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Trattamento endovascolare per ictus ischemico lieve dovuto a occlusione acuta dei grandi vasi nella circolazione anteriore (Mild-MT)

12 giugno 2024 aggiornato da: Wen-huo Chen

Trattamento endovascolare per ictus ischemico lieve dovuto a occlusione acuta dei grandi vasi nella circolazione anteriore: un registro prospettico multicentrico

Esplorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento endovascolare di emergenza nei pazienti con ictus ischemico lieve dovuto all’occlusione acuta dei grandi vasi nella circolazione anteriore, identificato attraverso l’imaging di perfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo registro è selezionare pazienti con AIS lieve causata da LVO della circolazione anteriore con volume non corrispondente della penombra ischemica sulla base dello schermo dell'imaging di perfusione cerebrale. Questo registro mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'EVT per i pazienti con AIS lieve con occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore entro 24 ore dall'esordio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Reclutamento
        • Zhangzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154000
        • Reclutamento
        • Jiamusi Central Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Guoyong Zeng, MD
          • Numero di telefono: 13507079530
          • Email: hsyygy@163.com
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Songyuan, Jilin, Cina, 138000
        • Reclutamento
        • Songyuan Jilin Oilfield Hospital
        • Contatto:
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, Cina
        • Reclutamento
        • Shenyang First People's Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 310000
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. L'insorgenza dei sintomi o l'ultima volta nota alla randomizzazione avviene entro 24 ore.
  3. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto dovuto a occlusione dei grandi vasi intracranici (LVO) della circolazione anteriore (inclusi l'arteria carotide interna intracranica [ICA], il segmento M1 dell'arteria cerebrale media [MCA], il segmento MCA M2, con o senza occlusione dell'ICA extracranica ipsilaterale) confermata il Angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o Angiografia con risonanza magnetica (MRA);
  4. Punteggio NIHSS al basale <6 prima della randomizzazione (compresi i casi con NIHSS ≥6 all'esordio ma che migliora prima della randomizzazione);
  5. Punteggio ASPECTS ≥ 6 basato sulla TC senza contrasto (NCCT) prima della randomizzazione;

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio della scala Rankin premorbosa (mRS) ≥ 1;
  2. Allergia nota allo iodio, all'eparina, all'anestesia o ad altre controindicazioni definite alla procedura di trattamento endovascolare (EVT);
  3. Il paziente presenta comorbilità gravi o fatali che potrebbero interferire con le valutazioni degli esiti e il follow-up (come tumore maligno, grave insufficienza cardiaca o insufficienza renale o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi);
  4. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 220 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 120 mmHg);
  5. Glicemia basale <50 mg/dL (2,78 mmol/L) o >400 mg/dL (22,20 mmol/L);
  6. Tendenze note al sanguinamento, incluse ma non limitate a conta piastrinica <100×109/L; hanno ricevuto un trattamento con eparina entro 48 ore con un tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≥ 35 s; recente terapia anticoagulante orale con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3; Nota: i pazienti senza una storia di anomalie della coagulazione o senza sospetto di anomalie della coagulazione non devono attendere i risultati dei test di laboratorio prima dell'arruolamento;
  7. Convulsioni all'inizio dell'ictus o durante il decorso, difficile giudicare con precisione il punteggio NIHSS di base;
  8. Donne note per essere incinte, in allattamento o risultate positive al test di gravidanza al momento del ricovero;
  9. Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o trattamenti con dispositivi medici che potrebbero interferire con i risultati di questo studio;
  10. Evidenza di emorragia intracranica alla TC/RM, inclusa emorragia del parenchima cerebrale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea ed emorragia subdurale/extradurale;
  11. Spostamento significativo della linea mediana, ernia cerebrale o effetto massa ventricolare con spostamento della linea mediana confermato da TC/RM;
  12. Impossibilità prevista di completare il trattamento endovascolare, come tortuosità vascolare, grave calcificazione della parete vascolare, ecc.;
  13. Dissezione aortica;
  14. Occlusioni intracraniche multiple di grandi vasi confermate da TC o MRA, incapaci di identificare chiaramente il vaso sintomatico, come occlusioni bilaterali della MCA o occlusioni che coinvolgono sia la MCA che l'arteria basilare;
  15. L'arteria occlusa sospetta o confermata è un'occlusione non acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'operatore sceglierà la strategia di trattamento endovascolare e il dispositivo ottimali in base alle condizioni del paziente e all'esperienza clinica. Ciò può includere, ma non è limitato a, trombectomia con stent retriever, trombectomia con aspirazione, trombolisi intraarteriosa, angioplastica con palloncino, impianto di stent, ecc. Il piano di trattamento endovascolare e i relativi punti temporali verranno registrati accuratamente. Il paziente riceverà le migliori cure mediche secondo gli attuali standard di ricerca clinica locale durante e dopo la procedura.
Procedura: EVT
L'interventista sceglie la strategia e il dispositivo EVT ottimali in base alle condizioni del paziente e alle linee guida locali. Ciò può includere, ma non solo, trombectomia con stent-retriever, trombectomia con aspirazione, trombolisi intraarteriosa, angioplastica con palloncino, impianto di stent e così via. Il regime EVT e i punti temporali rilevanti verranno registrati accuratamente. Il paziente riceverà le migliori cure mediche secondo le linee guida locali.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno le migliori cure mediche secondo gli standard di ricerca clinica locale, inclusi agenti antipiastrinici, anticoagulanti, trombolisi, ecc., escluso qualsiasi trattamento endovascolare. In caso di progressione della malattia definita come deterioramento neurologico che porta ad un aumento del NIHSS ≥ 4 punti ed escludendo fattori non legati all'ictus entro 24 ore, può essere adottato un trattamento endovascolare correttivo, incluso ma non limitato alla trombectomia con stent retriever, trombectomia con aspirazione, intra- trombolisi arteriosa, angioplastica con palloncino, impianto di stent, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risultato eccellente
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Punteggio mRS 0-1
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di buon risultato
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Punteggio mRS 0-2
90±7 giorni
spostamento dell'MRS
Lasso di tempo: 90±7 giorni
distribuzione dei punteggi mRS
90±7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Secondo i criteri di Heidelberg
Entro 48 ore
Tasso di deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Un aumento del NIHSS≥4 o un aumento di ≥2 in ogni singolo elemento
Entro 7 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Morte
90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wen-huo Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: Tingyu Yi, MD, Zhangzhou Affiliated Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mild-MT registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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