Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endovaskuläre Behandlung eines leichten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines akuten Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf (Mild-MT)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Wen-huo Chen

Endovaskuläre Behandlung eines leichten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines akuten Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf: Ein multizentrisches prospektives Register

Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer endovaskulären Notfallbehandlung bei Patienten mit leichtem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines akuten Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf, der durch Perfusionsbildgebung identifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Registers ist die Auswahl von Patienten mit leichtem AIS, das durch LVO im vorderen Kreislauf mit nicht übereinstimmendem Volumen der ischämischen Halbschatten verursacht wird, basierend auf einem Screening der zerebralen Perfusionsbildgebung. Ziel dieses Registers ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der EVT bei Patienten mit leichtem AIS und einem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf innerhalb von 24 Stunden nach Beginn zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Rekrutierung
        • Zhangzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
        • Rekrutierung
        • Jiamusi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Songyuan, Jilin, China, 138000
        • Rekrutierung
        • Songyuan Jilin Oilfield Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, China
        • Rekrutierung
        • Shenyang First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 310000
      • Taizhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre;
  2. Der Beginn der Symptome bzw. der letzte bekannte Zeitpunkt bis zur Randomisierung liegt innerhalb von 24 Stunden.
  3. Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße (LVO) im vorderen Kreislauf (einschließlich intrakranieller A. carotis interna [ICA], mittlerer Hirnarterie [MCA] M1-Segment, MCA M2-Segment, mit oder ohne ipsilateralen extrakraniellen ICA-Verschluss) bestätigt am Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanztomographie-Angiographie (MRA);
  4. NIHSS-Ausgangswert <6 vor der Randomisierung (einschließlich Fälle mit NIHSS ≥6 zu Beginn, der sich jedoch vor der Randomisierung verbessert);
  5. ASPECTS-Score ≥6 basierend auf der kontrastfreien CT (NCCT) vor der Randomisierung;

Ausschlusskriterien:

  1. Prämorbider Rankin-Skala (mRS)-Score ≥ 1;
  2. Bekannte Allergie gegen Jod, Heparin, Anästhesie oder andere eindeutige Kontraindikationen für die Durchführung einer endovaskulären Behandlung (EVT);
  3. Der Patient hat schwere oder tödliche Komorbiditäten, die die Ergebnisbeurteilung und die Nachsorge beeinträchtigen könnten (z. B. bösartiger Tumor, schwere Herzinsuffizienz oder Nierenversagen oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten);
  4. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >220 mmHg oder diastolischer Blutdruck >120 mmHg);
  5. Ausgangsblutzucker <50 mg/dl (2,78 mmol/l) oder >400 mg/dl (22,20 mmol/l);
  6. Bekannte Blutungsneigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Thrombozytenzahl <100×109/L; erhielten innerhalb von 48 Stunden eine Heparinbehandlung mit einer aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) ≥35 s; kürzlich durchgeführte orale Antikoagulanzientherapie mit International Normalized Ratio (INR) >3; Hinweis: Patienten ohne Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder ohne Verdacht auf Gerinnungsstörungen müssen vor der Aufnahme nicht auf Labortestergebnisse warten;
  7. Anfälle zu Beginn oder im Verlauf des Schlaganfalls, es ist schwierig, den NIHSS-Ausgangswert genau zu beurteilen;
  8. Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist, stillt oder zum Zeitpunkt der Aufnahme positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurde;
  9. Nehmen Sie derzeit an einer anderen Prüfpräparatstudie oder an Behandlungen mit medizinischen Geräten teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten;
  10. Hinweise auf eine intrakranielle Blutung im CT/MRT, einschließlich zerebraler Parenchymblutung, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung und subduraler/extraduraler Blutung;
  11. Signifikante Mittellinienverschiebung, Hirnhernie oder ventrikulärer Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung, bestätigt durch CT/MRT;
  12. Voraussichtliche Unmöglichkeit, die endovaskuläre Behandlung abzuschließen, wie z. B. Gefäßgewundenheit, schwere Gefäßwandverkalkung usw.;
  13. Aortendissektion;
  14. Mehrere intrakranielle Verschlüsse großer Gefäße, bestätigt durch CTA oder MRA, die das symptomatische Gefäß nicht eindeutig identifizieren können, wie etwa bilaterale MCA-Verschlüsse oder Verschlüsse, die sowohl die MCA als auch die Basilararterie betreffen;
  15. Bei einem vermuteten oder bestätigten Arterienverschluss handelt es sich um einen nicht akuten Verschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Bediener wählt die optimale endovaskuläre Behandlungsstrategie und das optimale Gerät basierend auf dem Zustand und der klinischen Erfahrung des Patienten. Dies kann unter anderem Stent-Retriever-Thrombektomie, Aspirationsthrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Ballonangioplastie, Stentimplantation usw. umfassen. Der endovaskuläre Behandlungsplan und relevante Zeitpunkte werden genau aufgezeichnet. Der Patient erhält während und nach dem Eingriff die beste medizinische Behandlung gemäß den aktuellen lokalen Standards der klinischen Forschung.
Verfahren: EVT
Der Interventionist wählt die optimale EVT-Strategie und das optimale Gerät basierend auf dem Zustand des Patienten und den örtlichen Richtlinien. Dies kann unter anderem Stent-Retriever-Thrombektomie, Aspirationsthrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Ballonangioplastie, Stentimplantation usw. umfassen. Das EVT-Regime und relevante Zeitpunkte werden genau aufgezeichnet. Der Patient erhält die beste medizinische Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien.
Andere Namen:
  • Experimental
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die beste medizinische Behandlung gemäß den Standards der lokalen klinischen Forschung, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien, Thrombolyse usw., ausgenommen jegliche endovaskuläre Behandlung. Im Falle einer Krankheitsprogression, definiert als eine neurologische Verschlechterung, die zu einem Anstieg des NIHSS um ≥ 4 Punkte führt und Nicht-Schlaganfall-Faktoren innerhalb von 24 Stunden ausschließt, kann eine endovaskuläre Abhilfebehandlung durchgeführt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stent-Retriever-Thrombektomie, Aspirationsthrombektomie, intravenöse Thrombektomie. arterielle Thrombolyse, Ballonangioplastie, Stentimplantation usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der hervorragenden Ergebnisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
mRS-Ergebnis 0-1
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate guter Ergebnisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
mRS-Score 0-2
90 ± 7 Tage
mRS-Verschiebung
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Verteilung der mRS-Scores
90 ± 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Nach den Heidelberger Kriterien
Innerhalb 48 Stunden
Rate der frühen neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Ein Anstieg von NIHSS ≥ 4 oder ein Anstieg von ≥ 2 in einem einzelnen Element
Innerhalb von 7 Tagen
Mortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Tod
90 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wen-huo Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: Tingyu Yi, MD, Zhangzhou Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mild-MT registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren