Эндоваскулярное лечение легкой степени ишемического инсульта вследствие острой окклюзии крупных сосудов переднего кровообращения (Mild-MT)
12 июня 2024 г. обновлено: Wen-huo Chen
Эндоваскулярное лечение легкого ишемического инсульта вследствие острой окклюзии крупных сосудов переднего кровообращения: многоцентровый проспективный регистр
Изучите эффективность и безопасность неотложного эндоваскулярного лечения у пациентов с легким ишемическим инсультом из-за острой окклюзии крупных сосудов переднего кровообращения, выявленной с помощью перфузионной визуализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого регистра является отбор пациентов с легким ОИС, вызванным передним кровообращением ЛВО с несоответствующим объемом ишемической полутени на основе скрининговой визуализации церебральной перфузии.
Целью этого реестра является изучение эффективности и безопасности ЭВТ у пациентов с легким ОИИ с окклюзией крупных сосудов передней циркуляции в течение 24 часов от начала заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenhuo Chen, MD
- Номер телефона: +8613806906089
- Электронная почта: 13806906089@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tingyu Yi, MD
- Номер телефона: +8615859635985
- Электронная почта: siyuyufen@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
- Рекрутинг
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Контакт:
- Tingyu Yi, MD
- Номер телефона: 15859635985
- Электронная почта: siyuyufen@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Рекрутинг
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Ya Shao, MD
- Номер телефона: 18919810265
- Электронная почта: shaoya20042001@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Китай, 154000
- Рекрутинг
- Jiamusi Central Hospital
-
Контакт:
- Li-hua Xu, MD
- Номер телефона: 13846178333
- Электронная почта: drxulihua@163.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 330000
- Рекрутинг
- Ganzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Guoyong Zeng, MD
- Номер телефона: 13507079530
- Электронная почта: hsyygy@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Xiaobing Li, MD
- Номер телефона: 13970935284
- Электронная почта: lxb0203208@126.com
-
-
Jilin
-
Songyuan, Jilin, Китай, 138000
- Рекрутинг
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
Контакт:
- Dongsheng Ju
- Номер телефона: 13894158599
- Электронная почта: judongsheng_1981@163.com
-
-
Liaoling
-
Shenyang, Liaoling, Китай
- Рекрутинг
- Shenyang First People's Hospital
-
Контакт:
- Yi Sui, MD
- Номер телефона: 13998352587
- Электронная почта: tjyiia@hotmail.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Lishui Central Hospital
-
Контакт:
- Xueli Cai
- Номер телефона: 13967059836
- Электронная почта: mailto:xueli_cai_official@126.com
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Taizhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Chenghua Xu
- Номер телефона: 15857655838
- Электронная почта: samuel5098@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- Симптомы появляются или в последний раз были известны для рандомизации в течение 24 часов.
- Клинический диагноз острого ишемического инсульта вследствие окклюзии крупного сосуда передней циркуляции внутричерепного кровообращения (включая интракраниальную внутреннюю сонную артерию [ВСА], сегмент M1 средней мозговой артерии [СМА], сегмент M2 СМА с ипсилатеральной экстракраниальной окклюзией ВСА), подтвержденный Компьютерная томографическая ангиография (КТА) или магнитно-резонансная томография (МРА);
- Исходный показатель NIHSS <6 до рандомизации (включая случаи с NIHSS ≥6 в начале заболевания, но улучшение до рандомизации);
- Оценка ASPECTS ≥6 по данным КТ без контрастирования (NCCT) до рандомизации;
Критерий исключения:
- Оценка по преморбидной шкале Рэнкина (mRS) ≥ 1;
- Известная аллергия на йод, гепарин, анестезию или другие определенные противопоказания к процедуре эндоваскулярного лечения (ЭВТ);
- У пациента имеются тяжелые или смертельные сопутствующие заболевания, которые могут помешать оценке исходов и наблюдению (например, злокачественная опухоль, тяжелая сердечная или почечная недостаточность или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев);
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >220 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >120 мм рт.ст.);
- Исходный уровень глюкозы в крови <50 мг/дл (2,78 ммоль/л) или > 400 мг/дл (22,20 ммоль/л);
- Известная склонность к кровотечениям, включая, помимо прочего, количество тромбоцитов <100×109/л; получали лечение гепарином в течение 48 часов с активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ) ≥35 с; недавняя терапия пероральными антикоагулянтами с международным нормализованным отношением (МНО) >3; Примечание. Пациентам без истории нарушений свертываемости крови или без подозрений на нарушения свертываемости крови не нужно дожидаться результатов лабораторных исследований перед включением в исследование;
- Судороги в начале инсульта или во время его течения, трудно точно оценить исходный показатель NIHSS;
- Женщина, о которой известно, что она беременна, находится в период лактации или имеет положительный результат теста на беременность на момент поступления;
- В настоящее время участвуете в другом исследовательском исследовании лекарственных средств или лечении медицинских устройств, которые могут повлиять на результаты этого исследования;
- Признаки внутричерепного кровоизлияния на КТ/МРТ, включая церебрально-паренхиматозное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и субдуральное/экстрадуральное кровоизлияние;
- Значительное смещение средней линии, грыжа головного мозга или массовый эффект желудочков со смещением средней линии, подтвержденным КТ/МРТ;
- Ожидаемая невозможность завершения эндоваскулярного лечения, например, извитость сосудов, тяжелая кальцификация сосудистой стенки и т. д.;
- Расслоение аорты;
- Множественные внутричерепные окклюзии крупных сосудов, подтвержденные КТА или МРА, при которых невозможно четко идентифицировать симптоматический сосуд, например, двусторонние окклюзии СМА или окклюзии, затрагивающие как СМА, так и базилярную артерию;
- Подозрение или подтверждение окклюзии артерии является неострой окклюзией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Оператор подберет оптимальную стратегию эндоваскулярного лечения и устройство, исходя из состояния пациента и клинического опыта.
Это может включать, помимо прочего, тромбэктомию стент-ретривера, аспирационную тромбэктомию, внутриартериальный тромболизис, баллонную ангиопластику, имплантацию стента и т. д.
План эндоваскулярного лечения и соответствующие временные моменты будут точно записаны.
Во время и после процедуры пациент получит лучшее медицинское лечение в соответствии с действующими местными стандартами клинических исследований.
|
Врач-интервенционист выбирает оптимальную стратегию и устройство ЭВТ, исходя из состояния пациента и местных рекомендаций.
Это может включать, помимо прочего, тромбэктомию с использованием стента, аспирационную тромбэктомию, внутриартериальный тромболизис, баллонную ангиопластику, имплантацию стента и так далее.
Режим EVT и соответствующие временные моменты будут точно записаны.
Пациент получит лучшее медицинское лечение в соответствии с местными рекомендациями.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получат лучшее медицинское лечение в соответствии с местными стандартами клинических исследований, включая антиагреганты, антикоагулянты, тромболизис и т. д., исключая любое эндоваскулярное лечение.
В случае прогрессирования заболевания, определяемого как неврологическое ухудшение, приводящее к увеличению NIHSS ≥4 баллов и исключающему неинсультные факторы в течение 24 часов, может быть проведено корригирующее эндоваскулярное лечение, включая, помимо прочего, тромбэктомию стент-ретривера, аспирационную тромбэктомию, внутривенную тромбэктомию. артериальный тромболизис, баллонная ангиопластика, имплантация стентов и др.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент отличного результата
Временное ограничение: 90±7 дней
|
оценка по mRS 0-1
|
90±7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент хорошего результата
Временное ограничение: 90±7 дней
|
оценка по mRS 0-2
|
90±7 дней
|
|
смена мРС
Временное ограничение: 90±7 дней
|
распределение баллов mRS
|
90±7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: В течение 48 часов
|
По Гейдельбергским критериям
|
В течение 48 часов
|
|
Скорость раннего неврологического ухудшения
Временное ограничение: В течение 7 дней
|
Увеличение NIHSS≥4 или увеличение ≥2 по любому отдельному пункту
|
В течение 7 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Смерть
|
90±7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tingyu Yi, MD, Zhangzhou Affiliated Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mild-MT registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .