Endovaskulær behandling for mildt iskæmisk slagtilfælde på grund af akut okklusion af store kar i den forreste cirkulation (Mild-MT)
12. juni 2024 opdateret af: Wen-huo Chen
Endovaskulær behandling for mildt iskæmisk slagtilfælde på grund af akut okklusion af store kar i den forreste cirkulation: Et multicenter prospektivt register
Udforsk effektiviteten og sikkerheden af akut endovaskulær behandling hos patienter med mildt iskæmisk slagtilfælde på grund af akut storkarokklusion i det forreste kredsløb, identificeret ved perfusionsbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette register er at udvælge patienter med mild AIS forårsaget af forreste cirkulation LVO med mismatch volumen af den iskæmiske penumbra baseret på screening af cerebral perfusionsbilleddannelse.
Dette register sigter mod at udforske effektiviteten og sikkerheden af EVT for milde AIS-patienter med okklusion af store kar i forreste cirkulation inden for 24 timer efter debut.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenhuo Chen, MD
- Telefonnummer: +8613806906089
- E-mail: 13806906089@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tingyu Yi, MD
- Telefonnummer: +8615859635985
- E-mail: siyuyufen@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Rekruttering
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Tingyu Yi, MD
- Telefonnummer: 15859635985
- E-mail: siyuyufen@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Rekruttering
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ya Shao, MD
- Telefonnummer: 18919810265
- E-mail: shaoya20042001@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154000
- Rekruttering
- Jiamusi Central Hospital
-
Kontakt:
- Li-hua Xu, MD
- Telefonnummer: 13846178333
- E-mail: drxulihua@163.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoyong Zeng, MD
- Telefonnummer: 13507079530
- E-mail: hsyygy@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xiaobing Li, MD
- Telefonnummer: 13970935284
- E-mail: lxb0203208@126.com
-
-
Jilin
-
Songyuan, Jilin, Kina, 138000
- Rekruttering
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
Kontakt:
- Dongsheng Ju
- Telefonnummer: 13894158599
- E-mail: judongsheng_1981@163.com
-
-
Liaoling
-
Shenyang, Liaoling, Kina
- Rekruttering
- Shenyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Sui, MD
- Telefonnummer: 13998352587
- E-mail: tjyiia@hotmail.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Lishui Central Hospital
-
Kontakt:
- Xueli Cai
- Telefonnummer: 13967059836
- E-mail: mailto:xueli_cai_official@126.com
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Taizhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Chenghua Xu
- Telefonnummer: 15857655838
- E-mail: samuel5098@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år gammel;
- Symptomer debut eller sidst kendt vel til randomisering er inden for 24 timer.
- Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde på grund af forreste cirkulation, intrakraniel storkarokklusion (LVO) (inklusive intrakraniel intern carotisarterie [ICA], midterste cerebral arterie [MCA] M1-segment, MCA M2-segment, med eller uden ipsilateral ekstrakraniel ICA-okklusion) bekræftet på Computeriseret tomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonansbilleddannelse angiografi (MRA);
- Baseline NIHSS-score <6 før randomisering (inklusive tilfælde med NIHSS ≥6 ved debut, men forbedres før randomisering);
- ASPECTS-score ≥6 baseret på non-contrast CT (NCCT) før randomisering;
Ekskluderingskriterier:
- Præmorbid Rankin Scale (mRS) score ≥ 1;
- Kendt allergi over for jod, heparin, anæstesi eller anden sikker kontraindikation til at modtage endovaskulær behandling (EVT) procedure;
- Patienten har alvorlige eller dødelige komorbiditeter, der kan interferere med udfaldsvurderinger og opfølgning (såsom ondartet tumor, alvorlig hjertesvigt eller nyresvigt eller forventet levetid på mindre end 6 måneder);
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >220 mmHg eller diastolisk blodtryk >120 mmHg);
- Baseline blodsukker <50mg/dL (2,78 mmol/L) eller >400mg/dL (22,20 mmol/L);
- Kendte blødningstendenser, herunder men ikke begrænset til blodpladetal <100×109/L; modtog heparinbehandling inden for 48 timer med en aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≥35s; nylig oral antikoagulantbehandling med international normaliseret ratio (INR) >3; Bemærk: Patienter uden en historie med koagulationsabnormiteter eller uden mistanke om koagulationsabnormiteter behøver ikke at vente på laboratorietestresultater før tilmelding;
- Anfald ved apopleksistart eller under forløbet, svært at præcist bedømme baseline NIHSS-score;
- Kvinde, der er kendt for at være gravid, ammende eller testet positiv for graviditet på tidspunktet for indlæggelsen;
- Deltager i øjeblikket i et andet afprøvende lægemiddelstudie eller behandlinger af medicinsk udstyr, der kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse;
- Bevis for intrakraniel blødning på CT/MRI, herunder cerebral parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning og subdural/ekstradural blødning;
- Signifikant midtlinjeforskydning, hjernebrok eller ventrikulær masseeffekt med midtlinjeforskydning bekræftet på CT/MRI;
- Forventet umulighed at fuldføre endovaskulær behandling, såsom vaskulær tortuositet, alvorlig karvægsforkalkning osv.;
- Aortadissektion;
- Flere intrakranielle store karokklusioner bekræftet af CTA eller MRA, ude af stand til klart at identificere det symptomatiske kar, såsom bilaterale MCA-okklusioner eller okklusioner, der involverer både MCA og basilararterien;
- Mistænkt eller bekræftet okkluderet arterie er ikke-akut okklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Operatøren vil vælge den optimale endovaskulær behandlingsstrategi og apparat baseret på patientens tilstand og kliniske erfaring.
Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, stent retriever-trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, ballonangioplastik, stentimplantation osv.
Den endovaskulære behandlingsplan og relevante tidspunkter vil blive registreret nøjagtigt.
Patienten vil modtage den bedste medicinske behandling i henhold til gældende lokale kliniske forskningsstandarder under og efter proceduren.
|
Interventionisten vælger den optimale EVT-strategi og -apparat baseret på patientens tilstand og lokale retningslinjer.
Dette kan omfatte, men ikke begrænset til, stent-retriever-trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, ballonangioplastik, stentimplantation og så videre.
EVT-kuren og relevante tidspunkter vil blive registreret nøjagtigt.
Patienten vil modtage den bedste medicinske behandling i henhold til de lokale retningslinjer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage den bedste medicinske behandling i henhold til lokale kliniske forskningsstandarder, herunder antiblodplademidler, antikoagulantia, trombolyse osv., ekskl. endovaskulær behandling.
I tilfælde af sygdomsprogression defineret som neurologisk forværring, der fører til en stigning i NIHSS ≥4 point og ekskluderer ikke-slagtilfælde faktorer inden for 24 timer, kan afhjælpende endovaskulær behandling tages, herunder men ikke begrænset til stent retriever trombektomi, aspirationstrombektomi, intra- arteriel trombolyse, ballonangioplastik, stentimplantation mv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for fremragende resultat
Tidsramme: 90±7 dage
|
mRS score 0-1
|
90±7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for godt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
|
mRS score 0-2
|
90±7 dage
|
|
mRS skift
Tidsramme: 90±7 dage
|
fordeling af mRS-score
|
90±7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Inden for 48 timer
|
Ifølge Heidelberg-kriterierne
|
Inden for 48 timer
|
|
Rate af tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: Inden for 7 dage
|
En stigning i NIHSS≥4 eller en stigning på ≥2 i ethvert individuelt punkt
|
Inden for 7 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90±7 dage
|
Død
|
90±7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tingyu Yi, MD, Zhangzhou Affiliated Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mild-MT registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .