Endovaskulaarinen hoito lievään iskeemiseen aivohalvaukseen, joka johtuu akuutista suuren verisuonen tukkeutumisesta anteriorisessa verenkierrossa (Mild-MT)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Wen-huo Chen
Endovaskulaarinen hoito lievään iskeemiseen aivohalvaukseen, joka johtuu akuutista suuren verisuonen tukkeutumisesta anteriorisessa verenkierrossa: Monikeskus mahdollinen rekisteri
Tutustu endovaskulaarisen hätähoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen potilailla, joilla on lievä iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu perfuusiokuvauksen avulla havaitusta akuutista suurten suonten tukkeutumisesta anteriorisessa verenkierrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin tarkoituksena on valita potilaita, joilla on lievä AIS, joka johtuu etummaisen verenkierron LVO:sta ja jonka iskeemisen penumbran tilavuus ei täsmää aivojen perfuusiokuvauksen perusteella.
Tämän rekisterin tarkoituksena on tutkia EVT:n tehokkuutta ja turvallisuutta lievillä AIS-potilailla, joilla on anterior verenkierron suuri suonen tukos 24 tunnin sisällä taudin alkamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenhuo Chen, MD
- Puhelinnumero: +8613806906089
- Sähköposti: 13806906089@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tingyu Yi, MD
- Puhelinnumero: +8615859635985
- Sähköposti: siyuyufen@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
- Rekrytointi
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingyu Yi, MD
- Puhelinnumero: 15859635985
- Sähköposti: siyuyufen@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Rekrytointi
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya Shao, MD
- Puhelinnumero: 18919810265
- Sähköposti: shaoya20042001@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154000
- Rekrytointi
- Jiamusi Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li-hua Xu, MD
- Puhelinnumero: 13846178333
- Sähköposti: drxulihua@163.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- Ganzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoyong Zeng, MD
- Puhelinnumero: 13507079530
- Sähköposti: hsyygy@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobing Li, MD
- Puhelinnumero: 13970935284
- Sähköposti: lxb0203208@126.com
-
-
Jilin
-
Songyuan, Jilin, Kiina, 138000
- Rekrytointi
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongsheng Ju
- Puhelinnumero: 13894158599
- Sähköposti: judongsheng_1981@163.com
-
-
Liaoling
-
Shenyang, Liaoling, Kiina
- Rekrytointi
- Shenyang First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Sui, MD
- Puhelinnumero: 13998352587
- Sähköposti: tjyiia@hotmail.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Lishui Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueli Cai
- Puhelinnumero: 13967059836
- Sähköposti: mailto:xueli_cai_official@126.com
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Taizhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenghua Xu
- Puhelinnumero: 15857655838
- Sähköposti: samuel5098@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Oireet alkavat tai ovat viimeksi tunnettuja satunnaistamisen jälkeen 24 tunnin sisällä.
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi, joka johtuu etummaisen verenkierron kallonsisäisestä suuren verisuonen tukkeutumisesta (mukaan lukien kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo [ICA], keskimmäinen aivovaltimon [MCA] M1-segmentti, MCA M2 -segmentti, ipsilateraalisen ekstrakraniaalisen ICA-tukoksen kanssa tai ilman). Tietokonetomografiaangiografia (CTA) tai magneettikuvausangiografia (MRA);
- Perustason NIHSS-pistemäärä <6 ennen satunnaistamista (mukaan lukien tapaukset, joissa NIHSS ≥6 alussa, mutta paranee ennen satunnaistamista);
- ASPECTS-pisteet ≥6 perustuen non-contrast CT:hen (NCCT) ennen satunnaistamista;
Poissulkemiskriteerit:
- Premorbid Rankin Scale (mRS) -pistemäärä ≥ 1;
- Tunnettu allergia jodille, hepariinille, anestesialle tai muulle selvälle vasta-aiheelle endovaskulaarisen hoidon (EVT) saamiselle;
- Potilaalla on vakavia tai kuolemaan johtavia samanaikaisia sairauksia, jotka voivat häiritä tulosten arviointia ja seurantaa (kuten pahanlaatuinen kasvain, vaikea sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta tai elinajanodote alle 6 kuukautta);
- Huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine > 220 mmHg tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg);
- Lähtötason verensokeri < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) tai > 400 mg/dl (22,20 mmol/l);
- Tunnetut verenvuototaipumus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verihiutaleiden määrä <100 × 109/l; sai hepariinihoitoa 48 tunnin sisällä aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) ollessa ≥35 s; viimeaikainen oraalinen antikoagulanttihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >3; Huomautus: Potilaiden, joilla ei ole aiemmin esiintynyt hyytymishäiriöitä tai joilla ei ole epäilystäkään hyytymishäiriöistä, ei tarvitse odottaa laboratoriotestien tuloksia ennen ilmoittautumista;
- Kohtauksia aivohalvauksen alkaessa tai kurssin aikana on vaikea arvioida tarkasti NIHSS:n peruspistemäärää;
- Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana, imettävä tai jonka raskaustesti on positiivinen vastaanottohetkellä;
- Osallistut parhaillaan toiseen lääketutkimukseen tai lääkinnällisten laitteiden hoitoihin, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia;
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta TT/MRI:ssä, mukaan lukien aivoparenkymaalinen verenvuoto, laskimonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto ja subduraalinen/ekstraradaalinen verenvuoto;
- Merkittävä keskilinjan siirtymä, aivojen tyrä tai kammiomassavaikutus ja keskilinjan siirtymä vahvistettiin CT/MRI:llä;
- Odotettu mahdottomuus suorittaa endovaskulaarista hoitoa, kuten verisuonten mutkaisuus, vakava verisuonen seinämän kalkkeutuminen jne.;
- Aortan;
- Useita kallonsisäisiä suurten verisuonten tukkeumia, jotka on vahvistettu CTA:lla tai MRA:lla, jotka eivät pysty selvästi tunnistamaan oireista suonet, kuten molemminpuoliset MCA-tukokset tai tukkeumat, joihin liittyy sekä MCA että tyvivaltimo;
- Epäilty tai vahvistettu tukkeutunut valtimo on ei-akuutti tukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Operaattori valitsee optimaalisen endovaskulaarisen hoitostrategian ja laitteen potilaan tilan ja kliinisen kokemuksen perusteella.
Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, stentinnoutajan trombektomia, aspiraatiotrombektomia, valtimonsisäinen trombolyysi, palloangioplastia, stentin implantointi jne.
Suonensisäinen hoitosuunnitelma ja asiaankuuluvat ajankohdat kirjataan tarkasti.
Potilas saa parasta lääketieteellistä hoitoa nykyisten paikallisten kliinisen tutkimuksen standardien mukaisesti toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
|
Interventioterapeutti valitsee optimaalisen EVT-strategian ja laitteen potilaan tilan ja paikallisten ohjeiden perusteella.
Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, stentti-noutajatrombektomia, aspiraatiotrombektomia, valtimonsisäinen trombolyysi, palloangioplastia, stentin implantointi ja niin edelleen.
EVT-ohjelma ja asiaankuuluvat ajankohdat kirjataan tarkasti.
Potilas saa parasta lääketieteellistä hoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat saavat parasta paikallisten kliinisen tutkimuksen standardien mukaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien verihiutaleiden estoaineet, antikoagulantit, trombolyysi jne., lukuun ottamatta endovaskulaarista hoitoa.
Jos sairauden eteneminen määritellään neurologiseksi heikkenemiseksi, joka johtaa NIHSS:n nousuun ≥ 4 pistettä ja lukuun ottamatta ei-halvaustekijöitä 24 tunnin kuluessa, voidaan suorittaa korjaava endovaskulaarinen hoito, mukaan lukien mutta ei rajoittuen stentinnoutajan trombektomia, aspiraatiotrombektomia, intra- valtimotrombolyysi, palloangioplastia, stentin implantointi jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomaisen tuloksen määrä
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
mRS tulos 0-1
|
90±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvän tuloksen määrä
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
mRS tulos 0-2
|
90±7 päivää
|
|
mRS-vaihto
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
mRS-pisteiden jakautuminen
|
90±7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Heidelbergin kriteerien mukaan
|
48 tunnin sisällä
|
|
Varhaisen neurologisen heikkenemisen määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
NIHSS≥4 tai ≥2 nousu missä tahansa yksittäisessä kohteessa
|
7 päivän sisällä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Kuolema
|
90±7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tingyu Yi, MD, Zhangzhou Affiliated Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mild-MT registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .