Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sintilimabista yhdistettynä kemoterapiaan ruokatorven okasolusyövän neoadjuvanttihoidossa

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sintilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan (doketakseli+sisplatiini+5-fluorourasiili, DCF) paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Ruokatorven okasolusyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: Sintilimabi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin yksihaaraiseksi, vaiheen II tutkimukseksi. Koehenkilöt saavat 3 sykliä sintilimabia yhdistettynä DCF:ään neoadjuvanttihoitona. Ensisijainen päätetapahtuma on patologinen täydellinen vaste (pCR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Shuoyan Liu
Puhelinnumero: 138 0508 8816
Sähköposti: shuoyanliu2010@163.com

Opiskelupaikat

Kiina
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
    - Rekrytointi
    - Fujian Cancer Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lin An
      
      Puhelinnumero: 13805015679
      
      Sähköposti: Linan640906@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥18-vuotias ja ≤75-vuotias
Ruokatorven okasolusyöpä diagnosoitu biopsian histopatologia
Primaarinen kasvain sijaitsee ruokatorven keskellä ja T1b-3N1-3M0 /M1 tai T3N0M0 on diagnosoitu CT/MRI/EUS:lla (AJCC 8.)
Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila 0–1
Riittävällä elinten toiminnalla

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on 5 vuoden sisällä aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole tässä tutkimuksessa tutkittu kasvain tai paikallinen kasvain, joka on parantunut, kuten resektoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä
Potilaat, joilla on suurempi verenvuodon tai perforaation riski johtuen kasvaimen ilmeisestä tunkeutumisesta ruokatorven vaurion viereisiin elimiin (aortta tai henkitorvi), tai potilaat, joille on muodostunut fisteli
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa tutkimussairauteen, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta interleukiini, interferoni, kateenkorvahormoni) ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen	Tuumorin kokonaisregressionopeus patologiassa Primaarinen kasvain tai imusolmukeleikkausnäyte patologinen tutkimus ilman jäännöskasvainsolua	4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suuri patologinen vaste Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen	Kokonais-/kohtalainen kasvaimen regressionopeus patologiassa Primaarinen kasvain tai imusolmukeleikkausnäyte patologinen tutkimus ilman jäännöskasvainsolua	4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Taudista vapaa eloonjäämisaika Aikaikkuna: 3 vuotta	Leikkauksen jälkeen taudilla ei ole aikaa uusiutua.	3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus Aikaikkuna: 3 vuotta	Haittavaikutuksia sisältäneiden tapausten lukumäärän suhde arvioitavissa olevien tapausten kokonaismäärään.	3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)