Endovaskulær behandling for mildt iskemisk slag på grunn av akutt okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon (Mild-MT)
12. juni 2024 oppdatert av: Wen-huo Chen
Endovaskulær behandling for mildt iskemisk slag på grunn av akutt okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon: Et multisenter prospektivt register
Utforsk effektiviteten og sikkerheten til akutt endovaskulær behandling hos pasienter med mildt iskemisk hjerneslag på grunn av akutt okklusjon av store kar i den fremre sirkulasjonen, identifisert gjennom perfusjonsavbildning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette registeret er å velge pasienter med mild AIS forårsaket av fremre sirkulasjons-LVO med mismatchende volum av den iskemiske penumbra basert på screening av cerebral perfusjonsavbildning.
Dette registeret tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til EVT for milde AIS-pasienter med okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon innen 24 timer etter utbruddet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenhuo Chen, MD
- Telefonnummer: +8613806906089
- E-post: 13806906089@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tingyu Yi, MD
- Telefonnummer: +8615859635985
- E-post: siyuyufen@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Rekruttering
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tingyu Yi, MD
- Telefonnummer: 15859635985
- E-post: siyuyufen@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Rekruttering
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ya Shao, MD
- Telefonnummer: 18919810265
- E-post: shaoya20042001@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154000
- Rekruttering
- Jiamusi Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li-hua Xu, MD
- Telefonnummer: 13846178333
- E-post: drxulihua@163.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- Ganzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guoyong Zeng, MD
- Telefonnummer: 13507079530
- E-post: hsyygy@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Xiaobing Li, MD
- Telefonnummer: 13970935284
- E-post: lxb0203208@126.com
-
-
Jilin
-
Songyuan, Jilin, Kina, 138000
- Rekruttering
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dongsheng Ju
- Telefonnummer: 13894158599
- E-post: judongsheng_1981@163.com
-
-
Liaoling
-
Shenyang, Liaoling, Kina
- Rekruttering
- Shenyang First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Sui, MD
- Telefonnummer: 13998352587
- E-post: tjyiia@hotmail.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Lishui Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xueli Cai
- Telefonnummer: 13967059836
- E-post: mailto:xueli_cai_official@126.com
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Taizhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chenghua Xu
- Telefonnummer: 15857655838
- E-post: samuel5098@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år gammel;
- Symptomer debuterer eller sist kjent godt til randomisering er innen 24 timer.
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag på grunn av fremre sirkulasjon intrakraniell storkarokkklusjon (LVO) (inkludert intrakraniell indre halspulsåre [ICA], midtre cerebral arterie [MCA] M1-segment, MCA M2-segment, med eller uten ipsilateral ekstrakraniell ICA-okklusjon) bekreftet på Datastyrt tomografi angiografi (CTA) eller Magnetic Resonance Imaging angiografi (MRA);
- Baseline NIHSS-score <6 før randomisering (inkludert tilfeller med NIHSS ≥6 ved debut, men forbedret før randomisering);
- ASPECTS score ≥6 basert på non-contrast CT (NCCT) før randomisering;
Ekskluderingskriterier:
- Premorbid Rankin Scale (mRS) score ≥ 1;
- Kjent allergi mot jod, heparin, anestesi eller andre klare kontraindikasjoner for å få endovaskulær behandling (EVT) prosedyre;
- Pasienten har alvorlige eller dødelige komorbiditeter som kan forstyrre utfallsvurderinger og oppfølging (som ondartet svulst, alvorlig hjertesvikt eller nyresvikt, eller forventet levealder mindre enn 6 måneder);
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >220 mmHg eller diastolisk blodtrykk >120 mmHg);
- Baseline blodsukker <50mg/dL (2,78 mmol/L) eller >400mg/dL (22,20 mmol/L);
- Kjente blødningstendenser, inkludert men ikke begrenset til blodplateantall <100×109/L; mottok heparinbehandling innen 48 timer med en aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≥35s; nylig oral antikoagulantbehandling med internasjonal normalisert ratio (INR) >3; Merk: Pasienter uten en historie med koagulasjonsavvik eller uten mistanke om koagulasjonsavvik trenger ikke å vente på laboratorietestresultater før registrering;
- Anfall ved utbruddet av hjerneslag eller i løpet av forløpet, vanskelig å nøyaktig bedømme baseline NIHSS-score;
- Kvinne som er kjent for å være gravid, ammende eller testet positivt for graviditet på tidspunktet for innleggelse;
- Deltar for tiden i en annen legemiddelstudie eller behandlinger for medisinsk utstyr som kan forstyrre resultatene av denne studien;
- Bevis for intrakraniell blødning på CT/MRI, inkludert cerebral parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning og subdural/ekstradural blødning;
- Signifikant midtlinjeforskyvning, hjernebrokk eller ventrikkelmasseeffekt med midtlinjeforskyvning bekreftet på CT/MRI;
- Forventet umulighet å fullføre endovaskulær behandling, slik som vaskulær tortuositet, alvorlig karveggforkalkning, etc.;
- Aortadisseksjon;
- Flere intrakranielle store karokklusjoner bekreftet av CTA eller MRA, ute av stand til tydelig å identifisere det symptomatiske karet, slik som bilaterale MCA-okklusjoner eller okklusjoner som involverer både MCA og basilararterien;
- Mistenkt eller bekreftet okkludert arterie er ikke-akutt okklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Operatøren vil velge optimal endovaskulær behandlingsstrategi og apparat basert på pasientens tilstand og kliniske erfaring.
Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, stentretriever-trombektomi, aspirasjonstrombektomi, intraarteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stentimplantasjon, etc.
Den endovaskulære behandlingsplanen og relevante tidspunkter vil bli nøyaktig registrert.
Pasienten vil få den beste medisinske behandlingen i henhold til gjeldende lokale kliniske forskningsstandarder under og etter prosedyren.
|
Intervensjonist velger den optimale EVT-strategien og utstyret basert på pasientens tilstand og lokale retningslinjer.
Dette kan inkludere, men ikke begrenset til, stent-retriever-trombektomi, aspirasjonstrombektomi, intraarteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stentimplantasjon og så videre.
EVT-regimet og relevante tidspunkter vil bli nøyaktig registrert.
Pasienten vil få den beste medisinske behandlingen i henhold til lokale retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta den beste medisinske behandlingen i henhold til lokale kliniske forskningsstandarder, inkludert blodplatehemmende midler, antikoagulantia, trombolyse, etc., unntatt eventuell endovaskulær behandling.
Ved sykdomsprogresjon definert som nevrologisk forverring som fører til en økning i NIHSS ≥4 poeng og ekskluderer ikke-slagfaktorer innen 24 timer, kan avhjelpende endovaskulær behandling tas, inkludert men ikke begrenset til stent retriever trombektomi, aspirasjonstrombektomi, intra- arteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stentimplantasjon, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av utmerket resultat
Tidsramme: 90±7 dager
|
mRS scoret 0-1
|
90±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av godt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
|
mRS scoret 0-2
|
90±7 dager
|
|
mRS skift
Tidsramme: 90±7 dager
|
fordeling av mRS-score
|
90±7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Innen 48 timer
|
I henhold til Heidelberg-kriteriene
|
Innen 48 timer
|
|
Hyppighet av tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: Innen 7 dager
|
En økning i NIHSS≥4 eller en økning på ≥2 i et enkelt element
|
Innen 7 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90±7 dager
|
Død
|
90±7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tingyu Yi, MD, Zhangzhou Affiliated Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Antatt)
11. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mild-MT registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .