Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sintilimab kombineret med kemoterapi til neoadjuverende behandling af esophageal pladecellekarcinom

17. juni 2024 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab kombineret med kemoterapi (docetaxel+cisplatin+5-fluorouracil, DCF) i neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som et enkelt-arm, fase II forsøg. Forsøgspersonerne vil modtage 3 cyklusser af Sintilimab kombineret med DCF som neoadjuverende terapi. Det primære endepunkt er patologisk komplet respons (pCR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år og ≤75 år
  • Esophageal pladecellecarcinom diagnosticeret biopsi histopatologi
  • Den primære tumor er placeret i midten af ​​spiserøret og T1b-3N1-3M0 /M1 eller T3N0M0 diagnosticeret ved CT/MRI/EUS (AJCC 8.)
  • Mindst én målbar læsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Med tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv malignitet inden for 5 år, bortset fra den tumor, der blev undersøgt i denne undersøgelse, eller en lokaliseret tumor, der er blevet helbredt, såsom resekeret basal- eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, cervixcarcinom in situ eller brystkræft
  • Patienter, der har en højere risiko for blødning eller perforering på grund af tumorens åbenlyse invasion af de tilstødende organer (aorta eller luftrør) i esophageal læsionen, eller patienter, der har dannet en fistel
  • Patienter, der tidligere har modtaget antitumorbehandling for forskningssygdommen, herunder strålebehandling, kemoterapi, immunterapi (herunder, men ikke begrænset til interleukin, interferon, thymushormon) og traditionel kinesisk medicinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Samlet tumorregression under patologiPrimær tumor- eller lymfeknudeoperationsprøve patologisk undersøgelse uden resterende tumorcelle
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Total/moderat tumorregression under patologiPrimær tumor- eller lymfeknudeoperationsprøve patologisk undersøgelse uden resterende tumorcelle
4 uger efter operationen
Sygdomsfri overlevelsesperiode
Tidsramme: 3-årig
Efter operationen er der ikke tid til, at sygdommen vender tilbage.
3-årig
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3-årig
Forholdet mellem antallet af tilfælde med uønskede hændelser og det samlede antal tilfælde, der er tilgængelige for evaluering.
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FujianCH1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner