En studie av Sintilimab kombinert med kjemoterapi for neoadjuvant behandling av esophageal plateepitelkarsinom
17. juni 2024 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sintilimab kombinert med kjemoterapi (docetaxel+cisplatin+5-fluorouracil, DCF) i neoadjuvant behandling av lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en enkeltarms, fase II studie.
Forsøkspersonene vil motta 3 sykluser med Sintilimab kombinert med DCF som neoadjuvant terapi.
Det primære endepunktet er patologisk fullstendig respons (pCR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuoyan Liu
- Telefonnummer: 138 0508 8816
- E-post: shuoyanliu2010@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin An
- Telefonnummer: 13805015679
- E-post: Linan640906@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år og ≤75 år
- Esofagus plateepitelkarsinom diagnostisert biopsi histopatologi
- Den primære svulsten er lokalisert i midten av spiserøret og T1b-3N1-3M0 /M1 eller T3N0M0 diagnostisert ved CT/MRI/EUS (AJCC 8.)
- Minst én målbar lesjon
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
- Med tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv malignitet innen 5 år bortsett fra svulsten som ble studert i denne studien eller en lokalisert svulst som har blitt kurert, som resekert basal- eller plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, cervical carcinoma in situ eller brystkreft
- Pasienter som har høyere risiko for blødning eller perforering på grunn av svulstens åpenbare invasjon av tilstøtende organer (aorta eller luftrør) i esophageal lesjon, eller pasienter som har dannet en fistel
- Pasienter som har mottatt antitumorterapi for forskningssykdommen tidligere, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi (inkludert, men ikke begrenset til interleukin, interferon, thymushormon) og tradisjonell kinesisk medisinbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Total tumorregresjonsrate under patologiPrimær tumor- eller lymfeknuteoperasjonsprøve patologisk undersøkelse uten gjenværende tumorcelle
|
4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor patologisk respons
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Total/moderat tumorregresjonsrate under patologiPrimær tumor eller lymfeknutekirurgisprøve patologisk undersøkelse uten gjenværende tumorcelle
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelsesperiode
Tidsramme: 3-år
|
Etter operasjonen er det ikke tid for sykdommen å gjenta seg.
|
3-år
|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: 3-år
|
Forholdet mellom antall tilfeller med uønskede hendelser og totalt antall tilfeller tilgjengelig for evaluering.
|
3-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
19. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
19. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- FujianCH1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .