Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wewnątrznaczyniowe łagodnego udaru niedokrwiennego spowodowanego ostrą niedrożnością dużych naczyń w krążeniu przednim (Mild-MT)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Wen-huo Chen

Leczenie wewnątrznaczyniowe łagodnego udaru niedokrwiennego spowodowanego ostrą niedrożnością dużych naczyń w krążeniu przednim: wieloośrodkowy rejestr prospektywny

Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo awaryjnego leczenia wewnątrznaczyniowego u pacjentów z łagodnym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym ostrą niedrożnością dużych naczyń w krążeniu przednim, zidentyfikowaną za pomocą obrazowania perfuzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru jest selekcja pacjentów z łagodnym AIS spowodowanym LVO w krążeniu przednim z niedopasowaną objętością niedokrwiennego półcienia na podstawie badania przesiewowego obrazowania perfuzji mózgowej. Rejestr ten ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa EVT u pacjentów z łagodnym AIS z niedrożnością dużych naczyń w krążeniu przednim w ciągu 24 godzin od wystąpienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Rekrutacyjny
        • Zhangzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154000
        • Rekrutacyjny
        • Jiamusi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Songyuan, Jilin, Chiny, 138000
        • Rekrutacyjny
        • Songyuan Jilin Oilfield Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 310000
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat;
  2. Początek objawów lub ostatni znany moment randomizacji następuje w ciągu 24 godzin.
  3. Kliniczne rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu spowodowanego niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych (LVO) w krążeniu przednim (w tym wewnątrzczaszkową tętnicę szyjną wewnętrzną [ICA], tętnicę środkową mózgu [MCA] segment M1, odcinek MCA M2 z lub bez ipsilateralnej zewnątrzczaszkowej okluzji ICA) potwierdzono w dniu Angiografia tomografii komputerowej (CTA) lub angiografia rezonansu magnetycznego (MRA);
  4. Wyjściowy wynik NIHSS <6 przed randomizacją (w tym przypadki z NIHSS ≥6 na początku, ale poprawiający się przed randomizacją);
  5. Wynik w ASPECTS ≥6 na podstawie tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) przed randomizacją;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik przedchorobowy w skali Rankina (mRS) ≥ 1;
  2. Znana alergia na jod, heparynę, znieczulenie lub inne wyraźne przeciwwskazanie do leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT);
  3. u pacjenta występują ciężkie lub śmiertelne choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę wyników i obserwację (takie jak nowotwór złośliwy, ciężka niewydolność serca lub niewydolność nerek lub przewidywana długość życia krótsza niż 6 miesięcy);
  4. Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >220 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >120 mmHg);
  5. Wyjściowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,78 mmol/l) lub >400 mg/dl (22,20 mmol/l);
  6. Znana tendencja do krwawień, w tym między innymi liczba płytek krwi <100×109/l; otrzymał leczenie heparyną w ciągu 48 godzin z czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≥35 s; niedawne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >3; Uwaga: Pacjenci bez zaburzeń krzepnięcia w wywiadzie lub bez podejrzeń zaburzeń krzepnięcia nie muszą czekać na wyniki badań laboratoryjnych przed rejestracją;
  7. Napady padaczkowe na początku udaru lub w jego trakcie, trudne do dokładnej oceny wyjściowego wyniku NIHSS;
  8. Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub której wynik testu na obecność ciąży w chwili przyjęcia był pozytywny;
  9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego lub leczeniu urządzeniami medycznymi, które mogą zakłócać wyniki tego badania;
  10. Dowody krwotoku śródczaszkowego w badaniu CT/MRI, w tym krwotok do miąższu mózgu, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy i krwotok podtwardówkowy/zewnętrzny;
  11. Znaczące przemieszczenie linii środkowej, przepuklina mózgu lub efekt masy komorowej z przemieszczeniem linii środkowej potwierdzonym w tomografii komputerowej/MRI;
  12. Przewidywana niemożność zakończenia leczenia wewnątrznaczyniowego, np. krętość naczyń, ciężkie zwapnienie ścian naczyń itp.;
  13. rozwarstwienie aorty;
  14. Liczne okluzje dużych naczyń wewnątrzczaszkowych potwierdzone za pomocą CTA lub MRA, uniemożliwiające jednoznaczną identyfikację naczynia objawowego, takie jak obustronne okluzje MCA lub niedrożności obejmujące zarówno MCA, jak i tętnicę podstawną;
  15. Podejrzewana lub potwierdzona niedrożność tętnicy nie jest ostra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Operator wybierze optymalną strategię leczenia wewnątrznaczyniowego i urządzenie w oparciu o stan pacjenta i doświadczenie kliniczne. Może to obejmować między innymi trombektomię za pomocą aparatu do pobierania stentu, trombektomię aspiracyjną, trombolizę dotętniczą, angioplastykę balonową, implantację stentu itp. Plan leczenia wewnątrznaczyniowego i odpowiednie punkty czasowe zostaną dokładnie zapisane. W trakcie i po zabiegu pacjent otrzyma najlepsze leczenie zgodnie z aktualnymi lokalnymi standardami badań klinicznych.
Procedura: EVT
Interwencjonista wybiera optymalną strategię EVT i urządzenie w oparciu o stan pacjenta i lokalne wytyczne. Może to obejmować między innymi trombektomię z użyciem stentu, trombektomię aspiracyjną, trombolizę dotętniczą, angioplastykę balonową, implantację stentu i tak dalej. Schemat EVT i odpowiednie punkty czasowe zostaną dokładnie zapisane. Pacjent otrzyma najlepsze leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają najlepsze leczenie zgodnie z lokalnymi standardami badań klinicznych, obejmujące leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, trombolizę itp., z wyłączeniem leczenia wewnątrznaczyniowego. W przypadku progresji choroby definiowanej jako pogorszenie stanu neurologicznego prowadzącego do wzrostu w skali NIHSS ≥4 punkty i wykluczenia czynników niezwiązanych z udarem w ciągu 24 godzin, można zastosować lecznicze leczenie wewnątrznaczyniowe, w tym między innymi trombektomię z użyciem urządzenia do pobierania stentu, trombektomię aspiracyjną, wewnątrznaczyniowe tromboliza tętnicza, angioplastyka balonowa, implantacja stentu itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik doskonałego wyniku
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Wynik mRS 0-1
90 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dobrego wyniku
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Wynik mRS 0-2
90 ± 7 dni
przesunięcie mRS
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
dystrybucja wyników mRS
90 ± 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Według kryteriów Heidelberga
W ciągu 48 godzin
Szybkość wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Wzrost NIHSS ≥4 lub wzrost ≥2 w dowolnej pojedynczej pozycji
W ciągu 7 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Śmierć
90 ± 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wen-huo Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: Tingyu Yi, MD, Zhangzhou Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mild-MT registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj