前循環における急性大血管閉塞による軽度虚血性脳卒中に対する血管内治療 (Mild-MT)
2024年6月12日 更新者：Wen-huo Chen
前循環における急性大血管閉塞による軽度虚血性脳卒中に対する血管内治療：多施設の前向きレジストリ
灌流イメージングによって特定された、前循環における急性大血管閉塞による軽度の虚血性脳卒中患者における緊急血管内治療の有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリの目的は、脳灌流画像のスクリーニングに基づいて、虚血周囲の容積が一致しない前方循環 LVO によって引き起こされる軽度の AIS 患者を選択することです。
このレジストリは、発症後 24 時間以内の前方循環大血管閉塞を伴う軽度 AIS 患者に対する EVT の有効性と安全性を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenhuo Chen, MD
- 電話番号：+8613806906089
- メール：13806906089@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tingyu Yi, MD
- 電話番号：+8615859635985
- メール：siyuyufen@163.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- 募集
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Tingyu Yi, MD
- 電話番号：15859635985
- メール：siyuyufen@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- 募集
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Ya Shao, MD
- 電話番号：18919810265
- メール：shaoya20042001@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi、Heilongjiang、中国、154000
- 募集
- Jiamusi Central Hospital
-
コンタクト：
- Li-hua Xu, MD
- 電話番号：13846178333
- メール：drxulihua@163.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、330000
- 募集
- Ganzhou People's Hospital
-
コンタクト：
- Guoyong Zeng, MD
- 電話番号：13507079530
- メール：hsyygy@163.com
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Xiaobing Li, MD
- 電話番号：13970935284
- メール：lxb0203208@126.com
-
-
Jilin
-
Songyuan、Jilin、中国、138000
- 募集
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
コンタクト：
- Dongsheng Ju
- 電話番号：13894158599
- メール：judongsheng_1981@163.com
-
-
Liaoling
-
Shenyang、Liaoling、中国
- 募集
- Shenyang First People's Hospital
-
コンタクト：
- Yi Sui, MD
- 電話番号：13998352587
- メール：tjyiia@hotmail.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Lishui Central Hospital
-
コンタクト：
- Xueli Cai
- 電話番号：13967059836
- メール：mailto:xueli_cai_official@126.com
-
Taizhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Taizhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- Chenghua Xu
- 電話番号：15857655838
- メール：samuel5098@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～80歳。
- 無作為化の対象となる症状の発症または最後によく知られている症状は 24 時間以内です。
- 前循環頭蓋内大血管閉塞（LVO）（頭蓋内内頚動脈（ICA）、中大脳動脈（MCA）M1セグメント、MCA M2セグメントを含む、同側頭蓋外ICA閉塞の有無にかかわらず）による急性虚血性脳卒中の臨床診断が1日に確認された。コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) または磁気共鳴画像血管造影法 (MRA) ;
- ランダム化前のベースライン NIHSS スコアが 6 未満（発症時に NIHSS ≧ 6 であったが、ランダム化前に改善したケースを含む）。
- ランダム化前の非造影CT（NCCT）に基づくASPECTSスコアが6以上。
除外基準:
- 病前ランキンスケール（mRS）スコア≧1;
- ヨウ素、ヘパリン、麻酔、またはその他の血管内治療（EVT）処置に対する明確な禁忌に対する既知のアレルギー。
- 患者は、転帰の評価と追跡調査を妨げる可能性のある重度または致命的な併存疾患（悪性腫瘍、重度の心不全、腎不全、または平均余命が6か月未満など）を抱えている。
- 高血圧のコントロールが不十分（収縮期血圧 > 220 mmHg または拡張期血圧 > 120 mmHg）;
- ベースライン血糖値 <50mg/dL (2.78 mmol/L) または >400mg/dL (22.20 mmol/L)。
- 既知の出血傾向。血小板数 <100×109/L を含みますが、これに限定されません。 48時間以内にヘパリン治療を受け、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が35秒以上である。国際正規化比（INR）>3の最近の経口抗凝固療法。注: 凝固異常の既往歴がない、または凝固異常の疑いがない患者は、登録前に臨床検査の結果を待つ必要はありません。
- 脳卒中発症時または経過中の発作。ベースライン NIHSS スコアを正確に判断するのは困難。
- 入院時に妊娠中、授乳中であることがわかっている、または妊娠検査で陽性反応が出た女性。
- 現在、この研究の結果を妨げる可能性のある別の治験薬研究または医療機器治療に参加している。
- 脳実質出血、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜下/硬膜外出血を含む、CT/MRIでの頭蓋内出血の証拠。
- CT/MRIで確認された重大な正中線変位、脳ヘルニア、または正中線変位を伴う心室質量効果。
- 血管蛇行、重度の血管壁石灰化など、血管内治療を完了することが不可能と予想される。
- 大動脈解離;
- CTAまたはMRAによって確認された複数の頭蓋内大血管閉塞。両側MCA閉塞またはMCAと脳底動脈の両方を含む閉塞など、症状のある血管を明確に特定できない。
- 閉塞が疑われる、または確認された動脈は、非急性閉塞です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
術者は患者様の状態や臨床経験に基づいて最適な血管内治療戦略と装置を選択します。
これには、ステントレトリーバー血栓除去術、吸引血栓除去術、動脈内血栓溶解術、バルーン血管形成術、ステント移植などが含まれますが、これらに限定されません。
血管内治療計画と関連する時点が正確に記録されます。
患者は手術中および手術後に、現在の現地の臨床研究基準に従って最善の医療を受けます。
|
介入者は、患者の状態と地域のガイドラインに基づいて、最適な EVT 戦略とデバイスを選択します。
これには、ステント回収術による血栓除去術、吸引血栓除去術、動脈内血栓溶解術、バルーン血管形成術、ステント移植などが含まれますが、これらに限定されません。
EVT レジメンと関連する時点は正確に記録されます。
患者様は地域のガイドラインに従って最善の医療を受けられます。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
患者は、血管内治療を除く、抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解療法などを含む現地の臨床研究基準に従って最善の医療を受けることになります。
24 時間以内に NIHSS が 4 ポイント以上増加し、脳卒中以外の要因を除外する神経学的悪化として定義される疾患進行の場合は、ステントレトリーバー血栓除去術、吸引血栓除去術、吸引血栓除去術、血管内血栓除去術などを含むがこれらに限定されない血管内治療が行われる場合があります。動脈血栓溶解療法、バルーン血管形成術、ステント留置術など。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
優れた成果の割合
時間枠：90±7日
|
mRS スコア 0-1
|
90±7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
良好な結果の割合
時間枠：90±7日
|
mRS スコア 0-2
|
90±7日
|
|
mRSシフト
時間枠：90±7日
|
mRSスコアの分布
|
90±7日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：48時間以内
|
ハイデルベルク基準によると
|
48時間以内
|
|
初期の神経学的悪化の割合
時間枠：7日以内
|
NIHSS≧4の増加、またはいずれかの個別項目の≧2の増加
|
7日以内
|
|
死亡
時間枠：90±7日
|
死
|
90±7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tingyu Yi, MD、Zhangzhou Affiliated Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (推定)
2024年9月11日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。