Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire behandeling voor milde ischemische beroerte als gevolg van acute occlusie van grote bloedvaten in de anterieure circulatie (Mild-MT)

12 juni 2024 bijgewerkt door: Wen-huo Chen

Endovasculaire behandeling voor milde ischemische beroerte als gevolg van acute occlusie van grote bloedvaten in de anterieure circulatie: een prospectief register in meerdere centra

Onderzoek de effectiviteit en veiligheid van endovasculaire spoedbehandeling bij patiënten met een milde ischemische beroerte als gevolg van acute occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie, geïdentificeerd door middel van perfusiebeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit register is het selecteren van patiënten met milde AIS veroorzaakt door LVO van de voorste circulatie met een niet-overeenkomend volume van de ischemische penumbra op basis van screening van cerebrale perfusiebeeldvorming. Dit register heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van EVT te onderzoeken bij milde AIS-patiënten met occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie binnen 24 uur na aanvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Werving
        • Zhangzhou Municipal Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Werving
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
        • Werving
        • Jiamusi Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Songyuan, Jilin, China, 138000
        • Werving
        • Songyuan Jilin Oilfield Hospital
        • Contact:
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, China
        • Werving
        • Shenyang First People's Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 310000
      • Taizhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar;
  2. Het begin van de symptomen of de laatste bekende mate van randomisatie is binnen 24 uur.
  3. Klinische diagnose van acute ischemische beroerte als gevolg van intracraniale occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie (inclusief intracraniale interne halsslagader [ICA], middelste cerebrale arterie [MCA] M1-segment, MCA M2-segment, met of zonder ipsilaterale extracraniale ICA-occlusie) bevestigd op Computertomografie-angiografie (CTA) of Magnetic resonance imaging-angiografie (MRA);
  4. NIHSS-score bij baseline <6 vóór randomisatie (inclusief gevallen met NIHSS ≥6 bij aanvang maar verbetert vóór randomisatie);
  5. ASPECTEN-score ≥6 op basis van niet-contrast CT (NCCT) vóór randomisatie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Premorbide Rankin Scale (mRS)-score ≥ 1;
  2. Bekende allergie voor jodium, heparine, anesthesie of andere duidelijke contra-indicaties voor het ondergaan van een endovasculaire behandeling (EVT);
  3. De patiënt heeft ernstige of fatale comorbiditeiten die de beoordeling van de uitkomsten en de follow-up kunnen verstoren (zoals een kwaadaardige tumor, ernstig hartfalen of nierfalen, of een levensverwachting van minder dan 6 maanden);
  4. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >220 mmHg of diastolische bloeddruk >120 mmHg);
  5. Bloedglucose bij aanvang <50 mg/dl (2,78 mmol/l) of >400 mg/dl (22,20 mmol/l);
  6. Bekende bloedingsneigingen, inclusief maar niet beperkt tot het aantal bloedplaatjes <100×109/l; kreeg binnen 48 uur een heparinebehandeling met een geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≥35s; recente orale antistollingstherapie met internationale genormaliseerde ratio (INR) >3; Let op: Patiënten zonder voorgeschiedenis van stollingsafwijkingen of zonder vermoeden van stollingsafwijkingen hoeven niet te wachten op laboratoriumtestresultaten voordat ze worden ingeschreven;
  7. Aanvallen bij het begin van een beroerte of tijdens het beloop, waardoor het moeilijk is om de NIHSS-basisscore nauwkeurig te beoordelen;
  8. Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of positief testte op zwangerschap op het moment van opname;
  9. Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of aan behandelingen met medische hulpmiddelen die de resultaten van dit onderzoek kunnen verstoren;
  10. Bewijs van intracraniale bloeding op CT/MRI, waaronder hersenparenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding en subdurale/extradurale bloeding;
  11. Significante verplaatsing van de middellijn, hernia van de hersenen, of ventriculair massa-effect waarbij verplaatsing van de middellijn bevestigd op CT/MRI;
  12. Verwachte onmogelijkheid om de endovasculaire behandeling te voltooien, zoals vasculaire kronkeligheid, ernstige verkalking van de vaatwand, enz.;
  13. Aortadissectie;
  14. Meerdere intracraniale occlusies van grote bloedvaten bevestigd door CTA of MRA, waarbij het symptomatische vat niet duidelijk kan worden geïdentificeerd, zoals bilaterale MCA-occlusies of occlusies waarbij zowel de MCA als de basale slagader betrokken zijn;
  15. Vermoedelijke of bevestigde verstopte slagader is een niet-acute occlusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De operator kiest de optimale endovasculaire behandelstrategie en het optimale apparaat op basis van de toestand van de patiënt en de klinische ervaring. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, stent-retrievertrombectomie, aspiratietrombectomie, intra-arteriële trombolyse, ballonangioplastiek, stentimplantatie, enz. Het endovasculaire behandelplan en relevante tijdstippen worden nauwkeurig vastgelegd. De patiënt krijgt tijdens en na de procedure de beste medische behandeling volgens de huidige lokale klinische onderzoeksnormen.
Procedure: EVT
Interventionisten kiezen de optimale EVT-strategie en -apparaat op basis van de toestand van de patiënt en lokale richtlijnen. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, stent-retriever-trombectomie, aspiratietrombectomie, intra-arteriële trombolyse, ballonangioplastiek, stentimplantatie enzovoort. Het EVT-regime en de relevante tijdstippen worden nauwkeurig geregistreerd. De patiënt krijgt de beste medische behandeling volgens de lokale richtlijnen.
Andere namen:
  • Experimenteel
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen de beste medische behandeling volgens de lokale klinische onderzoeksnormen, inclusief bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, trombolyse, enz., met uitzondering van endovasculaire behandelingen. In het geval van ziekteprogressie, gedefinieerd als neurologische verslechtering die binnen 24 uur leidt tot een stijging van de NIHSS van ≥ 4 punten en met uitsluiting van niet-beroerte factoren, kan een corrigerende endovasculaire behandeling worden gevolgd, inclusief maar niet beperkt tot stent retriever-trombectomie, aspiratietrombectomie, intra-vasculaire behandeling. arteriële trombolyse, ballonangioplastiek, stentimplantatie, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tarief van een uitstekend resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
mRS-score 0-1
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van een goed resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
mRS-score 0-2
90 ± 7 dagen
mRS-verschuiving
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
verdeling van mRS-scores
90 ± 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal symptomatische intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
Volgens de Heidelbergcriteria
Binnen 48 uur
Snelheid van vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Een stijging van de NIHSS≥4 of een stijging van ≥2 voor een afzonderlijk item
Binnen 7 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Dood
90 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wen-huo Chen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tingyu Yi, MD, Zhangzhou Affiliated Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mild-MT registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren