Tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico leve debido a oclusión aguda de grandes vasos en la circulación anterior (Mild-MT)
12 de junio de 2024 actualizado por: Wen-huo Chen
Tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico leve debido a oclusión aguda de grandes vasos en la circulación anterior: un registro prospectivo multicéntrico
Explore la efectividad y seguridad del tratamiento endovascular de emergencia en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico leve debido a oclusión aguda de grandes vasos en la circulación anterior, identificado mediante imágenes de perfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este registro es seleccionar pacientes con AIS leve causado por LVO de circulación anterior con volumen no coincidente de la penumbra isquémica según la pantalla de imágenes de perfusión cerebral.
Este registro tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de la EVT para pacientes con AIS leve con oclusión de grandes vasos de la circulación anterior dentro de las 24 horas posteriores al inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhuo Chen, MD
- Número de teléfono: +8613806906089
- Correo electrónico: 13806906089@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tingyu Yi, MD
- Número de teléfono: +8615859635985
- Correo electrónico: siyuyufen@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
- Reclutamiento
- Zhangzhou Municipal Hospital
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Contacto:
- Tingyu Yi, MD
- Número de teléfono: 15859635985
- Correo electrónico: siyuyufen@163.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Reclutamiento
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Ya Shao, MD
- Número de teléfono: 18919810265
- Correo electrónico: shaoya20042001@126.com
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Heilongjiang
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Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana, 154000
- Reclutamiento
- Jiamusi Central Hospital
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Contacto:
- Li-hua Xu, MD
- Número de teléfono: 13846178333
- Correo electrónico: drxulihua@163.com
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- Ganzhou People's Hospital
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Contacto:
- Guoyong Zeng, MD
- Número de teléfono: 13507079530
- Correo electrónico: hsyygy@163.com
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Xiaobing Li, MD
- Número de teléfono: 13970935284
- Correo electrónico: lxb0203208@126.com
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Jilin
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Songyuan, Jilin, Porcelana, 138000
- Reclutamiento
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
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Contacto:
- Dongsheng Ju
- Número de teléfono: 13894158599
- Correo electrónico: judongsheng_1981@163.com
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Liaoling
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Shenyang, Liaoling, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenyang First People's Hospital
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Contacto:
- Yi Sui, MD
- Número de teléfono: 13998352587
- Correo electrónico: tjyiia@hotmail.com
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Lishui Central Hospital
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Contacto:
- Xueli Cai
- Número de teléfono: 13967059836
- Correo electrónico: mailto:xueli_cai_official@126.com
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Taizhou First People's Hospital
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Contacto:
- Chenghua Xu
- Número de teléfono: 15857655838
- Correo electrónico: samuel5098@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años;
- El inicio de los síntomas o el último momento conocido por la aleatorización es dentro de las 24 horas.
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusión de grandes vasos intracraneales (OVL) de la circulación anterior (incluida la arteria carótida interna [ACI] intracraneal, el segmento M1 de la arteria cerebral media [MCA], el segmento M2 de la MCA, con o sin oclusión extracraneal de la ICA ipsilateral) confirmado en Angiografía por tomografía computarizada (ATC) o angiografía por resonancia magnética (ARM);
- Puntuación NIHSS inicial <6 antes de la aleatorización (incluidos casos con NIHSS ≥6 al inicio pero mejora antes de la aleatorización);
- Puntuación ASPECTS ≥6 según la TC sin contraste (NCCT) antes de la aleatorización;
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la escala de Rankin premórbida (mRS) ≥ 1;
- Alergia conocida al yodo, heparina, anestesia u otra contraindicación definitiva para recibir un procedimiento de tratamiento endovascular (TEV);
- El paciente tiene comorbilidades graves o mortales que podrían interferir con las evaluaciones de resultados y el seguimiento (como tumor maligno, insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia renal, o esperanza de vida inferior a 6 meses);
- Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica >220 mmHg o presión arterial diastólica >120 mmHg);
- Glucosa en sangre inicial <50 mg/dL (2,78 mmol/L) o >400 mg/dL (22,20 mmol/L);
- Tendencias hemorrágicas conocidas, que incluyen, entre otras, recuento de plaquetas <100×109/L; recibió tratamiento con heparina dentro de las 48 horas con un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≥35 s; tratamiento anticoagulante oral reciente con índice internacional normalizado (INR) >3; Nota: Los pacientes sin antecedentes de anomalías de la coagulación o sin sospecha de anomalías de la coagulación no necesitan esperar los resultados de las pruebas de laboratorio antes de la inscripción;
- Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular o durante el curso, difíciles de juzgar con precisión la puntuación NIHSS inicial;
- Mujer que se sabe que está embarazada, en período de lactancia o que tuvo un resultado positivo en la prueba de embarazo en el momento de la admisión;
- Actualmente participando en otro estudio de fármacos en investigación o tratamientos de dispositivos médicos que puedan interferir con los resultados de este estudio;
- Evidencia de hemorragia intracraneal en TC/MRI, incluida hemorragia parenquimatosa cerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea y hemorragia subdural/extradural;
- Desplazamiento significativo de la línea media, hernia cerebral o efecto de masa ventricular con desplazamiento de la línea media confirmado mediante TC/RM;
- Imposibilidad prevista de completar el tratamiento endovascular, como tortuosidad vascular, calcificación grave de la pared vascular, etc.;
- Disección aórtica;
- Múltiples oclusiones intracraneales de grandes vasos confirmadas por ATC o ARM, incapaces de identificar claramente el vaso sintomático, como oclusiones bilaterales de la ACM u oclusiones que afectan tanto a la ACM como a la arteria basilar;
- La arteria ocluida sospechada o confirmada no es una oclusión aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El operador elegirá la estrategia y el dispositivo de tratamiento endovascular óptimos según la condición del paciente y su experiencia clínica.
Esto puede incluir, entre otros, trombectomía con stent retriever, trombectomía por aspiración, trombólisis intraarterial, angioplastia con balón, implantación de stent, etc.
El plan de tratamiento endovascular y los momentos relevantes se registrarán con precisión.
El paciente recibirá el mejor tratamiento médico de acuerdo con los estándares locales actuales de investigación clínica durante y después del procedimiento.
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El intervencionista elige la estrategia y el dispositivo TEV óptimos según la condición del paciente y las pautas locales.
Esto puede incluir, entre otros, trombectomía con recuperador de stent, trombectomía por aspiración, trombólisis intraarterial, angioplastia con balón, implantación de stent, etc.
El régimen EVT y los momentos relevantes se registrarán con precisión.
El paciente recibirá el mejor tratamiento médico según las directrices locales.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán el mejor tratamiento médico según los estándares locales de investigación clínica, incluidos antiplaquetarios, anticoagulantes, trombólisis, etc., excluyendo cualquier tratamiento endovascular.
En caso de progresión de la enfermedad definida como deterioro neurológico que conduzca a un aumento en la NIHSS ≥4 puntos y excluyendo factores no relacionados con el accidente cerebrovascular dentro de las 24 horas, se puede tomar un tratamiento endovascular de recuperación, que incluye, entre otros, trombectomía con stent retriever, trombectomía por aspiración, trombólisis arterial, angioplastia con balón, implantación de stent, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de resultados excelentes
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Puntuación mRS 0-1
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90±7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de buenos resultados
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Puntuación mRS 0-2
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90±7 días
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turno mRS
Periodo de tiempo: 90±7 días
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distribución de puntuaciones mRS
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90±7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de hemorragia intracraneal sintomática.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
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Según los criterios de Heidelberg
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Dentro de las 48 horas
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Tasa de deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: En 7 dias
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Un aumento en NIHSS≥4 o un aumento de ≥2 en cualquier elemento individual
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En 7 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Muerte
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90±7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tingyu Yi, MD, Zhangzhou Affiliated Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
11 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mild-MT registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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