týdny po operaci
Období přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
Po operaci není čas na recidivu onemocnění.
3letá
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 3letá
Poměr počtu případů s nežádoucími účinky k celkovému počtu případů dostupných pro hodnocení.
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FujianCH1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit