Endovaskulární léčba mírné ischemické cévní mozkové příhody v důsledku akutní okluze velkých cév v předním oběhu (Mild-MT)
12. června 2024 aktualizováno: Wen-huo Chen
Endovaskulární léčba mírné ischemické cévní mozkové příhody v důsledku akutní okluze velkých cév v předním oběhu: multicentrický prospektivní registr
Prozkoumejte účinnost a bezpečnost nouzové endovaskulární léčby u pacientů s mírnou ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku akutní okluze velkých cév v přední cirkulaci, identifikované pomocí perfuzního zobrazení.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem tohoto registru je vybrat pacienty s mírnou AIS způsobenou LVO přední cirkulace s neshodným objemem ischemického polostínu na základě screeningu zobrazení mozkové perfuze.
Cílem tohoto registru je prozkoumat účinnost a bezpečnost EVT u pacientů s mírnou AIS s okluzí velké cévy v přední cirkulaci do 24 hodin od začátku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenhuo Chen, MD
- Telefonní číslo: +8613806906089
- E-mail: 13806906089@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tingyu Yi, MD
- Telefonní číslo: +8615859635985
- E-mail: siyuyufen@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
- Nábor
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Tingyu Yi, MD
- Telefonní číslo: 15859635985
- E-mail: siyuyufen@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
- Nábor
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ya Shao, MD
- Telefonní číslo: 18919810265
- E-mail: shaoya20042001@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154000
- Nábor
- Jiamusi Central Hospital
-
Kontakt:
- Li-hua Xu, MD
- Telefonní číslo: 13846178333
- E-mail: drxulihua@163.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 330000
- Nábor
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoyong Zeng, MD
- Telefonní číslo: 13507079530
- E-mail: hsyygy@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xiaobing Li, MD
- Telefonní číslo: 13970935284
- E-mail: lxb0203208@126.com
-
-
Jilin
-
Songyuan, Jilin, Čína, 138000
- Nábor
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
Kontakt:
- Dongsheng Ju
- Telefonní číslo: 13894158599
- E-mail: judongsheng_1981@163.com
-
-
Liaoling
-
Shenyang, Liaoling, Čína
- Nábor
- Shenyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Sui, MD
- Telefonní číslo: 13998352587
- E-mail: tjyiia@hotmail.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Lishui Central Hospital
-
Kontakt:
- Xueli Cai
- Telefonní číslo: 13967059836
- E-mail: mailto:xueli_cai_official@126.com
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Taizhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Chenghua Xu
- Telefonní číslo: 15857655838
- E-mail: samuel5098@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let;
- Nástup příznaků nebo poslední dobře známý pro randomizaci je do 24 hodin.
- Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody v důsledku přední cirkulační intrakraniální okluze velké cévy (LVO) (včetně intrakraniální arteria carotis interna [ICA], střední mozkové arterie [MCA] segment M1, segment MCA M2, s nebo bez ipsilaterální extrakraniální okluze ICA) potvrzena dne počítačová tomografická angiografie (CTA) nebo magnetická rezonanční zobrazovací angiografie (MRA);
- Výchozí skóre NIHSS <6 před randomizací (včetně případů s NIHSS ≥6 na začátku, ale zlepšuje se před randomizací);
- ASPECTS skóre ≥6 na základě nekontrastní CT (NCCT) před randomizací;
Kritéria vyloučení:
- skóre premorbid Rankinovy škály (mRS) ≥ 1;
- Známá alergie na jód, heparin, anestezii nebo jiná jednoznačná kontraindikace pro endovaskulární léčbu (EVT);
- Pacient trpí závažnými nebo fatálními komorbiditami, které by mohly interferovat s hodnocením výsledků a sledováním (jako je maligní nádor, závažné srdeční selhání nebo selhání ledvin nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců);
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >220 mmHg nebo diastolický krevní tlak >120 mmHg);
- Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,78 mmol/l) nebo >400 mg/dl (22,20 mmol/l);
- Známé tendence ke krvácení, včetně, ale bez omezení na počet krevních destiček <100×109/l; byla léčena heparinem během 48 hodin s aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT) ≥35s; nedávná perorální antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >3; Poznámka: Pacienti bez koagulačních abnormalit v anamnéze nebo bez podezření na koagulační abnormality nemusí před zařazením čekat na výsledky laboratorních testů;
- Záchvaty na začátku mrtvice nebo v průběhu, těžko přesně posoudit základní skóre NIHSS;
- Žena, o které je známo, že je těhotná, kojí nebo je v době přijetí pozitivní na těhotenství;
- V současné době se účastníte jiné výzkumné lékové studie nebo léčby zdravotnickými prostředky, které mohou interferovat s výsledky této studie;
- Důkaz intrakraniálního krvácení na CT/MRI, včetně krvácení do mozkového parenchymu, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení a subdurálního/extradurálního krvácení;
- Významné posunutí střední čáry, kýla mozku nebo efekt komorové hmoty s posunutím střední čáry potvrzené na CT/MRI;
- Předpokládaná nemožnost dokončit endovaskulární léčbu, např. tortuozita cév, závažná kalcifikace cévní stěny apod.;
- Aortální disekce;
- Mnohočetné intrakraniální okluze velkých cév potvrzené CTA nebo MRA, neschopné jasně identifikovat symptomatickou cévu, jako jsou bilaterální okluze MCA nebo okluze zahrnující jak MCA, tak bazilární arterii;
- Podezřelá nebo potvrzená okludovaná tepna je neakutní okluze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Operátor zvolí optimální strategii endovaskulární léčby a zařízení na základě stavu pacienta a klinických zkušeností.
To může zahrnovat, ale není omezeno na, trombektomii stentu, aspirační trombektomii, intraarteriální trombolýzu, balónkovou angioplastiku, implantaci stentu atd.
Plán endovaskulární léčby a příslušné časové body budou přesně zaznamenány.
Pacient obdrží nejlepší lékařskou péči podle aktuálních místních standardů klinického výzkumu během a po výkonu.
|
Intervenční lékař zvolí optimální strategii a zařízení EVT na základě stavu pacienta a místních doporučení.
To může zahrnovat, ale bez omezení, trombektomii stent-retriever, aspirační trombektomii, intraarteriální trombolýzu, balónkovou angioplastiku, implantaci stentu a tak dále.
Režim EVT a příslušné časové body budou přesně zaznamenány.
Pacient dostane nejlepší lékařskou péči podle místních směrnic.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží nejlepší lékařskou péči podle místních standardů klinického výzkumu, včetně protidestičkových látek, antikoagulancií, trombolýzy atd., s výjimkou jakékoli endovaskulární léčby.
V případě progrese onemocnění definovaného jako neurologické zhoršení vedoucí ke zvýšení NIHSS ≥ 4 body a s vyloučením nemrtvicových faktorů během 24 hodin může být provedena nápravná endovaskulární léčba, včetně, ale bez omezení, trombektomie stentu, aspirační trombektomie, intra- arteriální trombolýza, balónková angioplastika, implantace stentu atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vynikajícího výsledku
Časové okno: 90±7 dní
|
mRS skóre 0-1
|
90±7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dobrého výsledku
Časové okno: 90±7 dní
|
mRS skóre 0-2
|
90±7 dní
|
|
posun mRS
Časové okno: 90±7 dní
|
distribuce skóre mRS
|
90±7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: Do 48 hodin
|
Podle heidelberských kritérií
|
Do 48 hodin
|
|
Míra časného neurologického zhoršení
Časové okno: Do 7 dnů
|
Zvýšení NIHSS≥4 nebo zvýšení ≥2 u kterékoli jednotlivé položky
|
Do 7 dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90±7 dní
|
Smrt
|
90±7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tingyu Yi, MD, Zhangzhou Affiliated Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mild-MT registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .