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Un estudio de sintilimab combinado con quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago

17 de junio de 2024 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de sintilimab combinado con quimioterapia (docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo, DCF) en el tratamiento neoadyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como un ensayo de fase II de un solo brazo. Los sujetos recibirán 3 ciclos de Sintilimab combinado con DCF como terapia neoadyuvante. El criterio de valoración principal es la respuesta patológica completa (pCR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años y ≤75 años
  • Carcinoma de células escamosas de esófago diagnosticado por biopsia histopatología
  • El tumor primario está ubicado en el medio del esófago y T1b-3N1-3M0 /M1 o T3N0M0 se diagnostica mediante CT/MRI/EUS (AJCC 8th)
  • Al menos una lesión medible
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1
  • Con función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasia maligna activa dentro de los 5 años distintos del tumor estudiado en este estudio o un tumor localizado que se haya curado, como carcinoma de células basales o escamosas resecado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma cervical in situ o cáncer de mama.
  • Pacientes que tienen mayor riesgo de sangrado o perforación debido a la evidente invasión del tumor a los órganos adyacentes (aorta o tráquea) de la lesión esofágica, o pacientes que han formado una fístula.
  • Pacientes que hayan recibido alguna terapia antitumoral para la enfermedad de investigación en el pasado, incluida radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia (incluidas, entre otras, interleucina, interferón, hormona del timo) y terapia de medicina tradicional china.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Tasa total de regresión tumoral en patologíaTumor primario o cirugía de ganglios linfáticos Espécimen anatomopatológico sin células tumorales residuales
4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor respuesta patológica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Tasa de regresión tumoral total/moderada en patologíaTumor primario o cirugía de ganglios linfáticos Espécimen examen patológico sin células tumorales residuales
4 semanas después de la cirugía
Período de supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 años
Después de la cirugía, no hay tiempo para que la enfermedad reaparezca.
3 años
Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
La relación entre el número de casos con eventos adversos y el número total de casos disponibles para evaluación.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FujianCH1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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