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Une étude sur le sintilimab associé à une chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde de l'œsophage

17 juin 2024 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sintilimab associé à une chimiothérapie (docétaxel + cisplatine + 5-fluorouracile, DCF) dans le traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Carcinome épidermoïde de l'œsophage

Intervention / Traitement

Médicament: Sintilimab

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme un essai de phase II à un seul bras. Les sujets recevront 3 cycles de Sintilimab associé au DCF comme traitement néoadjuvant. Le critère d'évaluation principal est la réponse pathologique complète (pCR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Shuoyan Liu
Numéro de téléphone: 138 0508 8816
E-mail: shuoyanliu2010@163.com

Lieux d'étude

Chine
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
    - Recrutement
    - Fujian Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Lin An
      
      Numéro de téléphone: 13805015679
      
      E-mail: Linan640906@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

≥18 ans et ≤75 ans
Histopathologie de biopsie diagnostiquée par carcinome épidermoïde de l'œsophage
La tumeur primitive est située au milieu de l'œsophage et T1b-3N1-3M0/M1 ou T3N0M0 diagnostiquée par CT/IRM/EUS (AJCC 8th)
Au moins une lésion mesurable
Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 1
Avec un fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

Patients présentant une tumeur maligne active dans les 5 ans autre que la tumeur étudiée dans cette étude ou une tumeur localisée qui a été guérie telle qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde réséqué, un cancer superficiel de la vessie, un carcinome cervical in situ ou un cancer du sein
Patients présentant un risque plus élevé de saignement ou de perforation en raison de l'invasion évidente par la tumeur des organes adjacents (aorte ou trachée) à la lésion œsophagienne, ou patients ayant formé une fistule
Patients ayant déjà reçu un traitement antitumoral pour la maladie étudiée, y compris une radiothérapie, une chimiothérapie, une immunothérapie (y compris, mais sans s'y limiter, l'interleukine, l'interféron, l'hormone du thymus) et un traitement par la médecine traditionnelle chinoise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse complète pathologique Délai: 4 semaines après la chirurgie	Taux de régression tumorale totale sous pathologieTumeur primitive ou prélèvement ganglionnaire examen anatomopathologique sans cellule tumorale résiduelle	4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse pathologique majeure Délai: 4 semaines après la chirurgie	Taux de régression tumorale totale/modérée sous pathologieExamen anatomopathologique d'un spécimen de chirurgie de tumeur primitive ou de ganglion lymphatique sans cellule tumorale résiduelle	4 semaines après la chirurgie
Période de survie sans maladie Délai: 3 années	Après l’opération, la maladie n’a pas le temps de récidiver.	3 années
Taux d'incidence des événements indésirables Délai: 3 années	Le rapport entre le nombre de cas présentant des événements indésirables et le nombre total de cas disponibles pour évaluation.	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)